Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-Office Tympanostomi Tube Plassering hos barn (OTTER) (OTTER)

3. mai 2022 oppdatert av: Tusker Medical

En prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved plassering av tympanostomirør ved bruk av Tula-iontoforese- og rørleveringssystemer for barn i kontormiljø.

En prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tymbion-iontoforese og plassering av tympanostomirør ved bruk av Tula Iontophoresis og Tube Delivery Systems for barn i kontormiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved plassering av tympanostomirør (TT) hos barn etter lokalbedøvelse i en legeklinikk (heretter referert til som "in-office"). Lokalbedøvelse ved bruk av Tymbion, et lidokainbasert anestesimiddel, leveres av Tula Iontophoresis System (IPS) og TT-plassering implementeres av Tula Tube Delivery System (TDS).

IPS vil bli brukt for å lette anestesitilførsel til trommehinnen (TM). Iontoforesesystemet består av en iontoforesekontrollenhet, iontoforese-øresett og en returelektrodelapp. Kontrollenheten overvåker og leverer en fast mengde ladning (dvs. dose) til pasienten gjennom øresettene og varsler operatøren når ladeleveringen er fullført. Den lidokainbaserte løsningen som brukes til lokalbedøvelse av TM er Tymbion (2 % lidokain HCl/1:100 000 adrenalin).

TDS er en mekanisk enhet som integrerer et myringotomiblad, tympanostomirør og rørinnlegger for TT-plassering med en brukerkontrollert aktivering. Studien vil bruke TDS med et rør av grommet-type.

Denne sentrale studien vil inkludere opptil 422 barn i alderen 6 måneder til og med 12 år indisert for plassering av tympanostomirør, registrert ved omtrent 15 til 25 undersøkelsessentre i USA og Canada. Den sentrale kohorten består av 222 fag. I tillegg vil opptil 100 forsøkspersoner bli registrert som innledende prosedyrer i operasjonsstuen ved bruk av TDS og opptil 100 forsøkspersoner vil bli registrert som innledende prosedyre på kontoret (ved bruk av IPS og TDS) som kirurgenes første erfaring med teknologien før du melder deg inn i den sentrale kohorten.

Alle pivotale og innledende forsøkspersoner vil følge de samme studieprotokollvurderingene og besøksplanen som består av et screeningbesøk, prosedyrebesøk og 3-ukers, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder post-prosedyre oppfølgingsbesøk. Innledende prosedyrer vil bli analysert separat fra den pivotale pediatriske kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Forente stater, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Forente stater, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner minst 6 måneder til 12 år på tidspunktet for samtykke
  2. Indikasjon for innsetting av tympanostomirør i henhold til retningslinjer for klinisk praksis
  3. Atferdsevne og samarbeidstemperament til å gjennomgå en våken prosedyre, basert på legens vurdering (gjelder ikke for OR Lead-In-fag)
  4. Forsøkspersonens foreldre/foresatte og forsøksperson er i stand til og villige til å overholde protokollen og delta på alle studiebesøk
  5. Subjektets forelder/foresatte og subjekt er i stand til og villige til å gi informert samtykke eller samtykke avhengig av alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig atrofisk, tilbaketrukket, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinne
  2. Perforert trommehinne
  3. Otitis externa
  4. Aktive eller nylige tilstander i trommehinnen (f.eks. tidligere myringotomi med ufullstendig sårheling eller re-epitelisering)
  5. Hemotympanum
  6. Skadet/deudert hud i hørselskanalen
  7. Cerumen-påvirkning som resulterer i en betydelig mengde rengjøring som kreves for å visualisere trommehinnen som potensielt kan forårsake slitasje eller irritasjon i den ytre øregangen
  8. Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av og tilgang til trommehinnen
  9. Anatomi som nødvendiggjør plassering av tympanostomirør i bakre halvdel av trommehinnen
  10. Anamnese med følsomhet eller allergisk reaksjon på lidokain HCl, tetrakain, adrenalin, eller enhver overfølsomhet overfor lokalbedøvelse av amidtypen, eller en hvilken som helst komponent i anestetikaformuleringen (ikke aktuelt for OR Lead-In-personer)
  11. Familiehistorie med ufølsomhet overfor lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen (f.eks. historie med utilstrekkelig anestesi med dentale bedøvende midler). (gjelder ikke for OR Lead-In-fag)
  12. Elektrisk sensitive medisinske støttesystemer (f.eks. pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater)
  13. Andre forhold som ville utelukke utførelse av studieprosedyren, inkludert iontoforesesystems øreplugginkompatibilitet.
  14. Helsetilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en unødig risiko for forsøkspersonen, basert på advarsler og forholdsregler på etiketten på enheten/anestesimiddelet.
  15. Emnet er 4 år eller eldre og er ikke i stand til å fullføre alle grunnvurderinger. Forsøkspersonen er yngre enn 4 år og kan ikke fullføre alle baselinevurderinger, ikke inkludert audiometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pivotal kohort
Aktiv Tymbion-iontoforese og tubeinnsetting ved bruk av tube Delivery System på kontoret.
Kombinasjonsprodukt: Iontoforese og plassering av rør
Forsøkspersonene vil motta aktiv Tymbion-iontoforese og vil ha rør plassert på kontoret ved hjelp av Tube Delivery System i alle ører som er indikert for tubeplassering.
Annen: Office Lead-In Cohort
Aktiv Tymbion-iontoforese og tubeinnsetting ved bruk av tube Delivery System på kontoret. Legens første iontoforese på kontoret og prosedyrer for innsetting av rør (minimum 2 forsøkspersoner per utreder).
Kombinasjonsprodukt: Iontoforese og plassering av rør
Forsøkspersonene vil motta aktiv Tymbion-iontoforese og vil ha rør plassert på kontoret ved hjelp av Tube Delivery System i alle ører som er indikert for tubeplassering.
Annen: ELLER Lead-In Cohort
Innsetting av rør ved hjelp av Tube Delivery System i operasjonssalen (OR). Innledende prosedyrer for innsetting av rør i operasjonsstuen (minimum 2 forsøkspersoner per utreder).
Enhet: Plassering av rør
Forsøkspersonene vil få rør plassert i operasjonsstuen ved hjelp av tube Delivery System i alle ører som er indikert for tubeplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess:
Tidsramme: Prosedyredag ​​(dag 0) Umiddelbart etter tubeplassering
Antall (og prosent) av forsøkspersoner i den pivotale kohorten med vellykket plassering av Tusker Medical tympanostomirør i alle indikerte ører i en kontorprosedyre. Merk: det primære endepunktet gjelder bare for Pivotal Cohort, og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In-kohorter.
Prosedyredag ​​(dag 0) Umiddelbart etter tubeplassering
Tolerabilitet for rørplassering
Tidsramme: Prosedyredag ​​(dag 0) Umiddelbart etter tubeplassering
Gjennomsnittlig pasientrapportert smertescore etter plassering av TDS-rør ved bruk av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (bare pivotale kohortbarn i alderen 5 og eldre). FPS-R har 6 ansikter som tillater skalering til et 0-til-10 poengsystem i intervaller på 2 (dvs. 0, 2, 4, 6, 8 og 10), der 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'veldig mye smerte'. Merk - det primære endepunktet gjelder bare for den pivotale kohorten, og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In-kohortene.
Prosedyredag ​​(dag 0) Umiddelbart etter tubeplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tube Patency
Tidsramme: 3 uker etter prosedyre

Antall (og prosent) av forsøkspersoner i den pivotale kohorten, der et Tusker Medical-rør ble plassert med hell, med funksjonelt patenterte rør ved det 3-ukers oppfølgingsbesøket etter prosedyren.

Merk - dermed gjelder sekundært endepunkt bare for den pivotale kohorten, og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In-kohortene.

Merk – Dette endepunktet inkluderer forsøkspersoner der minst 1 øre hadde vellykket slangeplassering. For bilaterale forsøkspersoner kan de betraktes som en mislykket prosedyre hvis bare 1 øre hadde vellykket slangeplassering, men ville bli evaluert for Tube Patency-endepunktet for øret som var vellykket.
3 uker etter prosedyre
Rørretensjon
Tidsramme: 3 uker etter prosedyre

Antall (prosent) av forsøkspersoner i den pivotale kohorten, der et(e) Tusker Medical-rør ble plassert med hell, med tilstedeværelse av et Tusker Medical-rør over TM i alle vellykket behandlede ører ved 3-ukers oppfølging etter prosedyren besøk.

Merk- det sekundære endepunktet gjelder bare for den pivotale kohorten, og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In-kohortene.

Merk – Dette endepunktet inkluderer forsøkspersoner der minst 1 øre hadde vellykket slangeplassering. For bilaterale forsøkspersoner kan de betraktes som en ikke-vellykket prosedyre hvis bare 1 øre hadde vellykket slangeplassering, men ville bli evaluert for rørretensjonsendepunktet for øret som var vellykket.
3 uker etter prosedyre
Anestesi effektivitet
Tidsramme: Prosedyredag ​​(dag 0)

Antall (prosent) av forsøkspersoner i den pivotale kohorten, som fullførte iontoforese for alle indikerte ører, med adekvat anestesi for TT-plassering i alle behandlede ører som bestemt av legens evaluering av TM-anestesi før slangeplassering.

Merk- det sekundære endepunktet gjelder bare for den pivotale kohorten, og ikke for OR Lead-In eller Office Lead-In-kohortene.
Prosedyredag ​​(dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tusker Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Lustig, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR007001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iontoforese og plassering av rør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere