Evaluatie van SAR408701 bij Japanse patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligne tumorziekte waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker geen standaard alternatieve therapie beschikbaar is.
• Inclusie zal waarschijnlijk CEACAM5 tot uitdrukking brengen.
• Er moeten ten minste 6 x 5 μm objectglaasjes van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) archiefweefsel beschikbaar zijn voor retrospectieve centrale evaluatie van CEACAM5-expressie.
• De patiënt begrijpt en heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt jonger dan 20 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≥2.
• Levensverwachting
• Bekende of symptomatische hersenmetastasen (anders dan volledig weggesneden of eerder bestraald en niet-progressief/terugvallend) of lepto-meningeale carcinomatose.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden die niet akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve methode van anticonceptie tijdens de behandelperiode van het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van IMP.
• Significante bijkomende ziekten, waaronder alle ernstige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zouden belemmeren.
• Eerdere therapie gericht op CEACAM5.
• Voorafgaande behandelingen met maytansinoïden (maytansinoïde-derivaat 1 [DM1] of maytansinoïde-derivaat 4 [DM4] antilichaamgeneesmiddelconjugaten).
• Voorgeschiedenis en of onopgeloste hoornvliesaandoeningen.
• Medische aandoeningen die gelijktijdige toediening vereisen van medicijnen met een smal therapeutisch venster, gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP) en waarvoor een dosisverlaging niet kan worden overwogen.
• Medische aandoeningen die gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers vereisen, tenzij deze ten minste 2 weken vóór de eerste toediening van SAR408701 kan worden gestaakt.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.