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Evaluación de SAR408701 en pacientes japoneses con tumores sólidos malignos avanzados

31 de julio de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de SAR408701 administrado por vía intravenosa como monoterapia en pacientes japoneses con tumores sólidos malignos avanzados

Objetivo primario:

  • Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de SAR408701 cuando se administra como agente único de acuerdo con las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) relacionadas con el medicamento en investigación (IMP) para determinar la dosis recomendada (DR) de SAR408701 en pacientes japoneses con tumores sólidos malignos avanzados.

Objetivos secundarios:

  • Caracterizar el perfil de seguridad general de la monoterapia con SAR408701.
  • Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de SAR408701 y sus metabolitos.
  • Evaluar el efecto farmacodinámico (PDy) de SAR408701 en los niveles de la molécula 5 de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario circulante (CEACAM5) para la parte principal de aumento de la dosis.
  • Para evaluar la eficacia preliminar de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 y otros indicadores de actividad antitumoral.
  • Evaluar la inmunogenicidad potencial de SAR408701.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante incluirá un período para evaluar la elegibilidad (período de selección) de hasta aproximadamente 4 semanas (28 días), un período de tratamiento y una visita de fin de tratamiento (EOT) alrededor de 30 días después de la última administración de IMP , y al menos una visita de seguimiento (FU) después de la visita EOT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico para la cual, a juicio del investigador, no se dispone de una terapia alternativa estándar.
  • Es probable que la inclusión exprese CEACAM5.
  • Deben estar disponibles al menos 6 portaobjetos de 5 μm de tejido de archivo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) para la evaluación central retrospectiva de la expresión de CEACAM5.
  • El paciente comprende y ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 20 años.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥2.
  • Esperanza de vida
  • Metástasis cerebrales conocidas o sintomáticas (que no sean totalmente resecadas o irradiadas previamente y no progresivas/recidivantes) o carcinomatosis leptomeníngea.
  • Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo durante el período de tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de IMP.
  • Enfermedades concomitantes significativas, incluidas todas las condiciones médicas graves que, en opinión del Investigador o Patrocinador, impedirían la participación del paciente en el estudio o la interpretación de los resultados.
  • Terapia previa dirigida a CEACAM5.
  • Tratamientos previos con maitansinoides (derivado de maitansinoide 1 [DM1] o derivado de maitansinoide 4 [DM4] conjugados de anticuerpo y fármaco).
  • Antecedentes y/o trastornos corneales no resueltos.
  • Condiciones médicas que requieren la administración concomitante de medicamentos con ventana terapéutica estrecha, metabolizados por el citocromo P450 (CYP) y para los cuales no se puede considerar una reducción de la dosis.
  • Condiciones médicas que requieren la administración concomitante de un inhibidor potente de CYP3A, a menos que se pueda suspender al menos 2 semanas antes de la primera administración de SAR408701.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR408701 Monoterapia
SAR408701 Aumento de dosis administrado como agente único por vía intravenosa, el día 1 y una vez cada dos semanas, a pacientes con tumores sólidos malignos
Droga: SAR408701

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Tusamitamab ravtansina
Droga: dexametasona

Forma farmacéutica: solución para colirio.

Vía de administración: colirio

Otros nombres:
  • Solución oftálmica Santeson
Droga: nafazolina

Forma farmacéutica: solución para colirio.

Vía de administración: colirio

Otros nombres:
  • Clearina
Droga: difenhidramina

Forma farmacéutica: tableta

Vía de administración: oral

Otros nombres:
  • Restamin Kowa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis relacionadas con IMP (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas, aumento de dosis cada 3 semanas: 3 semanas
Los DLT relacionados con IMP se definen como eventos adversos (EA) relacionados con los IMP en ausencia de evidencia clara de lo contrario, después de la validación por parte del Comité de estudio, y si no están relacionados con una progresión de la enfermedad, clasificados utilizando los Criterios de toxicidad comunes del Instituto Nacional del Cáncer ( NCI-CTC) escala v4.03
4 semanas, aumento de dosis cada 3 semanas: 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 9 meses
Perfil de seguridad general caracterizado en términos de tipo, frecuencia, gravedad y relación con la terapia de estudio de cualquier EA basado en una evaluación estándar y sistemática que incluye hallazgos físicos, pruebas de laboratorio u otras investigaciones
Hasta un promedio de 9 meses
Concentración máxima observada (Cmax) de SAR408701
Periodo de tiempo: Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
La Cmax para SAR408701 se evaluará después de dosis únicas y repetidas, según corresponda
Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
Cmax de DM4 y Me-DM4
Periodo de tiempo: Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
La Cmax para DM4 y Me-DM4 se evaluará después de dosis únicas y repetidas, según corresponda.
Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de SAR408701
Periodo de tiempo: Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
Tmax para SAR408701 se evaluará después de dosis únicas y repetidas, según corresponda
Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
Tmax de DM4 y Me-DM4
Periodo de tiempo: Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
Tmax para DM4 y Me-DM4 se evaluará después de dosis únicas y repetidas, según corresponda
Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de SAR408701
Periodo de tiempo: Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
AUC de SAR408701 desde el tiempo cero extrapolado al infinito
Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
ABC de DM4 y Me-DM4
Periodo de tiempo: Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
AUC de DM4 y Me-DM4 desde el tiempo cero extrapolado al infinito
Parte principal de escalada de dosis: Ciclo 1 y Ciclo 4 (cada ciclo es de 14 días); Escalada de dosis bis parte con dosis de carga: Ciclo 1 (Ciclo 1 es de 14 días), Escalada de dosis q3w parte: Ciclo 1 y Ciclo 2 día 1 (Ciclo 1 es de 21 días)
Evaluación del efecto PDy
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 10 meses
Evaluación de los niveles plasmáticos de CEACAM5 en la parte principal de escalada de dosis
Hasta un promedio de 10 meses
Evaluación de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 10 meses
Evaluación de la respuesta tumoral utilizando imágenes estándar, según lo definido por los criterios RECIST 1.1
Hasta un promedio de 10 meses
Detección de anticuerpo anti-SAR408701
Periodo de tiempo: Hasta un promedio de 10 meses
Evaluación de inmunogenicidad para anticuerpos anti-SAR408701
Hasta un promedio de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD15054 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1191-5464 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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