Valutazione di SAR408701 in pazienti giapponesi con tumori solidi maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Malattia da tumore maligno solido localmente avanzato o metastatico per la quale, a giudizio dello sperimentatore, non è disponibile alcuna terapia alternativa standard.
• È probabile che l'inclusione esprima CEACAM5.
• Dovrebbero essere disponibili almeno 6 vetrini da 5 μm di tessuto d'archivio fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la valutazione centrale retrospettiva dell'espressione di CEACAM5.
• Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato scritto ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Paziente di età inferiore a 20 anni.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
• Aspettativa di vita
• Metastasi cerebrali note o sintomatiche (diverse da quelle totalmente resecate o precedentemente irradiate e non progressive/recidivanti) o carcinomatosi lepto-meningea.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di IMP.
• Malattie concomitanti significative, incluse tutte le condizioni mediche gravi che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, comprometterebbero la partecipazione del paziente allo studio o l'interpretazione dei risultati.
• Terapia precedente mirata a CEACAM5.
• Precedenti trattamenti con maytansinoidi (derivato maytansinoide 1 [DM1] o derivato maytansinoide 4 [DM4] coniugati con farmaci anticorpali).
• Anamnesi precedente e/o disturbi corneali irrisolti.
• Condizioni mediche che richiedono la somministrazione concomitante di farmaci con finestra terapeutica ristretta, metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) e per i quali non può essere presa in considerazione una riduzione della dose.
• Condizioni mediche che richiedono la somministrazione concomitante di un forte inibitore del CYP3A, a meno che non possa essere interrotto almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di SAR408701.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.