日本晚期恶性实体瘤患者对 SAR408701 的评估
2025年7月31日 更新者：Sanofi
评估 SAR408701 在日本晚期恶性实体瘤患者中作为单一疗法静脉给药的安全性和药代动力学的 I 期研究
主要目标：
- 根据研究药物 (IMP) 相关剂量限制毒性 (DLT) 评估 SAR408701 作为单一药物给药时的耐受性和安全性，以确定 SAR408701 在日本晚期恶性实体瘤患者中的推荐剂量 (RD)。
次要目标：
- 表征 SAR408701 单一疗法的整体安全性。
- 表征 SAR408701 及其代谢物的药代动力学 (PK) 曲线。
- 主要剂量递增部分评价SAR408701对循环癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5）水平的药效学（PDy）效应。
- 根据实体瘤反应评价标准（RECIST）1.1标准和其他抗肿瘤活性指标评估初步疗效。
- 评估 SAR408701 的潜在免疫原性。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间将包括最长约 4 周（28 天）的资格评估期（筛选期）、治疗期和最后一次施用 IMP 后约 30 天的治疗结束 (EOT) 访视，以及在 EOT 就诊后至少进行一次随访 (FU) 就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- Investigational Site Number : 3920003
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Investigational Site Number : 3920001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性实体恶性肿瘤疾病，根据研究者的判断，没有标准的替代疗法可用。
- 包含物很可能表达 CEACAM5。
- 来自福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 存档组织的至少 6 x 5 μm 幻灯片应可用于 CEACAM5 表达的回顾性集中评估。
- 患者理解并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守试验要求。
排除标准：
- 患者年龄小于 20 岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≥2。
- 预期寿命
- 已知或有症状的脑转移（除了完全切除或先前受过照射且非进行性/复发性）或软脑膜癌病。
- 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者在研究治疗期间和停用 IMP 后 6 个月内不同意使用可接受的有效避孕方法。
- 严重的伴随疾病，包括研究者或申办者认为会影响患者参与研究或结果解释的所有严重医疗状况。
- 针对 CEACAM5 的先前治疗。
- 先前的美登木素生物碱治疗（美登木素生物碱衍生物 1 [DM1] 或美登木素生物碱衍生物 4 [DM4] 抗体药物偶联物）。
- 既往病史和/或未解决的角膜疾病。
- 需要同时服用治疗窗窄、由细胞色素 P450 (CYP) 代谢且不能考虑减少剂量的药物的疾病。
- 需要同时服用强效 CYP3A 抑制剂的医疗条件，除非可以在首次服用 SAR408701 前至少 2 周停药。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR408701 单一疗法
SAR408701 作为单一药物在第 1 天和每两周一次静脉内对恶性实体瘤患者进行剂量递增
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剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
剂型：滴眼液 给药途径：滴眼液
其他名称：
剂型：滴眼液 给药途径：滴眼液
其他名称：
药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IMP 相关的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：4 周，剂量递增 q3w 部分：3 周
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IMP 相关的 DLT 被定义为在没有明确相反证据的情况下与 IMP 相关的不良事件 (AE)，经研究委员会验证后，如果与疾病进展无关，则使用国家癌症研究所通用毒性标准分级（ NCI-CTC) 量表 v4.03
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4 周，剂量递增 q3w 部分：3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件
大体时间：平均长达 9 个月
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基于标准和系统评估（包括身体检查结果、实验室测试或其他调查）的任何 AE 的类型、频率、严重程度、严重性和与研究治疗的关系来表征总体安全性概况
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平均长达 9 个月
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SAR408701 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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SAR408701 的 Cmax 将在单次和重复给药后进行评估，如相关
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主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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DM4 和 Me-DM4 的 Cmax
大体时间：主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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DM4 和 Me-DM4 的 Cmax 将在单次和重复给药后进行评估，如相关
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主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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SAR408701 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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SAR408701 的 Tmax 将在单次和重复给药后进行评估，如相关
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主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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DM4 和 Me-DM4 的 Tmax
大体时间：主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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DM4 和 Me-DM4 的 Tmax 将在单次和重复给药后根据相关情况进行评估
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主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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SAR408701 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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SAR408701 的 AUC 从时间零外推到无穷大
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主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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DM4 和 Me-DM4 的 AUC
大体时间：主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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DM4 和 Me-DM4 的 AUC 从时间零外推到无穷大
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主要剂量递增部分：周期1和周期4（每个周期为14天）；负荷剂量的剂量递增 bis 部分：第 1 周期（第 1 周期为 14 天），剂量递增 q3w 部分：第 1 周期和第 2 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）
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PDy效应的评估
大体时间：平均长达 10 个月
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主要剂量递增部分血浆 CEACAM5 水平的评估
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平均长达 10 个月
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抗肿瘤活性的评估
大体时间：平均长达 10 个月
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根据 RECIST 1.1 标准定义，使用标准成像评估肿瘤反应
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平均长达 10 个月
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抗SAR408701抗体检测
大体时间：平均长达 10 个月
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抗 SAR408701 抗体的免疫原性评估
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平均长达 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TCD15054 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- U1111-1191-5464 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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