Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tympanostomiebuisplaatsing op kantoor bij kinderen (OTTER) (OTTER)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Tusker Medical

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van de plaatsing van tympanostomiebuisjes te evalueren met behulp van de Tula-iontoforese- en buisplaatsingssystemen voor kinderen in een kantooromgeving.

Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van de plaatsing van Tymbion-iontoforese en tympanostomiebuisjes met behulp van de Tula-iontoforese- en buisplaatsingssystemen voor kinderen in een kantooromgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het plaatsen van een trommelvliesbuisje (TT) bij kinderen na lokale anesthesie in de kliniek van een arts (hierna 'in-office' genoemd). Lokale anesthesie met behulp van Tymbion, een op lidocaïne gebaseerd anestheticum, wordt geleverd door het Tula Iontophoresis System (IPS) en TT-plaatsing wordt geïmplementeerd door het Tula Tube Delivery System (TDS).

De IPS zal worden gebruikt om de toediening van anesthesie aan het trommelvlies (TM) te vergemakkelijken. Het iontoforesesysteem bestaat uit een iontoforese-regeleenheid, iontoforese-oorsets en een retourelektrodepatch. De regeleenheid bewaakt en levert een vaste hoeveelheid lading (d.w.z. dosis) aan de patiënt via de oorsets(s) en waarschuwt de gebruiker wanneer de lading is afgegeven. De op lidocaïne gebaseerde oplossing die wordt gebruikt voor lokale anesthesie van de TM is Tymbion (2% lidocaïne HCl/1:100.000 epinefrine).

De TDS is een mechanisch apparaat dat een myringotomieblad, tympanostomiebuis en buisinbrenger voor TT-plaatsing integreert met een door de gebruiker gecontroleerde activering. De studie zal de TDS gebruiken met een buis van het doorvoertule-type.

Deze cruciale studie omvat maximaal 422 kinderen van 6 maanden tot 12 jaar die zijn geïndiceerd voor plaatsing van een trommelvliesbuisje en die zijn ingeschreven in ongeveer 15 tot 25 onderzoekscentra in de VS en Canada. Het centrale cohort bestaat uit 222 proefpersonen. Daarnaast zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven als inleidende procedures in de OK met behulp van de TDS en kunnen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven als inleidende procedure in de praktijk (met behulp van IPS en TDS) als de eerste ervaring van de chirurg met de technologie voorafgaand aan inschrijving in het cruciale cohort.

Alle hoofd- en inleidende proefpersonen volgen dezelfde beoordelingen van het onderzoeksprotocol en hetzelfde bezoekschema, bestaande uit een screeningbezoek, procedurebezoek en follow-upbezoeken na de procedure van 3 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Inloopprocedures zullen afzonderlijk van het cruciale pediatrische cohort worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • California Head and Neck Specialists
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95138
        • Camino Ear Nose & Throat Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemour's Children's Specialty Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany ENT & Allergy Services
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Charlotte Ear Eye Nose & Throat Associates, PA
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Lugoff, South Carolina, Verenigde Staten, 29078
        • South Carolina Ear Nose and Throat
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Carolina Ear Nose and Throat Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
        • Ear Nose and Throat Specialists of Abilene
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Collin County ENT
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Frisco ENT for Children
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Ear Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwtjes van ten minste 6 maanden tot 12 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Indicatie voor het inbrengen van een trommelvliesbuisje volgens de klinische praktijkrichtlijn
  3. Gedragscapaciteit en coöperatief temperament om een ​​wakkere procedure te ondergaan, op basis van het oordeel van de arts (niet van toepassing op OR-lead-in-proefpersonen)
  4. De ouder/voogd van de proefpersoon en de proefpersoon zijn in staat en bereid om zich aan het protocol te houden en alle studiebezoeken bij te wonen
  5. De ouder/voogd van de proefpersoon en de proefpersoon zijn in staat en bereid om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven, afhankelijk van de leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijk atrofisch, teruggetrokken, bimeer, monomeer of atelectatisch trommelvlies
  2. Geperforeerd trommelvlies
  3. Otitis externa
  4. Actieve of recente aandoeningen van het trommelvlies (bijv. Eerdere myringotomie met onvolledige wondgenezing of re-epithelisatie)
  5. Hemotympanum
  6. Beschadigde/ontblote huid in de gehoorgang
  7. Cerumen impactie resulterend in een aanzienlijke hoeveelheid reiniging die nodig is om het trommelvlies zichtbaar te maken, wat mogelijk slijtage of irritatie van de uitwendige gehoorgang kan veroorzaken
  8. Anatomie die voldoende visualisatie van en toegang tot het trommelvlies verhindert
  9. Anatomie die plaatsing van de trommelvliesbuis in de achterste helft van het trommelvlies noodzakelijk maakt
  10. Voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergische reactie op lidocaïne HCl, tetracaïne, epinefrine of enige overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type, of een bestanddeel van de formulering van het anestheticum (niet van toepassing op OK-lead-in-patiënten)
  11. Familiaire voorgeschiedenis van ongevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica van het amidetype (bijv. voorgeschiedenis van onvoldoende anesthesie met tandverdovende middelen). (niet van toepassing op OR Lead-In onderwerpen)
  12. Elektrisch gevoelige medische ondersteuningssystemen (bijv. Pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten)
  13. Andere omstandigheden die het uitvoeren van de onderzoeksprocedure zouden verhinderen, waaronder onverenigbaarheid van de oordop van het iontoforesesysteem.
  14. Gezondheidsomstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon zouden vormen, op basis van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen op het etiket van het apparaat/anesthesiemiddel.
  15. De proefpersoon is 4 jaar of ouder en kan niet alle basisbeoordelingen voltooien. Proefpersoon is jonger dan 4 jaar en niet in staat om alle basisbeoordelingen te voltooien, met uitzondering van audiometrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cruciaal cohort
Actieve Tymbion-iontoforese en buisinbrenging met behulp van het buisafgiftesysteem in de praktijk.
Combinatie product: Iontoforese en buisplaatsing
Proefpersonen krijgen actieve Tymbion-iontoforese en er worden in de praktijk buisjes geplaatst met behulp van het buisafgiftesysteem in alle oren die zijn aangewezen voor plaatsing van de buisjes.
Ander: Office Lead-In Cohort
Actieve Tymbion-iontoforese en buisinbrenging met behulp van het buisafgiftesysteem in de praktijk. Initiële in-office iontoforese en buisinbrengprocedures door de arts (minimaal 2 proefpersonen per onderzoeker).
Combinatie product: Iontoforese en buisplaatsing
Proefpersonen krijgen actieve Tymbion-iontoforese en er worden in de praktijk buisjes geplaatst met behulp van het buisafgiftesysteem in alle oren die zijn aangewezen voor plaatsing van de buisjes.
Ander: OF Lead-in cohort
Tubes inbrengen met behulp van het Tube Delivery System in de operatiekamer (OK). Procedures voor het inbrengen van buisjes door de arts in de OK (minimaal 2 proefpersonen per onderzoeker).
Apparaat: Buis plaatsing
Proefpersonen krijgen buisjes in de OK met behulp van het buisafgiftesysteem in alle oren die zijn aangegeven voor plaatsing van de buisjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes:
Tijdsspanne: Dag van procedure (dag 0) Onmiddellijk na plaatsing van de sonde
Aantal (en percentage) proefpersonen in het centrale cohort met succesvolle plaatsing van Tusker Medical trommelvliesbuisjes in alle aangegeven oren in een kantoorprocedure. Let op: het primaire eindpunt is alleen van toepassing op de Pivotal Cohort en niet op de OR Lead-In of Office Lead-In cohorten.
Dag van procedure (dag 0) Onmiddellijk na plaatsing van de sonde
Verdraagzaamheid buisplaatsing
Tijdsspanne: Dag van procedure (dag 0) Onmiddellijk na plaatsing van de sonde
Gemiddelde door de proefpersoon gerapporteerde pijnscore na plaatsing van de TDS-buis met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (alleen cruciale cohortkinderen van 5 jaar en ouder). De FPS-R heeft 6 vlakken die schaalbaar zijn naar een scoresysteem van 0 tot 10 in intervallen van 2 (d.w.z. 0, 2, 4, 6, 8 en 10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'zeer veel pijn'. Opmerking: het primaire eindpunt is alleen van toepassing op het centrale cohort en niet op de OK-aanloopcohorten of kantooraanloopcohorten.
Dag van procedure (dag 0) Onmiddellijk na plaatsing van de sonde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buis doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 weken postprocedure

Aantal (en percentage) proefpersonen in het centrale cohort, waarin met succes een Tusker Medical-buis werd geplaatst, met functioneel patente buis(en) bij het 3 weken durende vervolgbezoek na de procedure.

Let op: het secundaire eindpunt is dus alleen van toepassing op het centrale cohort en niet op de OK Lead-In of Office Lead-In cohorten.

NB - Dit eindpunt omvat proefpersonen bij wie in ten minste 1 oor een succesvolle plaatsing van de slang was. Voor bilaterale proefpersonen kunnen ze als een niet-geslaagde procedure worden beschouwd als slechts in 1 oor een succesvolle buisplaatsing heeft plaatsgevonden, maar ze zouden worden geëvalueerd voor het eindpunt van de doorgankelijkheid van de buis voor het oor dat succesvol was.
3 weken postprocedure
Buis vasthouden
Tijdsspanne: 3 weken postprocedure

Aantal (percentage) proefpersonen in het cruciale cohort, waarin met succes een Tusker Medical-slang(en) werd(en) geplaatst, met aanwezigheid van een Tusker Medical-slang over de TM in alle met succes behandelde oren bij de follow-up van 3 weken na de procedure bezoek.

Opmerking: het secundaire eindpunt is alleen van toepassing op het centrale cohort en niet op de OK-aanloopcohorten of kantooraanloopcohorten.

NB - Dit eindpunt omvat proefpersonen bij wie in ten minste 1 oor een succesvolle plaatsing van de slang was. Voor bilaterale proefpersonen kunnen ze als een niet-geslaagde procedure worden beschouwd als slechts in 1 oor een succesvolle buisplaatsing heeft plaatsgevonden, maar ze zouden worden geëvalueerd voor het eindpunt voor buisretentie voor het oor dat succesvol was.
3 weken postprocedure
Effectiviteit van anesthesie
Tijdsspanne: Proceduredag ​​(Dag 0)

Aantal (percentage) proefpersonen in het centrale cohort, die iontoforese voor alle geïndiceerde oren voltooiden, met voldoende anesthesie voor TT-plaatsing in alle behandelde oren, zoals bepaald door de beoordeling door een arts van TM-anesthesie voorafgaand aan plaatsing van de sonde.

Opmerking: het secundaire eindpunt is alleen van toepassing op het centrale cohort en niet op de OK-aanloopcohorten of kantooraanloopcohorten.
Proceduredag ​​(Dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tusker Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Lustig, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR007001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AOM - Acute otitis media

Klinische onderzoeken op Iontoforese en buisplaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren