Évaluation du SAR408701 chez des patients japonais atteints de tumeurs solides malignes avancées
31 juillet 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du SAR408701 administré par voie intraveineuse en monothérapie chez des patients japonais atteints de tumeurs solides malignes avancées
Objectif principal:
- Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du SAR408701 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) liées au médicament expérimental (IMP) afin de déterminer la dose recommandée (DR) de SAR408701 chez les patients japonais atteints de tumeurs solides malignes avancées.
Objectifs secondaires :
- Caractériser le profil d'innocuité global de la monothérapie SAR408701.
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du SAR408701 et de ses métabolites.
- Évaluer l'effet pharmacodynamique (PDy) de SAR408701 sur les niveaux de molécule d'adhésion cellulaire liée à l'antigène carcinoembryonnaire circulant 5 (CEACAM5) pour la partie principale d'escalade de dose.
- Évaluer l'efficacité préliminaire selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 1.1 et d'autres indicateurs de l'activité antitumorale.
- Évaluer l'immunogénicité potentielle de SAR408701.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant comprendra une période d'évaluation de l'éligibilité (période de sélection) pouvant aller jusqu'à environ 4 semaines (28 jours), une période de traitement et une visite de fin de traitement (EOT) environ 30 jours après la dernière administration d'IMP , et au moins une visite de suivi (FU) après la visite EOT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
- Investigational Site Number : 3920002
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Investigational Site Number : 3920003
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide localement avancée ou métastatique pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, aucun traitement alternatif standard n'est disponible.
- L'inclusion est susceptible d'exprimer CEACAM5.
- Au moins 6 lames de 5 μm provenant de tissus d'archives fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) doivent être disponibles pour une évaluation centrale rétrospective de l'expression de CEACAM5.
- Le patient comprend et a signé le formulaire de consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 20 ans.
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Espérance de vie
- Métastases cérébrales connues ou symptomatiques (autres que totalement réséquées ou préalablement irradiées et non évolutives/récurrentes) ou carcinomatose lepto-méningée.
- Patientes en âge de procréer et patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de l'IMP.
- Maladies concomitantes importantes, y compris toutes les conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, nuiraient à la participation du patient à l'étude ou à l'interprétation des résultats.
- Traitement antérieur ciblant CEACAM5.
- Traitements maytansinoïdes antérieurs (conjugués anticorps-médicament dérivé maytansinoïde 1 [DM1] ou dérivé maytansinoïde 4 [DM4]).
- Antécédents et/ou troubles cornéens non résolus.
- Conditions médicales nécessitant l'administration concomitante de médicaments à marge thérapeutique étroite, métabolisés par le cytochrome P450 (CYP) et pour lesquels une réduction de dose ne peut être envisagée.
- Conditions médicales nécessitant l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A, à moins qu'il ne puisse être interrompu au moins 2 semaines avant la première administration de SAR408701.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAR408701 Monothérapie
SAR408701 Augmentation de dose administrée en tant qu'agent unique par voie intraveineuse, le jour 1 et une fois toutes les deux semaines, aux patients atteints de tumeurs solides malignes
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour collyre Voie d'administration : collyre
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour collyre Voie d'administration : collyre
Autres noms:
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT) liées à l'IMP
Délai: 4 semaines, augmentation de la dose toutes les 3 semaines : 3 semaines
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Les DLT liés aux IMP sont définis comme des événements indésirables (EI) liés aux IMP en l'absence de preuves claires du contraire, après validation par le comité d'étude, et s'ils ne sont pas liés à une progression de la maladie, classés à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute ( NCI-CTC) échelle v4.03
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4 semaines, augmentation de la dose toutes les 3 semaines : 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 9 mois en moyenne
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Profil d'innocuité global caractérisé en termes de type, de fréquence, de gravité, de gravité et de relation avec le traitement à l'étude de tout EI basé sur une évaluation standard et systématique comprenant des résultats physiques, des tests de laboratoire ou d'autres investigations
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Jusqu'à 9 mois en moyenne
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Concentration maximale observée (Cmax) de SAR408701
Délai: Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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La Cmax pour SAR408701 sera évaluée après des doses uniques et répétées, selon le cas
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Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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Cmax de DM4 et Me-DM4
Délai: Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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La Cmax pour DM4 et Me-DM4 sera évaluée après des doses uniques et répétées, selon le cas
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Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de SAR408701
Délai: Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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Le Tmax pour SAR408701 sera évalué après des doses uniques et répétées, selon le cas
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Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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Tmax de DM4 et Me-DM4
Délai: Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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Le Tmax pour DM4 et Me-DM4 sera évalué après des doses uniques et répétées, selon le cas
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Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de SAR408701
Délai: Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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AUC de SAR408701 à partir du temps zéro extrapolé à l'infini
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Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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ASC de DM4 et Me-DM4
Délai: Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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AUC de DM4 et Me-DM4 à partir du temps zéro extrapolé à l'infini
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Partie principale d'escalade de dose : Cycle 1 et Cycle 4 (chaque cycle dure 14 jours) ; Augmentation de dose bis partie avec dose de charge : Cycle 1 (Cycle 1 est de 14 jours), Augmentation de dose toutes les 3 semaines : Cycle 1 et Cycle2 jour 1 (Cycle 1 est de 21 jours)
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Évaluation de l'effet PDy
Délai: Jusqu'à 10 mois en moyenne
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Évaluation des taux plasmatiques de CEACAM5 dans la partie principale d'escalade de dose
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Jusqu'à 10 mois en moyenne
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Évaluation de l'activité anti-tumorale
Délai: Jusqu'à 10 mois en moyenne
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Évaluation de la réponse tumorale par imagerie standard, telle que définie par les critères RECIST 1.1
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Jusqu'à 10 mois en moyenne
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Détection de l'anticorps anti-SAR408701
Délai: Jusqu'à 10 mois en moyenne
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Évaluation de l'immunogénicité des anticorps anti-SAR408701
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Jusqu'à 10 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Somnifères, Pharmaceutique
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antiallergiques
- Antiprurigineux
- Solutions pharmaceutiques
- Agents vasoconstricteurs
- Antagonistes de l'histamine H1
- Décongestionnants nasaux
- Dexaméthasone
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Solutions ophtalmiques
- Naphazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD15054 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)
- U1111-1191-5464 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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