Colocação de tubos de timpanostomia no consultório em crianças (OTTER) (OTTER)
Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da colocação de tubos de timpanostomia usando a iontoforese de Tula e os sistemas de administração de tubos para crianças em um ambiente de escritório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da colocação do tubo de ventilação (TT) em crianças após anestesia local em uma clínica médica (doravante referido como 'consultório'). A anestesia local usando Tymbion, um anestésico à base de lidocaína, é administrada pelo Tula Iontoforese System (IPS) e a colocação de TT é implementada pelo Tula Tube Delivery System (TDS).
O IPS será usado para facilitar a aplicação do anestésico na membrana timpânica (MT). O sistema de iontoforese consiste em uma unidade de controle de iontoforese, fones de ouvido de iontoforese e um remendo de eletrodo de retorno. A unidade de controle monitora e fornece uma quantidade fixa de carga (ou seja, dose) ao paciente por meio do(s) fone(s) de ouvido e alerta o operador quando a entrega da carga é concluída. A solução à base de lidocaína utilizada para anestesia local da MT é o Tymbion (cloridrato de lidocaína a 2%/ epinefrina 1:100.000).
O TDS é um dispositivo mecânico que integra uma lâmina de miringotomia, um tubo de timpanostomia e um insersor de tubo para colocação de TT com ativação controlada pelo usuário. O estudo usará o TDS com um tubo do tipo grommet.
Este estudo fundamental incluirá até 422 crianças de 6 meses a 12 anos indicadas para colocação de tubo de timpanostomia matriculadas em aproximadamente 15 a 25 centros de investigação nos EUA e Canadá. A coorte principal consiste em 222 indivíduos. Além disso, até 100 indivíduos serão inscritos como procedimentos introdutórios na sala de cirurgia usando o TDS e até 100 indivíduos serão inscritos como procedimentos introdutórios no consultório (usando IPS e TDS) conforme a experiência inicial dos cirurgiões com a tecnologia antes de se inscrever na coorte principal.
Todos os sujeitos principais e introdutórios seguirão as mesmas avaliações do protocolo de estudo e cronograma de visitas que consiste em uma visita de triagem, visita de procedimento e visitas de acompanhamento pós-procedimento de 3 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os procedimentos de introdução serão analisados separadamente da coorte pediátrica principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- California Head and Neck Specialists
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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San Jose, California, Estados Unidos, 95138
- Camino Ear Nose & Throat Clinic
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- South Florida Pediatric Otolaryngology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemour's Children's Specialty Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany ENT & Allergy Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Lugoff, South Carolina, Estados Unidos, 29078
- South Carolina Ear Nose and Throat
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear Nose and Throat Clinic
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Collin County ENT
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Frisco ENT for Children
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Ear Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 6 meses a 12 anos de idade no momento do consentimento
- Indicação para inserção de tubo de timpanostomia de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica
- Capacidade comportamental e temperamento cooperativo para se submeter a um procedimento acordado, com base no julgamento do médico (não aplicável a indivíduos OR Lead-In)
- O pai/responsável do sujeito e o sujeito são capazes e estão dispostos a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo
- O pai/responsável do sujeito e o sujeito são capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado ou consentimento conforme a idade apropriada
Critério de exclusão:
- Membrana timpânica significativamente atrófica, retraída, bimérica, monomérica ou atelectásica
- Membrana timpânica perfurada
- Otite externa
- Condições ativas ou recentes da membrana timpânica (por exemplo, miringotomia prévia com cicatrização incompleta ou reepitelização)
- Hemotímpano
- Pele danificada/desnudada no canal auditivo
- Impactação de cerúmen resultando em uma quantidade significativa de limpeza necessária para visualizar a membrana timpânica, potencialmente causando abrasão ou irritação no canal auditivo externo
- Anatomia que impede visualização suficiente e acesso à membrana timpânica
- Anatomia que requer colocação de tubo de timpanostomia na metade posterior da membrana timpânica
- História de sensibilidade ou reação alérgica a lidocaína HCl, tetracaína, epinefrina ou qualquer hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do anestésico (não aplicável a pacientes OR Lead-In)
- História familiar de insensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida (por exemplo, história de anestesia inadequada com agentes anestésicos dentais). (não aplicável a assuntos OR Lead-In)
- Sistemas de suporte médico eletricamente sensíveis (por exemplo, marcapassos, desfibriladores, implantes cocleares)
- Outras condições que impediriam a realização do procedimento do estudo, incluindo incompatibilidade do plugue auricular do sistema de iontoforese.
- Condições de saúde que, na opinião do investigador, apresentariam risco indevido ao sujeito, com base nas advertências e precauções no rótulo do dispositivo/medicamento anestésico.
- O sujeito tem 4 anos ou mais e não é capaz de concluir todas as avaliações iniciais. O indivíduo tem menos de 4 anos e não é capaz de concluir todas as avaliações iniciais, sem incluir a audiometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte principal
Iontoforese ativa de Tymbion e inserção de tubo usando o sistema de administração de tubo no consultório.
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Os indivíduos receberão iontoforese Tymbion ativa e terão tubos colocados no consultório usando o Sistema de Distribuição de Tubos em todos os ouvidos indicados para colocação de tubos.
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Outro: Coorte de Líderes de Escritório
Iontoforese ativa de Tymbion e inserção de tubo usando o sistema de administração de tubo no consultório.
Procedimentos iniciais de iontoforese e inserção de tubos no consultório do médico (mínimo de 2 indivíduos por investigador).
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Os indivíduos receberão iontoforese Tymbion ativa e terão tubos colocados no consultório usando o Sistema de Distribuição de Tubos em todos os ouvidos indicados para colocação de tubos.
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Outro: OU coorte de entrada
Inserção de tubos usando o Tube Delivery System na sala de cirurgia (SO).
Procedimentos iniciais de inserção do tubo pelo médico na sala de cirurgia (mínimo de 2 indivíduos por investigador).
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Os indivíduos terão tubos colocados na sala de cirurgia usando o sistema de entrega de tubos em todas as orelhas indicadas para colocação de tubos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual:
Prazo: Dia do Procedimento (Dia 0) Imediatamente após a colocação do tubo
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Contagem (e porcentagem) de indivíduos na coorte principal com colocação bem-sucedida de tubos de timpanotomia da Tusker Medical em todos os ouvidos indicados em um procedimento de consultório.
Observação: o endpoint primário se aplica apenas à coorte principal e não às coortes OR Lead-In ou Office Lead-In.
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Dia do Procedimento (Dia 0) Imediatamente após a colocação do tubo
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Tolerabilidade da colocação do tubo
Prazo: Dia do Procedimento (Dia 0) Imediatamente após a colocação do tubo
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Pontuação média de dor relatada pelo sujeito após a colocação do tubo TDS usando a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (coorte principal de crianças com 5 anos ou mais).
O FPS-R tem 6 faces que permitem escalar para um sistema de pontuação de 0 a 10 em intervalos de 2 (ou seja, 0, 2, 4, 6, 8 e 10), onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'muito muita dor'.
Observação: o endpoint primário se aplica apenas à coorte principal e não às coortes OR Lead-In ou Office Lead-In.
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Dia do Procedimento (Dia 0) Imediatamente após a colocação do tubo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência do Tubo
Prazo: 3 semanas após o procedimento
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Contagem (e porcentagem) de indivíduos na coorte principal, na qual um tubo Tusker Medical foi colocado com sucesso, com tubo(s) funcionalmente patente(s) na visita de acompanhamento de 3 semanas após o procedimento. Observe que o endpoint secundário se aplica apenas à coorte principal e não às coortes OR Lead-In ou Office Lead-In. Observação - Este ponto final inclui indivíduos para os quais pelo menos 1 orelha teve colocação de tubo bem-sucedida. Para indivíduos bilaterais, eles podem ser considerados um procedimento sem sucesso se apenas 1 orelha teve a colocação do tubo bem-sucedida, no entanto, seria avaliado para o ponto final de permeabilidade do tubo para a orelha que foi bem-sucedida. |
3 semanas após o procedimento
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Tubo de Retenção
Prazo: 3 semanas após o procedimento
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Contagem (porcentagem) de indivíduos na coorte principal, na qual um tubo Tusker Medical foi colocado com sucesso, com presença de um tubo Tusker Medical através da MT em todas as orelhas tratadas com sucesso no acompanhamento pós-procedimento de 3 semanas Visita. Observação: o endpoint secundário se aplica apenas à coorte principal e não às coortes OR Lead-In ou Office Lead-In. Observação - Este ponto final inclui indivíduos para os quais pelo menos 1 orelha teve colocação de tubo bem-sucedida. Para indivíduos bilaterais, eles podem ser considerados um procedimento sem sucesso se apenas 1 orelha teve a colocação do tubo bem-sucedida, no entanto, seria avaliado para o ponto final de retenção do tubo para a orelha que foi bem-sucedida. |
3 semanas após o procedimento
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Efetividade da Anestesia
Prazo: Dia do Procedimento (Dia 0)
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Contagem (porcentagem) de indivíduos na coorte principal, que completaram a iontoforese para todas as orelhas indicadas, com anestesia adequada para colocação de TT em todas as orelhas tratadas, conforme determinado pela avaliação médica da anestesia da TM antes da colocação do tubo. Observação: o endpoint secundário se aplica apenas à coorte principal e não às coortes OR Lead-In ou Office Lead-In. |
Dia do Procedimento (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Lustig, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR007001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Iontoforese e colocação de tubos
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