Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR408701 értékelése előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos japán betegeknél

2025. július 31. frissítette: Sanofi

Fázisú vizsgálat az intravénásan monoterápiaként alkalmazott SAR408701 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő japán betegeknél

Elsődleges feladat:

  • A SAR408701 tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése, ha egyetlen szerként adják be, a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitások (DLT) alapján, hogy meghatározzák a SAR408701 ajánlott dózisát (RD) előrehaladott rosszindulatú szolid daganatokban szenvedő japán betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A SAR408701 monoterápia általános biztonsági profiljának jellemzése.
  • A SAR408701 és metabolitjai farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése.
  • A SAR408701 farmakodinámiás (PDy) hatásának értékelése a keringő karcinoembrionális antigénnel kapcsolatos sejtadhéziós molekula 5 (CEACAM5) szintjére a fő dóziseszkalációs részben.
  • Az előzetes hatékonyság értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 kritériumai és a daganatellenes aktivitás egyéb mutatói szerint.
  • A SAR408701 lehetséges immunogenitásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat résztvevőnkénti időtartama magában foglal egy körülbelül 4 hétig (28 napig) tartó időszakot (szűrési időszak), egy kezelési időszakot és egy kezelés végi (EOT) látogatást az IMP utolsó beadása után körülbelül 30 nappal. , és legalább egy követési (FU) látogatás az EOT látogatás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Investigational Site Number : 3920001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid rosszindulatú daganatos betegség, amelyre a vizsgáló megítélése szerint nem áll rendelkezésre standard alternatív terápia.
  • Az inklúzió valószínűleg a CEACAM5-öt fejezi ki.
  • A CEACAM5 expresszió retrospektív központi értékeléséhez legalább 6 x 5 μm-es tárgylemeznek rendelkezésre kell állnia formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) archív szövetből.
  • A páciens megértette és aláírta az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandó és képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • 20 évesnél fiatalabb beteg.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≥2.
  • Várható élettartam
  • Ismert vagy tünetekkel járó agyi metasztázis (a teljesen reszekált vagy korábban besugárzott és nem progresszív/relapszusos) vagy lepto-meningealis carcinomatosis.
  • Fogamzóképes korú nőbetegek és fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegek, akik nem járulnak hozzá az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az IMP-kezelés abbahagyását követő 6 hónapig.
  • Jelentős kísérő betegségek, ideértve minden olyan súlyos egészségügyi állapotot, amely a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint akadályozná a beteg részvételét a vizsgálatban vagy az eredmények értelmezésében.
  • A CEACAM5-öt célzó korábbi terápia.
  • Korábbi maytansinoid kezelések (maytansinoid származék 1 [DM1] vagy maytansinoid származék 4 [DM4] antitest gyógyszerkonjugátumok).
  • Korábbi anamnézis és/vagy megoldatlan szaruhártya-rendellenességek.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek szűk terápiás ablakkal rendelkező, citokróm P450 (CYP) által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazását teszik szükségessé, és amelyek esetében nem lehet mérlegelni az adag csökkentését.
  • Erős CYP3A-gátló egyidejű alkalmazását igénylő egészségügyi állapotok, kivéve, ha az a SAR408701 első beadása előtt legalább 2 héttel megszakítható.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR408701 Monoterápia
SAR408701 Dózisemelés egyetlen szerként intravénásan, az 1. napon és kéthetente egyszer rosszindulatú szolid daganatos betegeknek
Drog: SAR408701

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • Tusamitamab ravtansine
Drog: dexametazon

Gyógyszerforma: oldat szemcsepphez

Az alkalmazás módja: szemcsepp

Más nevek:
  • Santeson szemészeti oldat
Drog: nafazolin

Gyógyszerforma: oldat szemcsepphez

Az alkalmazás módja: szemcsepp

Más nevek:
  • Clearine
Drog: difenhidramin

Gyógyszerforma: tabletta

Az alkalmazás módja: szájon át

Más nevek:
  • Restamin Kowa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMP-vel kapcsolatos dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 4 hét, Dózisemelés q3w rész: 3 hét
Az IMP-vel kapcsolatos DLT-k az IMP-kkel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) meghatározása, ha nincs egyértelmű bizonyíték az ellenkezőjére, miután a vizsgálati bizottság jóváhagyta, és ha nem kapcsolódnak a betegség progressziójához, a National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai szerint osztályozzák. NCI-CTC) skála v4.03
4 hét, Dózisemelés q3w rész: 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Átlagosan 9 hónapig
Általános biztonsági profil, amelyet a mellékhatások típusa, gyakorisága, súlyossága, súlyossága és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi, standard és szisztematikus értékelésen, beleértve a fizikai leleteket, laboratóriumi vizsgálatokat vagy egyéb vizsgálatokat.
Átlagosan 9 hónapig
A SAR408701 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A SAR408701 Cmax-értékét egyszeri és ismételt adagok beadása után kell értékelni, ha releváns
Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
DM4 és Me-DM4 Cmax
Időkeret: Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A DM4 és Me-DM4 Cmax-értékét egyszeri és ismételt adagok beadása után kell értékelni, ha releváns
Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A SAR408701 maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A SAR408701 Tmax értékét egyszeri és ismételt dózisok beadása után kell értékelni, ha releváns
Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
DM4 és Me-DM4 Tmax
Időkeret: Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A DM4 és Me-DM4 Tmax értékét egyszeri és ismételt adagok beadása után kell értékelni, ha releváns
Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A SAR408701 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A SAR408701 AUC értéke nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A DM4 és a Me-DM4 AUC
Időkeret: Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A DM4 és Me-DM4 AUC értéke nulla időponttól a végtelenig extrapolálva
Fő dóziseszkalációs rész: 1. ciklus és 4. ciklus (mindegyik ciklus 14 napos); Dózisemelés bis rész töltődózissal: 1. ciklus (az 1. ciklus 14 nap), dózisemelés q3w rész: 1. ciklus és 2. ciklus 1. nap (1. ciklus 21 nap)
A PDy hatás értékelése
Időkeret: Átlagosan 10 hónapig
A plazma CEACAM5 szintjének értékelése a fő dózis-eszkalációs részben
Átlagosan 10 hónapig
A daganatellenes aktivitás értékelése
Időkeret: Átlagosan 10 hónapig
A tumorválasz értékelése standard képalkotással, a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Átlagosan 10 hónapig
Anti-SAR408701 antitest kimutatása
Időkeret: Átlagosan 10 hónapig
Az anti-SAR408701 antitestek immunogenitásának értékelése
Átlagosan 10 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD15054 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)
  • U1111-1191-5464 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel