Evaluering af SAR408701 hos japanske patienter med avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Lokalt fremskreden eller metastatisk solid malign tumorsygdom, for hvilken efter investigators vurdering ingen standard alternativ behandling er tilgængelig.
• Inklusion udtrykker sandsynligvis CEACAM5.
• Mindst 6 x 5 μm objektglas fra formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) arkivvæv bør være tilgængelige til retrospektiv central evaluering af CEACAM5-ekspression.
• Patienten forstår og har underskrevet formularen til skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Patient under 20 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≥2.
• Forventede levealder
• Kendt eller symptomatisk hjernemetastaser (bortset fra totalt resekeret eller tidligere bestrålet og ikke-progressiv/tilbagefaldende) eller lepto-meningeal carcinomatose.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter seponering af IMP.
• Væsentlige samtidige sygdomme, herunder alle alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville forringe patientens deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• Tidligere behandling målrettet CEACAM5.
• Tidligere maytansinoid behandlinger (maytansinoid derivat 1 [DM1] eller maytansinoid derivat 4 [DM4] antistof lægemiddelkonjugater).
• Tidligere historie og eller uløste hornhindelidelser.
• Medicinske tilstande, der kræver samtidig administration af medicin med snævert terapeutisk vindue, metaboliseret af cytochrom P450 (CYP), og for hvilke en dosisreduktion ikke kan overvejes.
• Medicinske tilstande, der kræver samtidig administration af stærk CYP3A-hæmmer, medmindre den kan seponeres mindst 2 uger før første administration af SAR408701.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.