Avaliação de SAR408701 em pacientes japoneses com tumores sólidos malignos avançados

Critério de inclusão:

• Doença tumoral sólida maligna localmente avançada ou metastática para a qual, no julgamento do investigador, não há terapia alternativa padrão disponível.
• É provável que a inclusão esteja expressando CEACAM5.
• Pelo menos lâminas de 6 x 5 μm de tecido de arquivo fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) devem estar disponíveis para avaliação central retrospectiva da expressão de CEACAM5.
• O paciente entende e assinou o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente com menos de 20 anos.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
• Expectativa de vida
• Metástase cerebral conhecida ou sintomática (exceto totalmente ressecada ou previamente irradiada e não progressiva/recidivante) ou carcinomatose lepto-meníngea.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitos e eficazes durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após a descontinuação do IMP.
• Doenças concomitantes significativas, incluindo todas as condições médicas graves que, na opinião do investigador ou patrocinador, prejudicariam a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados.
• Terapia prévia visando CEACAM5.
• Tratamentos prévios com maitansinóides (conjugados de droga de anticorpo derivado de maitansinóide 1 [DM1] ou derivado de maitansinóide 4 [DM4]).
• História prévia e/ou distúrbios da córnea não resolvidos.
• Condições médicas que requeiram a administração concomitante de medicamentos com janela terapêutica estreita, metabolizados pelo citocromo P450 (CYP) e para os quais a redução da dose não pode ser considerada.
• Condições médicas que requeiram a administração concomitante de forte inibidor de CYP3A, a menos que possa ser descontinuado pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de SAR408701.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.