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日本人進行性悪性固形腫瘍患者におけるSAR408701の評価

2025年7月31日 更新者：Sanofi

日本人の進行性悪性固形腫瘍患者を対象に単剤療法として静脈内投与された SAR408701 の安全性と薬物動態を評価する第 I 相試験

第一目的：

  • 進行性悪性固形腫瘍の日本人患者におけるSAR408701の推奨用量（RD）を決定するために、治験薬（IMP）関連の用量制限毒性（DLT）に従って単剤として投与した場合のSAR408701の忍容性と安全性を評価する。

副次的な目的:

  • SAR408701 単剤療法の全体的な安全性プロファイルを特徴付ける。
  • SAR408701 とその代謝産物の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
  • 主な用量漸増部分の循環癌胎児性抗原関連細胞接着分子 5 (CEACAM5) のレベルに対する SAR408701 の薬力学的 (PDy) 効果を評価すること。
  • 固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）1.1基準および抗腫瘍活性の他の指標に従って、予備的な有効性を評価すること。
  • SAR408701 の潜在的な免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの研究期間には、最大約4週間（28日）の適格性を評価する期間（スクリーニング期間）、治療期間、およびIMPの最後の投与から約30日後の治療終了（EOT）訪問が含まれます、および EOT 訪問後に少なくとも 1 回のフォローアップ (FU) 訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Investigational Site Number : 3920001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍疾患であり、治験責任医師の判断では、標準的な代替療法が利用できません。
  • 包含はCEACAM5を発現している可能性があります。
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ組織からの少なくとも 6 x 5 μm スライドは、CEACAM5 発現のレトロスペクティブな中央評価に利用できるはずです。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しており、試験の要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

  • 20歳未満の患者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≥2。
  • 平均寿命
  • -既知または症候性の脳転移（完全切除または以前に照射され、非進行性/再発を除く）または軟髄膜癌腫症。
  • -出産の可能性のある女性患者、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者で、研究治療期間中およびIMPの中止後6か月間、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しない。
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、研究への患者の参加または結果の解釈を損なうすべての重篤な病状を含む重大な付随疾患。
  • -CEACAM5を標的とする前治療。
  • 以前のメイタンシノイド治療 (メイタンシノイド誘導体 1 [DM1] またはメイタンシノイド誘導体 4 [DM4] 抗体薬物複合体)。
  • 以前の病歴および/または未解決の角膜障害。
  • -シトクロムP450（CYP）によって代謝され、減量を考慮することができない、治療域が狭い薬物の同時投与を必要とする病状。
  • -強力なCYP3A阻害剤の同時投与を必要とする病状、SAR408701の最初の投与の少なくとも2週間前に中止できない場合。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR408701 単剤療法
SAR408701 悪性固形腫瘍患者に単剤を 1 日目と 2 週間に 1 回静脈内投与する用量漸増
薬：SAR408701

剤形：輸液用溶液

投与経路：静脈内

他の名前：
  • ツサミタマブ ラブタンシン
薬：デキサメタゾン

剤形：点眼液

投与経路：点眼

他の名前：
  • サンテソン点眼液
薬：ナファゾリン

剤形：点眼液

投与経路：点眼

他の名前：
  • クレアリン
薬：ジフェンヒドラミン

剤形：錠剤

投与経路：経口

他の名前：
  • レスタミンコーワ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMP 関連の用量制限毒性 (DLT)
時間枠：4 週間、用量漸増 q3w パート: 3 週間
IMP 関連の DLT は、研究委員会による検証後、反対の明確な証拠がない IMP に関連する有害事象 (AE) として定義され、疾患の進行に関連しない場合は、国立がん研究所の共通毒性基準 ( NCI-CTC) スケール v4.03
4 週間、用量漸増 q3w パート: 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象
時間枠：平均9ヶ月まで
身体所見、臨床検査またはその他の調査を含む標準的かつ体系的な評価に基づいて、有害事象のタイプ、頻度、重症度、重症度、および研究療法との関係の観点から特徴付けられる全体的な安全性プロファイル
平均9ヶ月まで
SAR408701 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
SAR408701 の Cmax は、必要に応じて、単回および反復投与後に評価されます。
主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
DM4およびMe-DM4のCmax
時間枠：主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
DM4 および Me-DM4 の Cmax は、必要に応じて単回および反復投与後に評価されます。
主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
SAR408701 の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
SAR408701 の Tmax は、必要に応じて、単回および反復投与後に評価されます。
主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
DM4 および Me-DM4 の Tmax
時間枠：主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
DM4 および Me-DM4 の Tmax は、必要に応じて単回および反復投与後に評価されます。
主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
SAR408701 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
時間ゼロから無限に外挿された SAR408701 の AUC
主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
DM4およびMe-DM4のAUC
時間枠：主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
DM4 および Me-DM4 の AUC 時間ゼロから無限に外挿
主な用量漸増部分: サイクル 1 とサイクル 4 (各サイクルは 14 日間)。負荷用量を伴う用量漸増 bis パート: サイクル 1 (サイクル 1 は 14 日)、用量漸増 q3w パート: サイクル 1 およびサイクル 2 1 日目 (サイクル 1 は 21 日)
PDy効果の評価
時間枠：平均10ヶ月まで
主な用量漸増部分における血漿CEACAM5レベルの評価
平均10ヶ月まで
抗腫瘍活性の評価
時間枠：平均10ヶ月まで
RECIST 1.1基準で定義された、標準画像を使用した腫瘍反応の評価
平均10ヶ月まで
抗SAR408701抗体の検出
時間枠：平均10ヶ月まで
抗SAR408701抗体の免疫原性評価
平均10ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (実際)

2022年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年12月26日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD15054 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
  • U1111-1191-5464 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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