茶叶提取物、血脂和膳食脂肪
富含多酚的茶提取物对膳食脂肪对血脂反应的影响
已知有许多因素可以决定个体之间和个体内部静止时脂质代谢的相对速率，包括：生物性别、内源性碳水化合物可用性、训练状态，尤其是喂养。 最近的重点放在了替代营养素、营养补充剂和药理学试剂的潜力上，以改变底物选择以促进更大的脂质氧化（例如 咖啡因、肉碱、绿茶）和/或改变脂质吸收（例如 咖啡因、肉碱、奥利司他、绿茶制剂）。
富含多酚的茶提取物可以影响胰腺中的脂肪酶活性，导致脂肪吸收减少。 本研究旨在评估单独使用茶提取物在西方人群中对液体产品同样有效的潜力。
研究概览
详细说明
参与者将被要求四次访问巴斯大学的实验室，每次访问至少间隔 2 天。 每次访问将持续约 5 小时。
将要求参与者提供参与研究的知情同意书，并回答一些问题以确认他们这样做是安全的，并确认资格。 参与者将被要求在第一次实验室访问之前监测他们的饮食 48 小时，然后在随后的访问之前复制这种饮食。 参加者还将被要求在来访前一天戒除咖啡因（即茶和咖啡）、酒精和剧烈运动（例如 不要进行导致出汗或呼吸困难的运动）。
参与者将被要求在至少 5 小时未进食后到达实验室，并在测试前至少一小时喝了一品脱水。 到达实验室后，受过血液采样培训且经验丰富的人员会将插管（小塑料管）插入参与者手臂的静脉中。 这是为了允许在访问期间每 30-60 分钟重复采血一次。
然后将向参与者提供正在调查的四种补充剂之一（即 安慰剂或一种从茶中提取的制剂）作为液体与标准奶昔一起摄入，为参与者提供 40 克脂肪，以便可以测量这种脂肪在血液中的出现。 在这项研究的 55 名参与者中，将对随机选择的 15 名亚组进行额外的测量，以直接追踪他们血液样本中脂肪的出现；如果参与者被询问并同意这部分研究，那么他们奶昔中的一些脂肪将是一种稳定的同位素示踪剂（13C-三棕榈酸甘油酯）。 然后参与者将舒适地休息，每 30 分钟从参与者身上抽取 10 毫升血液样本，持续两个小时，并在饮用高脂肪饮料后的三个小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Avon
-
Bath、Avon、英国、BA2 7AY
- University of Bath
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意 - 表明对研究的理解和自愿参与的意愿书面知情同意，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 年龄 - 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 合规性——理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制。
一般健康 - 良好的一般和心理健康，在调查员或医学上合格的指定人员的意见：
- 没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。
- 不存在任何会影响受试者安全或健康或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力的情况。
- 在研究期间饮食和/或身体活动或生活习惯没有预期的变化（例如 预先计划的假期、饮食/锻炼计划、吸烟等）
- 避孕——研究者认为具有可靠避孕方法的育龄女性。 充分避孕被定义为禁欲，口服避孕药，联合或单独使用孕激素或注射孕激素或左炔诺孕酮植入物或雌激素阴道环或经皮避孕贴片或宫内节育器或宫内节育系统或双屏障方法（避孕套或封闭帽[隔膜或宫颈穹窿）帽] 加杀精剂 [泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂]) 或男性伴侣在女性受试者进入研究之前绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣。
排除标准：
- 怀孕-已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
- 母乳喂养 - 正在哺乳的妇女。
- 过敏/不耐受-已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
- 献血 - 筛查访视后 3 个月内献血超过 400 毫升，之前 12 个月内献血超过 1500 毫升。 任何报告的出血性疾病
临床研究/实验药物
- 参加另一项临床研究或在筛选访问后 90 天内接受研究药物）以允许血容量完全恢复
- 以前参与过这项研究。
- 任何最近（6 个月内）体重变化（>3 公斤）的报告
- 药物滥用-最近（过去 2 年内）酒精或其他药物滥用史和/或任何报告的使用可能对参与者造成不当个人风险或首席研究员认为对实验造成偏见的物质的使用
- 首席研究员认为任何报告的条件或行为要么对参与者造成不当的个人风险，要么将偏见引入实验
- 测量后评估的排除标准 - 体重指数 < 18 或 > 35 kg/m^2 的人。 糖尿病病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在测试试验前至少 1 小时，参与者将饮用 567 毫升白开水。 将收集有关饮食依从性的信息。 然后将在手臂静脉中对参与者进行插管，并采集基线空腹血样。 参与者将被要求在 15 分钟内饮用标准研究膳食挑战（提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质）和安慰剂饮料。 将在基线、30、60、90、120 和 180 分钟收集系列血样。 一旦收集了 180 分钟的样本，干预将结束。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
安慰剂将在味道、气味和颜色方面与不含任何活性成分（茶提取物）的茶饮料相匹配。
基于乳制品的标准研究膳食挑战，提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
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实验性的：茶饮料
在测试试验前至少 1 小时，参与者将饮用 567 毫升白开水。 将收集有关饮食依从性的信息。 然后将在手臂静脉中对参与者进行插管，并采集基线空腹血样。 参与者将被要求在 15 分钟内食用标准研究膳食挑战（提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质）和茶。 将在基线、30、60、90、120 和 180 分钟收集系列血样。 一旦收集了 180 分钟的样本，干预将结束。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
茶饮料
基于乳制品的标准研究膳食挑战，提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
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实验性的：茶提取物（中浓度）
在测试试验前至少 1 小时，参与者将饮用 567 毫升白开水。 将收集有关饮食依从性的信息。 然后将在手臂静脉中对参与者进行插管，并采集基线空腹血样。 参与者将被要求在 15 分钟内食用标准研究膳食挑战（提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质）和中等浓度的浓缩茶提取物。 将在基线、30、60、90、120 和 180 分钟收集系列血样。 一旦收集了 180 分钟的样本，干预将结束。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
茶提取物（中等浓度）的味道、气味和颜色与茶饮料相匹配，具有中等浓度的茶提取物。
基于乳制品的标准研究膳食挑战，提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
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实验性的：茶提取物（高浓度）
在测试试验前至少 1 小时，参与者将饮用 567 毫升白开水。 将收集有关饮食依从性的信息。 然后将在手臂静脉中对参与者进行插管，并采集基线空腹血样。 参与者将被要求在 15 分钟内食用标准研究膳食挑战（提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质）和高浓度浓缩茶提取物。 将在基线、30、60、90、120 和 180 分钟收集系列血样。 一旦收集了 180 分钟的样本，干预将结束。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
茶提取物（中等浓度）的味道、气味和颜色与茶饮料相匹配，具有高浓度的茶提取物。
基于乳制品的标准研究膳食挑战，提供 40 克膳食脂肪和少于 2 克碳水化合物或 1.2 克蛋白质。 对于示踪剂测试亚群 (n=15)，测试餐还将包含 300 毫克 [1,1,1-13C3] 三棕榈酸甘油酯，以追踪膳食脂质与血浆脂肪酸的结合情况。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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茶提取物对高脂肪餐后血清三酰甘油浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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茶提取物对高脂肪餐后全身葡萄糖浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身胰岛素浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身 C 肽浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身非酯化脂肪酸浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身高密度脂蛋白浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身低密度脂蛋白浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身甘油浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身载脂蛋白 A1 浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身载脂蛋白 A2 浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身载脂蛋白 B 浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身载脂蛋白 C2 浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身载脂蛋白 C3 浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身载脂蛋白 E 浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后血浆三酰甘油浓度的影响
大体时间：餐后3小时
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茶提取物与安慰剂和阳性对照的比较
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后膳食脂肪掺入全身三酰甘油的影响
大体时间：餐后3小时
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在 15 名随机选择的参与者的亚群中比较茶提取物与安慰剂和阳性对照。
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪膳食后膳食脂肪掺入非酯化脂肪酸的影响
大体时间：餐后3小时
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在 15 名随机选择的参与者的亚群中比较茶提取物与安慰剂和阳性对照。
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餐后3小时
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茶提取物对高脂肪餐后全身脂质氧化的影响
大体时间：餐后3小时
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在 15 名随机选择的参与者的亚群中比较茶提取物与安慰剂和阳性对照。
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餐后3小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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