Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SAR408701 hos japanska patienter med avancerade maligna solida tumörer

6 januari 2023 uppdaterad av: Sanofi

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för SAR408701 administrerat intravenöst som monoterapi hos japanska patienter med avancerade maligna solida tumörer

Huvudmål:

  • Att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för SAR408701 när det administreras som ett enda medel enligt prövningsläkemedlet (IMP) relaterade dosbegränsande toxiciteter (DLTs) för att bestämma den rekommenderade dosen (RD) av SAR408701 hos japanska patienter med avancerade maligna solida tumörer.

Sekundära mål:

  • För att karakterisera den övergripande säkerhetsprofilen för SAR408701 monoterapi.
  • Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för SAR408701 och dess metaboliter.
  • För att utvärdera den farmakodynamiska (PDy) effekten av SAR408701 på nivåer av cirkulerande karcinoembryonala antigenrelaterad celladhesionsmolekyl 5 (CEACAM5) för huvuddoseskaleringsdelen.
  • Att bedöma preliminär effekt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 kriterier och andra indikatorer på antitumöraktivitet.
  • För att bedöma den potentiella immunogeniciteten hos SAR408701.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare kommer att inkludera en period för att bedöma behörighet (screeningsperiod) på upp till cirka 4 veckor (28 dagar), en behandlingsperiod och ett besök vid slutet av behandlingen (EOT) cirka 30 dagar efter den senaste administreringen av IMP och minst ett uppföljningsbesök (FU) efter EOT-besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920003
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 3920002
      • Sunto-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 3920001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserad solid malign tumörsjukdom för vilken, enligt utredarens bedömning, ingen standardalternativ behandling är tillgänglig.
  • Inkludering kommer sannolikt att uttrycka CEACAM5.
  • Minst 6 x 5 μm objektglas från formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) arkivvävnad bör vara tillgängliga för retrospektiv central utvärdering av CEACAM5-uttryck.
  • Patienten förstår och har undertecknat formuläret för skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa prövningens krav.

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 20 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≥2.
  • Förväntad livslängd
  • Kända eller symtomatiska hjärnmetastaser (annat än total resekerad eller tidigare bestrålad och icke-progressiv/relapserande) eller lepto-meningeal karcinomatos.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder som inte samtycker till att använda accepterad och effektiv preventivmetod under studiens behandlingsperiod och i 6 månader efter avslutad behandling med IMP.
  • Betydande samtidiga sjukdomar, inklusive alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle försämra patientens deltagande i studien eller tolkningen av resultaten.
  • Tidigare behandling riktad mot CEACAM5.
  • Tidigare maytansinoidbehandlingar (maytansinoidderivat 1 [DM1] eller maytansinoidderivat 4 [DM4] antikroppsläkemedelskonjugat).
  • Tidigare anamnes och eller olösta hornhinnestörningar.
  • Medicinska tillstånd som kräver samtidig administrering av läkemedel med smalt terapeutiskt fönster, metaboliserat av cytokrom P450 (CYP) och för vilka en dosreduktion inte kan övervägas.
  • Medicinska tillstånd som kräver samtidig administrering av stark CYP3A-hämmare, såvida den inte kan avbrytas minst 2 veckor före första administreringen av SAR408701.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAR408701 Monoterapi
SAR408701 Dosökning administrerad som ett enda medel intravenöst, dag 1 och en gång varannan vecka, till patienter med maligna solida tumörer
Läkemedel: SAR408701

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • Tusamitamab ravtansin
Läkemedel: dexametason

Läkemedelsform: lösning för ögondroppar

Administreringssätt: ögondroppar

Andra namn:
  • Santeson oftalmologisk lösning
Läkemedel: nafazolin

Läkemedelsform: lösning för ögondroppar

Administreringssätt: ögondroppar

Andra namn:
  • Klarin
Läkemedel: difenhydramin

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • Restamin Kowa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IMP-relaterade dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 4 veckor, Dosökning q3w del: 3 veckor
IMP-relaterade DLT definieras som biverkningar (AE) relaterade till IMP i avsaknad av tydliga bevis för motsatsen, efter validering av studiekommittén, och om de inte är relaterade till en sjukdomsprogression, graderade med hjälp av National Cancer Institutes vanliga toxicitetskriterier ( NCI-CTC) skala v4.03
4 veckor, Dosökning q3w del: 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling framträdande biverkningar
Tidsram: Upp till i genomsnitt 9 månader
Övergripande säkerhetsprofil karakteriserad i termer av typ, frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studieterapi av eventuella biverkningar baserat på standardmässig och systematisk bedömning inklusive fysiska fynd, laboratorietester eller andra undersökningar
Upp till i genomsnitt 9 månader
Maximal observerad koncentration (Cmax) av SAR408701
Tidsram: Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Cmax för SAR408701 kommer att bedömas efter enstaka och upprepade doser, beroende på vad som är relevant
Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Cmax för DM4 och Me-DM4
Tidsram: Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Cmax för DM4 och Me-DM4 kommer att bedömas efter enstaka och upprepade doser, beroende på vad som är relevant
Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax) av SAR408701
Tidsram: Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Tmax för SAR408701 kommer att bedömas efter enstaka och upprepade doser, beroende på vad som är relevant
Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Tmax för DM4 och Me-DM4
Tidsram: Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Tmax för DM4 och Me-DM4 kommer att bedömas efter enstaka och upprepade doser, beroende på vad som är relevant
Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för SAR408701
Tidsram: Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
AUC för SAR408701 från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
AUC för DM4 och Me-DM4
Tidsram: Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
AUC för DM4 och Me-DM4 från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
Huvuddel av dosökning: Cykel 1 och Cykel 4 (varje cykel är 14 dagar); Dosökning till del med laddningsdos: Cykel 1 (Cykel 1 är 14 dagar), Dosökning q3w del: Cykel 1 och Cykel 2 dag 1 (Cykel 1 är 21 dagar)
Bedömning av PDy-effekt
Tidsram: Upp till i genomsnitt 10 månader
Bedömning av plasma CEACAM5-nivåer i huvuddelen av dosökning
Upp till i genomsnitt 10 månader
Bedömning av antitumöraktivitet
Tidsram: Upp till i genomsnitt 10 månader
Bedömning av tumörsvar med hjälp av standardavbildning, enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier
Upp till i genomsnitt 10 månader
Detektion av anti-SAR408701-antikropp
Tidsram: Upp till i genomsnitt 10 månader
Immunogenicitetsutvärdering för anti-SAR408701-antikroppar
Upp till i genomsnitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD15054
  • U1111-1191-5464 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Malignt

Kliniska prövningar på SAR408701

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera