Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SAR408701 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę SAR408701 podawanego dożylnie w monoterapii japońskim pacjentom z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Podstawowy cel:

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa SAR408701 podawanego w monoterapii zgodnie z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) związaną z badanym produktem leczniczym (IMP) w celu określenia zalecanej dawki (RD) SAR408701 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

Cele drugorzędne:

  • Scharakteryzowanie ogólnego profilu bezpieczeństwa monoterapii SAR408701.
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) SAR408701 i jego metabolitów.
  • Ocena wpływu farmakodynamicznego (PDy) SAR408701 na poziomy krążącej cząsteczki adhezyjnej komórkowej związanej z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5) dla części dotyczącej zwiększania dawki głównej.
  • Wstępna ocena skuteczności zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i innymi wskaźnikami aktywności przeciwnowotworowej.
  • Aby ocenić potencjalną immunogenność SAR408701.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika będzie obejmował okres oceny kwalifikowalności (okres przesiewowy) do około 4 tygodni (28 dni), okres leczenia i wizytę końcową (EOT) około 30 dni po ostatnim podaniu IMP oraz co najmniej jedną wizytę kontrolną (FU) po wizycie EOT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, dla którego, w ocenie badacza, nie jest dostępna standardowa terapia alternatywna.
  • Włączenie prawdopodobnie wyraża CEACAM5.
  • Do retrospektywnej centralnej oceny ekspresji CEACAM5 powinno być dostępnych co najmniej 6 x 5 μm szkiełek z archiwalnych tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).
  • Pacjent rozumie i podpisał formularz pisemnej świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 20 roku życia.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
  • Długość życia
  • Znane lub objawowe przerzuty do mózgu (inne niż całkowicie wycięte lub wcześniej napromieniowane i niepostępujące/nawracające) lub rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu IMP.
  • Istotne choroby współistniejące, w tym wszelkie ciężkie schorzenia, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłyby utrudnić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na CEACAM5.
  • Wcześniejsze leczenie maitanzynoidem (pochodna majtanzynoidu 1 [DM1] lub pochodna majtanzynoidu 4 [DM4] przeciwciało-lek).
  • Wcześniejsza historia i / lub nierozwiązane zaburzenia rogówki.
  • Stany chorobowe wymagające jednoczesnego podawania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych przez cytochrom P450 (CYP), w których nie można rozważyć zmniejszenia dawki.
  • Stany chorobowe wymagające jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A, chyba że można go odstawić co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem SAR408701.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR408701 Monoterapia
SAR408701 Zwiększenie dawki podawane dożylnie w monoterapii w dniu 1 i raz na dwa tygodnie pacjentom ze złośliwymi guzami litymi
Lek: SAR408701

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Tusamitamab rawtanzyna
Lek: deksametazon

Postać farmaceutyczna: roztwór do kropli do oczu

Droga podania: krople do oczu

Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny Santeson
Lek: nafazolina

Postać farmaceutyczna: roztwór do kropli do oczu

Droga podania: krople do oczu

Inne nazwy:
  • Clearine
Lek: difenhydramina

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • Restamin Kowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczająca dawkę toksyczność związana z IMP (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, część zwiększania dawki co 3 tygodnie: 3 tygodnie
DLT związane z IMP definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) związane z IMP w przypadku braku wyraźnych dowodów przeciwnych, po zatwierdzeniu przez Komitet Badawczy, i jeśli nie są związane z postępem choroby, sklasyfikowane według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute ( Skala NCI-CTC v4.03
4 tygodnie, część zwiększania dawki co 3 tygodnie: 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Średnio do 9 miesięcy
Ogólny profil bezpieczeństwa scharakteryzowany pod względem rodzaju, częstości, ciężkości, ciężkości i związku z badaną terapią jakichkolwiek AE w oparciu o standardową i systematyczną ocenę, w tym wyniki fizyczne, testy laboratoryjne lub inne badania
Średnio do 9 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) SAR408701
Ramy czasowe: Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Cmax dla SAR408701 zostanie ocenione po podaniu pojedynczych i powtórzonych dawek, odpowiednio
Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Cmax DM4 i Me-DM4
Ramy czasowe: Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Cmax dla DM4 i Me-DM4 zostanie ocenione odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych i dawek powtórzonych
Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) SAR408701
Ramy czasowe: Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Tmax dla SAR408701 zostanie oceniony odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych i dawek powtórzonych
Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Tmax DM4 i Me-DM4
Ramy czasowe: Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Tmax dla DM4 i Me-DM4 zostanie oceniony odpowiednio po podaniu dawek pojedynczych i dawek powtórzonych
Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla SAR408701
Ramy czasowe: Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
AUC dla SAR408701 od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
AUC DM4 i Me-DM4
Ramy czasowe: Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
AUC DM4 i Me-DM4 od czasu zerowego ekstrapolowano do nieskończoności
Główna część zwiększania dawki: cykl 1 i cykl 4 (każdy cykl trwa 14 dni); Część zwiększania dawki składa się z dawki nasycającej: cykl 1 (cykl 1 trwa 14 dni), część zwiększania dawki co 3 tyg.: cykl 1 i cykl 2 dzień 1 (cykl 1 trwa 21 dni)
Ocena efektu PDy
Ramy czasowe: Średnio do 10 miesięcy
Ocena stężenia CEACAM5 w osoczu w części dotyczącej zwiększania dawki
Średnio do 10 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Średnio do 10 miesięcy
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą standardowego obrazowania, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Średnio do 10 miesięcy
Wykrywanie przeciwciała anty-SAR408701
Ramy czasowe: Średnio do 10 miesięcy
Ocena immunogenności przeciwciał anty-SAR408701
Średnio do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD15054 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1191-5464 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR408701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj