Bewertung von SAR408701 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide maligne Tumorerkrankung, für die nach Einschätzung des Prüfarztes keine alternative Standardtherapie verfügbar ist.
• Einschluss exprimiert wahrscheinlich CEACAM5.
• Für die retrospektive zentrale Auswertung der CEACAM5-Expression sollten mindestens 6 x 5 μm-Objektträger von formalinfixiertem paraffineingebettetem (FFPE) Archivgewebe zur Verfügung stehen.
• Der Patient versteht und hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Patient unter 20 Jahre alt.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
• Lebenserwartung
• Bekannte oder symptomatische Hirnmetastasen (außer vollständig reseziert oder zuvor bestrahlt und nicht fortschreitend/rezidivierend) oder leptomeningeale Karzinomatose.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlungsdauer der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von IMP eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich aller schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
• Vorherige Therapie, die auf CEACAM5 abzielt.
• Vorherige Maytansinoid-Behandlungen (Maytansinoid-Derivat 1 [DM1] oder Maytansinoid-Derivat 4 [DM4]-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate).
• Vorgeschichte und/oder ungelöste Hornhauterkrankungen.
• Erkrankungen, die die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten mit enger therapeutischer Breite erfordern, die durch Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert werden und für die eine Dosisreduktion nicht in Betracht gezogen werden kann.
• Erkrankungen, die die gleichzeitige Verabreichung eines starken CYP3A-Inhibitors erfordern, es sei denn, dieser kann mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von SAR408701 abgesetzt werden.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.