Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR408701:n arviointi japanilaisilla potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen I tutkimus laskimonsisäisesti monoterapiana annetun SAR408701:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisille potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia

Ensisijainen tavoite:

  • SAR408701:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioiminen, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena tutkimuslääkkeeseen (IMP) liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaisesti, jotta voidaan määrittää SAR408701:n suositeltu annos (RD) japanilaisille potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • SAR408701-monoterapian yleisen turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi.
  • SAR408701:n ja sen metaboliittien farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi.
  • Arvioida SAR408701:n farmakodynaamista (PDy) vaikutusta kiertävän karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvän soluadheesiomolekyylin 5 (CEACAM5) tasoihin annoksen suurentamisen pääosassa.
  • Arvioida alustava tehokkuus Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 kriteerien ja muiden kasvaimia estävän aktiivisuuden indikaattoreiden mukaisesti.
  • SAR408701:n mahdollisen immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon osallistujaa kohden sisältyy enintään noin 4 viikkoa (28 päivää) kestävä arviointijakso (seulontajakso), hoitojakso ja hoidon lopetuskäynti (EOT) noin 30 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen. ja vähintään yksi seurantakäynti (FU) EOT-käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvainsairaus, jolle tutkijan arvion mukaan ei ole saatavilla tavanomaista vaihtoehtoista hoitoa.
  • Inkluusio ilmentää todennäköisesti CEACAM5:tä.
  • Vähintään 6 x 5 μm:n objektilasit formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) arkistokudoksesta tulisi olla saatavilla CEACAM5-ilmentymisen retrospektiivistä keskusarviointia varten.
  • Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotias potilas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≥2.
  • Elinajanodote
  • Tunnettu tai oireinen aivometastaasi (muu kuin kokonaan resektoitu tai aiemmin säteilytetty ja ei-progressiivinen/relapsoiva) tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien kaikki vakavat sairaudet, jotka tutkijan tai rahoittajan näkemyksen mukaan heikentäisivät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
  • Aikaisempi hoito kohdistettu CEACAM5:een.
  • Aiemmat maytansinoidihoidot (maytansinoidijohdannaisen 1 [DM1] tai maytansinoidijohdannaisen 4 [DM4] vasta-ainekonjugaatit).
  • Aiempi historia ja/tai ratkaisemattomat sarveiskalvon häiriöt.
  • Sairaudet, jotka edellyttävät samanaikaista sytokromi P450:n (CYP) metaboloimien lääkkeiden käyttöä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja joiden annoksen pienentämistä ei voida harkita.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka edellyttävät voimakkaan CYP3A-estäjän samanaikaista antoa, ellei sitä voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen SAR408701:n ensimmäistä antoa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR408701 Monoterapia
SAR408701 Annoksen nostaminen yksittäisenä aineena laskimoon, päivänä 1 ja kerran kahdessa viikossa potilaille, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Lääke: SAR408701

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Tusamitamabi ravtansiini
Lääke: deksametasoni

Lääkemuoto: liuos silmätippaa varten

Antoreitti: silmätippa

Muut nimet:
  • Santeson oftalminen liuos
Lääke: nafatsoliini

Lääkemuoto: liuos silmätippaa varten

Antoreitti: silmätippa

Muut nimet:
  • Clearine
Lääke: difenhydramiini

Lääkemuoto: tabletti

Antoreitti: suun kautta

Muut nimet:
  • Restamin Kowa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMP:hen liittyvät annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, annoksen korotus q3w osa: 3 viikkoa
IMP:hen liittyvät DLT:t määritellään IMP-lääkkeisiin liittyviksi haittatapahtumiksi (AE), jollei ole selkeää näyttöä päinvastaisesta tutkimuskomitean validoinnin jälkeen, ja jos ne eivät liity taudin etenemiseen, luokitellaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaan. NCI-CTC) asteikko v4.03
4 viikkoa, annoksen korotus q3w osa: 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 9 kuukautta
Yleinen turvallisuusprofiili, joka luonnehtii haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon, joka perustuu tavanomaiseen ja systemaattiseen arviointiin, mukaan lukien fyysiset löydökset, laboratoriotestit tai muut tutkimukset
Jopa keskimäärin 9 kuukautta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) SAR408701
Aikaikkuna: Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
SAR408701:n Cmax arvioidaan kerta- ja toistuvien annosten jälkeen tarpeen mukaan
Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
DM4:n ja Me-DM4:n Cmax
Aikaikkuna: Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
DM4:n ja Me-DM4:n Cmax arvioidaan kerta- ja toistuvien annosten jälkeen tarpeen mukaan
Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
Aika SAR408701:n enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
SAR408701:n Tmax arvioidaan kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen tarpeen mukaan
Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
DM4:n ja Me-DM4:n Tmax
Aikaikkuna: Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
DM4:n ja Me-DM4:n Tmax arvioidaan kerta- ja toistuvien annosten jälkeen tarpeen mukaan
Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
SAR408701:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
SAR408701:n AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloitu äärettömään
Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
DM4:n ja Me-DM4:n AUC
Aikaikkuna: Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
DM4:n ja Me-DM4:n AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloitu äärettömään
Pääasiallinen annoksen suurennusosa: sykli 1 ja sykli 4 (kukin sykli on 14 päivää); Annoksen nostaminen bis-osa latausannoksella: sykli 1 (sykli 1 on 14 päivää), annoksen nostaminen q3w osa: sykli 1 ja sykli 2 päivä 1 (sykli 1 on 21 päivää)
PDy-vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 10 kuukautta
Plasman CEACAM5-tasojen arviointi annoksen nostamisen pääosassa
Jopa keskimäärin 10 kuukautta
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 10 kuukautta
Kasvainvasteen arviointi standardinmukaisella kuvantamisella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Jopa keskimäärin 10 kuukautta
Anti-SAR408701-vasta-aineen havaitseminen
Aikaikkuna: Jopa keskimäärin 10 kuukautta
Immunogeenisuuden arviointi anti-SAR408701-vasta-aineille
Jopa keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD15054 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1191-5464 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset SAR408701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa