Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tympanostomialetkun asennus toimistossa lapsille (OTTER) (OTTER)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tusker Medical

Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tympanostomialetkun sijoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta Tula-iontoforeesi- ja letkunantojärjestelmillä lapsille toimistoympäristössä.

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Tymbion-iontoforeesin ja tympanostomiaputken sijoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta Tula Iontophoresis and Tube Delivery Systems -järjestelmillä lapsille toimistoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tympanostomiaputken (TT) sijoituksen tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla paikallispuudutuksen jälkeen lääkärin klinikalla (tästä lähtien "in-office"). Paikallispuudutuksen Tymbionilla, lidokaiinipohjaisella anestesialla, toimittaa Tula Iontophoresis System (IPS) ja TT-asetuksen toteuttaa Tula Tube Delivery System (TDS).

IPS:ää käytetään helpottamaan anesteetin antamista tärykalvolle (TM). Iontoforeesijärjestelmä koostuu iontoforeesin ohjausyksiköstä, iontoforeesikorvakoruista ja paluuelektrodista. Ohjausyksikkö tarkkailee ja toimittaa kiinteän määrän latausta (eli annoksen) potilaaseen kuulokkeiden kautta ja varoittaa käyttäjää, kun lataus on valmis. Lidokaiinipohjainen liuos, jota käytetään TM:n paikallispuudutuksessa, on Tymbion (2 % lidokaiini HCl / 1:100 000 epinefriini).

TDS on mekaaninen laite, joka integroi myringotomiaterän, tympanostomiaputken ja putken asettimen TT:n asettamiseen käyttäjän ohjaamalla aktivaatiolla. Tutkimuksessa käytetään TDS:ää läpivientityyppisellä putkella.

Tämä keskeinen tutkimus käsittää jopa 422 lasta iältään 6 kuukauden ja 12 vuoden välillä, joille on tarkoitettu tympanostomiaputken sijoittelua noin 15-25 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Keskeinen kohortti koostuu 222 aiheesta. Lisäksi jopa 100 koehenkilöä rekisteröidään aloitustoimenpiteisiin OR: ssa käyttämällä TDS:ää ja jopa 100 potilasta kirjataan sisäänkäynnistettäväksi toimenpiteeksi toimistossa (käyttäen IPS:ää ja TDS:ää) kirurgien alustavan kokemuksen perusteella. teknologiaa ennen ilmoittautumista keskeiseen kohorttiin.

Kaikki keskeiset ja johdattavat koehenkilöt noudattavat samoja tutkimusprotokollan arviointeja ja käyntiaikataulua, joka koostuu seulontakäynnistä, toimenpidekäynnistä ja 3 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden toimenpiteen jälkeisistä seurantakäynneistä. Aloitusmenettelyt analysoidaan erillään keskeisestä lasten kohortista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Yhdysvallat, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Ear Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat, jotka ovat vähintään 6 kuukauden ikäisiä - 12-vuotiaita suostumushetkellä
  2. Indikaatio tympanostomiaputken asettamiseen kliinisen käytännön ohjeen mukaan
  3. Käyttäytymiskyky ja yhteistyökykyinen luonne läpäisemään hereilläolotoimenpiteet lääkärin harkinnan perusteella (ei koske TAI-syöttökohteita)
  4. Tutkittavan vanhempi/huoltaja ja tutkittava pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  5. Tutkittavan vanhempi/huoltaja ja tutkittava pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen iän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävästi atrofinen, sisäänvetynyt, bimeerinen, monomeerinen tai atelektaattinen tärykalvo
  2. Rei'itetty tärykalvo
  3. Ulkokorvatulehdus
  4. Aktiiviset tai äskettäiset tärykalvon sairaudet (esim. aikaisempi myringotomia, jossa haava on epätäydellinen parantunut tai epitelisoituminen uudelleen)
  5. Hemotympanum
  6. Vaurioitunut/riippumaton iho kuulokäytävässä
  7. Cerumenin isku, joka johtaa tärykalvon visualisoimiseen vaadittavaan huomattavaan puhdistukseen, joka saattaa aiheuttaa hankausta tai ärsytystä ulkokorvakäytävässä
  8. Anatomia, joka estää tärykalvon riittävän visualisoinnin ja pääsyn siihen
  9. Anatomia, joka edellyttää tärykalvon tympanostomiaputken sijoittamista tärykalvon takaosaan
  10. Aiempi herkkyys tai allerginen reaktio lidokaiini-HCl:lle, tetrakaiinille, epinefriinille tai yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin anestesialääkkeen koostumuksen aineosalle (ei koske TAI johtavia henkilöitä)
  11. Perinteinen herkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille (esim. riittämätön anestesia hampaiden tunnottomuusaineilla). (ei koske TAI aloitusaiheita)
  12. Sähköisesti herkät lääketieteelliset tukijärjestelmät (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sisäkorvaistutteet)
  13. Muut olosuhteet, jotka estäisivät tutkimuksen suorittamisen, mukaan lukien iontoforeesijärjestelmän korvatulppien yhteensopimattomuus.
  14. Terveysolosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin laitteen/anesteetin lääkevalmisteen etiketin varoitusten ja varotoimien perusteella.
  15. Tutkittava on 4-vuotias tai vanhempi eikä pysty suorittamaan kaikkia perusarviointeja. Tutkittava on alle 4-vuotias eikä pysty suorittamaan kaikkia perusarviointeja, audiometriaa lukuun ottamatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Keskeinen kohortti
Aktiivinen Tymbion-iontoforeesi ja putken sisäänvienti Tube Delivery Systemin avulla toimistossa.
Yhdistelmätuote: Iontoforeesi ja putken sijoitus
Koehenkilöt saavat aktiivisen Tymbion-iontoforeesin ja putket asetetaan toimistoon Tube Delivery System -järjestelmän avulla kaikkiin letkun asettamiseen tarkoitettuihin korviin.
Muut: Toimiston johtoryhmä
Aktiivinen Tymbion-iontoforeesi ja putken sisäänvienti Tube Delivery Systemin avulla toimistossa. Lääkärin ensimmäinen iontoforeesi toimistossa ja putken asettaminen (vähintään 2 koehenkilöä per tutkija).
Yhdistelmätuote: Iontoforeesi ja putken sijoitus
Koehenkilöt saavat aktiivisen Tymbion-iontoforeesin ja putket asetetaan toimistoon Tube Delivery System -järjestelmän avulla kaikkiin letkun asettamiseen tarkoitettuihin korviin.
Muut: TAI Johtava kohortti
Putkien asettaminen leikkaussalissa olevalla putkien jakelujärjestelmällä (OR). Lääkärin ensimmäiset putken asennustoimenpiteet OR-alueella (vähintään 2 koehenkilöä per tutkija).
Laite: Putken sijoitus
Koehenkilöille asetetaan putket OR-järjestelmään käyttäen Tube Delivery System -järjestelmää kaikkiin letkun asettamiseen tarkoitettuihin korviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen:
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (Päivä 0) Välittömästi putken asettamisen jälkeen
Laske (ja prosenttiosuus) keskeisestä kohortista kohortin koehenkilöistä, kun Tusker Medicalin tympanostomiaputket on sijoitettu onnistuneesti kaikkiin osoitettuihin korviin toimistotoimenpiteessä. Huomautus: ensisijainen päätepiste koskee vain Pivotal-kohorttia, ei TAI-lähtökohorttia tai Officen aloituskohorttia.
Toimenpidepäivä (Päivä 0) Välittömästi putken asettamisen jälkeen
Putken sijoittamisen siedettävyys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (Päivä 0) Välittömästi putken asettamisen jälkeen
Keskimääräiset koehenkilöiden ilmoittamat kipupisteet TDS-putken asettamisen jälkeen käyttämällä Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -tarkistusta (vain 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset). FPS-R:ssä on 6 pintaa, mikä mahdollistaa skaalauksen 0-10 pisteytysjärjestelmään 2:n välein (eli 0, 2, 4, 6, 8 ja 10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "erittäin". paljon kipua'. Huomautus: ensisijainen päätepiste koskee vain Pivotal-kohorttia, ei TAI-lähtökohortteja tai Officen aloituskohortteja.
Toimenpidepäivä (Päivä 0) Välittömästi putken asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putken avoimuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Laske (ja prosenttiosuus) tutkittavista keskeisestä kohortista, johon Tusker Medical -putki sijoitettiin onnistuneesti, ja toiminnallisesti patentoidut putket 3 viikon toimenpiteen jälkeisellä seurantakäynnillä.

Huomautus: toissijainen päätepiste koskee siis vain Pivotal-kohorttia, ei TAI-lähtökohorttia tai Officen aloituskohorttia.

Huomautus - Tämä päätepiste sisältää koehenkilöt, joiden putken sijoittelu onnistui vähintään yhdelle korvalle. Kahdenvälisten koehenkilöiden kohdalla niitä voidaan pitää epäonnistuneena toimenpiteenä, jos vain yhdelle korvalle on onnistunut putken asettaminen, mutta putken aukeavuuden päätepiste arvioitaisiin onnistuneelle korvalle.
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Putken kiinnitys
Aikaikkuna: 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Tutkittavien lukumäärä (prosenttiosuus) keskeisessä kohortissa, johon Tusker Medical -putki(t) sijoitettiin onnistuneesti, ja Tusker Medical -putki TM:n poikki kaikissa onnistuneesti hoidetuissa korvissa 3 viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa vierailla.

Huomautus: toissijainen päätepiste koskee vain Pivotal-kohorttia, ei TAI-lähtökohorttia tai Officen aloituskohorttia.

Huomautus - Tämä päätepiste sisältää koehenkilöt, joiden putken sijoittelu onnistui vähintään yhdelle korvalle. Kahdenvälisten koehenkilöiden kohdalla niitä voidaan pitää epäonnistuneena toimenpiteenä, jos vain yhdelle korvalle on onnistunut putken asettaminen, mutta putken retention päätepiste arvioitaisiin onnistuneelle korvalle.
3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Anestesian tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)

Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä (prosenttiosuus) keskeisestä kohortista, jotka suorittivat iontoforeesin kaikille osoitetuille korville ja riittävä anestesia TT:n asettamiseen kaikissa hoidetuissa korvissa lääkärin TM-anestesian arvioinnin perusteella ennen putken asettamista.

Huomautus: toissijainen päätepiste koskee vain Pivotal-kohorttia, ei TAI-lähtökohorttia tai Officen aloituskohorttia.
Toimenpidepäivä (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tusker Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Lustig, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR007001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AOM - Akuutti välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Iontoforeesi ja putken sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa