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Posizionamento del tubo per timpanostomia in ufficio nei bambini (OTTER) (OTTER)

3 maggio 2022 aggiornato da: Tusker Medical

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del posizionamento del tubo per timpanostomia utilizzando i sistemi di tula ionoforesi e di erogazione del tubo per i bambini in un ambiente d'ufficio.

Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della ionoforesi Tymbion e del posizionamento del tubo per timpanostomia utilizzando i sistemi Tula Iontophoresis and Tube Delivery Systems per i bambini in un ambiente d'ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del posizionamento del tubo timpanostomico (TT) nei bambini dopo l'anestesia locale in un ambulatorio medico (d'ora in poi indicato come "in ufficio"). L'anestesia locale con Tymbion, un anestetico a base di lidocaina, viene erogata dal Tula Iontophoresis System (IPS) e il posizionamento del TT è implementato dal Tula Tube Delivery System (TDS).

L'IPS verrà utilizzato per facilitare l'erogazione dell'anestetico alla membrana timpanica (TM). Il sistema per ionoforesi è costituito da un'unità di controllo per ionoforesi, auricolari per ionoforesi e un cerotto per l'elettrodo di ritorno. L'unità di controllo monitora ed eroga una quantità fissa di carica (ovvero, dose) al paziente attraverso gli auricolari e avvisa l'operatore quando l'erogazione della carica è completa. La soluzione a base di lidocaina utilizzata per l'anestesia locale della MT è Tymbion (2% lidocaina HCl/1:100.000 epinefrina).

Il TDS è un dispositivo meccanico che integra una lama per miringotomia, un tubo per timpanostomia e un inseritore di tubi per il posizionamento del TT con un'attivazione controllata dall'utente. Lo studio utilizzerà il TDS con un tubo di tipo grommet.

Questo studio cardine includerà fino a 422 bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni indicati per il posizionamento del tubo timpanostomico arruolati in circa 15-25 centri sperimentali negli Stati Uniti e in Canada. La coorte cardine è composta da 222 soggetti. Inoltre, fino a 100 soggetti saranno arruolati come procedure lead-in in sala operatoria utilizzando il TDS e fino a 100 soggetti saranno arruolati come procedure lead-in in studio (utilizzando IPS e TDS) come esperienza iniziale dei chirurghi con la tecnologia prima di iscriversi alla coorte fondamentale.

Tutti i soggetti pivotal e lead-in seguiranno le stesse valutazioni del protocollo di studio e lo stesso programma di visite costituito da una visita di screening, visita di procedura e visite di follow-up post-procedura a 3 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Le procedure introduttive saranno analizzate separatamente dalla coorte pediatrica cardine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Stati Uniti, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ear Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra almeno 6 mesi e 12 anni al momento del consenso
  2. Indicazione per l'inserimento del tubo timpanostomico secondo le linee guida per la pratica clinica
  3. Capacità comportamentale e temperamento cooperativo per sottoporsi a una procedura da svegli, sulla base del giudizio del medico (non applicabile ai soggetti OR Lead-In)
  4. Il genitore/tutore del soggetto e il soggetto sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio
  5. Il genitore/tutore del soggetto e il soggetto sono in grado e disposti a fornire il consenso informato o il consenso in base all'età appropriata

Criteri di esclusione:

  1. Membrana timpanica significativamente atrofica, retratta, bimerica, monomerica o atelettasica
  2. Membrana timpanica perforata
  3. Otite esterna
  4. Condizioni attive o recenti della membrana timpanica (p. es., precedente miringotomia con guarigione incompleta della ferita o riepitelizzazione)
  5. Emotimpano
  6. Pelle danneggiata/spogliata nel condotto uditivo
  7. Impattazione del cerume che comporta una quantità significativa di pulizia necessaria per visualizzare la membrana timpanica, causando potenzialmente abrasione o irritazione al condotto uditivo esterno
  8. Anatomia che preclude una visualizzazione sufficiente e l'accesso alla membrana timpanica
  9. Anatomia che richiede il posizionamento del tubo timpanostomico nella metà posteriore della membrana timpanica
  10. Storia di sensibilità o reazione allergica alla lidocaina cloridrato, tetracaina, epinefrina o qualsiasi ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formulazione del farmaco anestetico (non applicabile ai soggetti OR Lead-In)
  11. Storia familiare di insensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico (p. es., storia di anestesia inadeguata con agenti paralizzanti dentali). (non applicabile ai soggetti OR Lead-In)
  12. Sistemi di supporto medico elettricamente sensibili (p. es., pacemaker, defibrillatori, impianti cocleari)
  13. Altre condizioni che precluderebbero l'esecuzione della procedura di studio, inclusa l'incompatibilità del tappo auricolare del sistema di ionoforesi.
  14. Condizioni di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbero un rischio eccessivo per il soggetto, sulla base delle avvertenze e precauzioni riportate sull'etichetta del dispositivo/farmaco anestetico.
  15. Il soggetto ha 4 anni o più e non è in grado di completare tutte le valutazioni di base. Il soggetto ha meno di 4 anni e non è in grado di completare tutte le valutazioni di base, esclusa l'audiometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte fondamentale
Ionoforesi attiva di Tymbion e inserimento del tubo utilizzando il sistema di erogazione del tubo in studio.
Prodotto combinato: Ionoforesi e posizionamento del tubo
I soggetti riceveranno la ionoforesi attiva di Tymbion e avranno i tubi posizionati in ufficio utilizzando il sistema di erogazione del tubo in tutte le orecchie indicate per il posizionamento del tubo.
Altro: Coorte di lead-in dell'ufficio
Ionoforesi attiva di Tymbion e inserimento del tubo utilizzando il sistema di erogazione del tubo in studio. Procedure iniziali di iontoforesi in studio e inserimento del tubo da parte del medico (minimo 2 soggetti per ricercatore).
Prodotto combinato: Ionoforesi e posizionamento del tubo
I soggetti riceveranno la ionoforesi attiva di Tymbion e avranno i tubi posizionati in ufficio utilizzando il sistema di erogazione del tubo in tutte le orecchie indicate per il posizionamento del tubo.
Altro: O coorte di lead-in
Inserimento dei tubi utilizzando il Tube Delivery System in sala operatoria (OR). Procedure iniziali di inserimento del tubo da parte del medico in sala operatoria (minimo 2 soggetti per investigatore).
Dispositivo: Posizionamento del tubo
I soggetti avranno tubi posizionati in sala operatoria utilizzando il sistema di erogazione del tubo in tutte le orecchie indicate per il posizionamento del tubo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale:
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0) Immediatamente dopo il posizionamento del tubo
Conteggio (e percentuale) dei soggetti nella coorte cardine con posizionamento riuscito dei tubi per timpanostomia Tusker Medical in tutte le orecchie indicate in una procedura ambulatoriale. Nota: l'endpoint primario si applica solo alla coorte pivot e non alle coorti OR lead-in o office lead-in.
Giorno della procedura (giorno 0) Immediatamente dopo il posizionamento del tubo
Tollerabilità del posizionamento del tubo
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0) Immediatamente dopo il posizionamento del tubo
Punteggio medio del dolore riferito dal soggetto dopo il posizionamento del tubo TDS utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (solo bambini di coorte chiave dai 5 anni in su). L'FPS-R ha 6 facce che consentono il ridimensionamento a un sistema di punteggio da 0 a 10 a intervalli di 2 (ovvero 0, 2, 4, 6, 8 e 10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "molto molto dolore'. Nota: l'endpoint primario si applica solo alla coorte pivot e non alle coorti OR lead-in o office lead-in.
Giorno della procedura (giorno 0) Immediatamente dopo il posizionamento del tubo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del tubo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura

Conteggio (e percentuale) di soggetti nella coorte cardine, in cui è stato inserito con successo un tubo Tusker Medical, con tubi funzionalmente pervi alla visita di follow-up post-procedura di 3 settimane.

Nota: quindi l'endpoint secondario si applica solo alla coorte pivot e non alle coorti OR lead-in o office lead-in.

Nota: questo endpoint include soggetti per i quali almeno 1 orecchio ha avuto successo nel posizionamento del tubo. Per i soggetti bilaterali, possono essere considerate una procedura non riuscita se solo 1 orecchio ha avuto successo nel posizionamento del tubo, tuttavia verrebbe valutato per l'endpoint della pervietà del tubo per l'orecchio che ha avuto successo.
3 settimane dopo la procedura
Ritenzione del tubo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la procedura

Conteggio (percentuale) di soggetti nella coorte cardine, in cui è stato posizionato con successo uno o più tubi Tusker Medical, con presenza di un tubo Tusker Medical attraverso il TM in tutte le orecchie trattate con successo al follow-up post-procedura di 3 settimane visita.

Nota: l'endpoint secondario si applica solo alla coorte pivot e non alle coorti OR lead-in o office lead-in.

Nota: questo endpoint include soggetti per i quali almeno 1 orecchio ha avuto successo nel posizionamento del tubo. Per i soggetti bilaterali, possono essere considerate una procedura non riuscita se solo 1 orecchio ha avuto successo nel posizionamento del tubo, tuttavia verrebbe valutato per l'endpoint di ritenzione del tubo per l'orecchio che ha avuto successo.
3 settimane dopo la procedura
Efficacia dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)

Conteggio (percentuale) di soggetti nella coorte cardine, che hanno completato la ionoforesi per tutte le orecchie indicate, con un'adeguata anestesia per il posizionamento del TT in tutte le orecchie trattate, come determinato dalla valutazione del medico dell'anestesia del TM prima del posizionamento del tubo.

Nota: l'endpoint secondario si applica solo alla coorte pivot e non alle coorti OR lead-in o office lead-in.
Giorno della procedura (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tusker Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Lustig, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR007001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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