Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teekstrakt, blodlipid og kostholdsfett

13. april 2023 oppdatert av: James Betts, University of Bath

Effekten av et polyfenolrikt teekstrakt på blodlipidresponsen på diettfett

Det er mange faktorer kjent for å bestemme den relative hastigheten av lipidmetabolisme i hvile mellom og innen individer, inkludert: biologisk kjønn, endogene karbohydrattilgjengelighet, treningsstatus og spesielt fôring. Nylig fokus har blitt plassert på potensialet til alternative næringsstoffer, kosttilskudd og farmakologiske midler for å modifisere substratvalg til fordel for større lipidoksidasjon (f. koffein, karnitin, grønn te) og/eller for å endre lipidabsorpsjon (f.eks. koffein, karnitin, orlistat, preparater av grønn te).

Polyfenolrikt teekstrakt kan ha effekter på lipaseaktivitet i bukspyttkjertelen og forårsake redusert fettabsorpsjon. Den nåværende studien er å vurdere potensialet for at teekstrakt alene er like effektivt med det flytende produktet i en vestlig befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å besøke laboratorier ved University of Bath ved fire anledninger, med hvert besøk atskilt med minst 2 dager. Hvert besøk vil vare i ca. 5 timer.

Deltakerne vil bli bedt om å gi informert samtykke til å delta i studien og svare på en rekke spørsmål for å bekrefte at det er trygt for dem å gjøre det, og for å bekrefte kvalifisering. Deltakerne vil bli bedt om å overvåke kostholdet sitt i 48 timer før deres første laboratoriebesøk, og deretter replikere denne dietten før påfølgende besøk. Deltakerne vil også bli bedt om å avstå fra koffein (dvs. te og kaffe), alkohol og anstrengende fysisk aktivitet dagen før de besøker oss (f.eks. ingen trening som forårsaker svette eller tung pust).

Deltakerne vil bli bedt om å komme til laboratoriet etter å ha ikke spist på minst 5 timer, etter å ha drukket en halvliter vann minst en time før testing. Ved ankomst til laboratoriet vil en person som er trent og erfaren i å ta blodprøver sette inn en kanyle (et lite plastrør) i en vene på deltakerarmen. Dette er for å tillate gjentatte blodprøver hvert 30.-60. minutt under besøket.

Deltakerne vil da få et av de fire tilleggene som undersøkes (dvs. enten en placebo eller et av preparatene som kommer fra te) for å innta som væske sammen med en standard milkshake som gir deltakerne 40 g fett, slik at utseendet til dette fettet i blodet kan måles. Av de 55 deltakerne i denne studien vil ytterligere målinger bli gjort på en tilfeldig valgt undergruppe på 15 for å direkte spore forekomsten av fett i blodprøvene deres; hvis deltakerne har blitt spurt og samtykket til denne delen av studien, vil noe av fettet i milkshaken deres være en stabil isotopsporer (13C-Tripalmitin). Deltakerne vil deretter hvile komfortabelt, og en blodprøve på 10 ml vil bli tatt fra deltakerne hvert 30. minutt i to timer, og tre timer etter inntak av den fettrike drikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA2 7AY
        • University of Bath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke- Viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
  2. Alder - er mellom 18 og 60 år.
  3. Samsvar - Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.

  4. Generell helse - God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning:

    1. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
    2. Fravær av noen tilstand som vil påvirke fagets sikkerhet eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
  5. Ingen forventede endringer i kosthold og/eller fysisk aktivitet eller livsstilsvaner i løpet av studieperioden (f. forhåndsplanlagte ferier, dietter/treningsplan, røyking etc.)
  6. Prevensjon - Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene ELLER injiserbart gestagen ELLER implantater av levonorgestrel ELLER østrogene vaginalring ELLER perkutane prevensjonsplaster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dobbel barrieremetode (kondom eller okklusive caps) [ caps] pluss sæddrepende middel [skum, gel, film, krem, suppositorium]) ELLER sterilisering av mannlig partner før den kvinnelige forsøkspersonen deltar i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet - Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  2. Amming- Kvinner som ammer.
  3. Allergi/intoleranse- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
  4. Bloddonasjon - Mer enn 400 ml blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og mer enn 1500 ml blod de siste 12 månedene. Enhver rapportert blødningsforstyrrelse

  5. Klinisk studie/eksperimentell medisinering

    1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager etter screeningbesøket) for å tillate full gjenoppretting av blodvolumet
    2. Tidligere deltagelse i denne studien.
  6. Enhver rapportert nylig (innen 6 måneder) skift (>3 kg) i kroppsmasse
  7. Rusmisbruk - Nylig historie (innen de siste 2 årene) med alkohol- eller annet rusmisbruk og/eller rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet slik hovedetterforskeren mener
  8. Enhver rapportert tilstand eller atferd som av hovedetterforskeren anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet i eksperimentet
  9. Eksklusjonskriterier vurdert etter målinger- De med kroppsmasseindeks < 18 eller > 35 kg/m^2. Medisinsk historie med diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne vil konsumere 567 ml vanlig vann minst 1 time før testing av forsøket.

Informasjon om kostholdsoverholdelse vil bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli kanylert i en armvene og en baseline fastende blodprøve vil bli tatt. Deltakerne vil bli bedt om å innta en standard studiemåltidsutfordring (som gir 40 g fett og mindre enn 2 g karbohydrater eller 1,2 g protein) og placebo-drikk innen 15 minutter. Serieblodprøver vil bli tatt ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Intervensjonen vil avsluttes når prøven på 180 minutter er samlet inn.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo vil bli matchet for smak, lukt og farge, til en tedrikk, uten noen aktiv ingrediens (teekstrakt).
Annen: Høyfett flytende måltid utfordring

En meieribasert standard studiemåltidsutfordring som gir 40 g diettfett og mindre enn 2 g karbohydrater eller 1,2 g protein.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.
Eksperimentell: Te drikke

Deltakerne vil konsumere 567 ml vanlig vann minst 1 time før testing av forsøket.

Informasjon om kostholdsoverholdelse vil bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli kanylert i en armvene og en baseline fastende blodprøve vil bli tatt. Deltakerne vil bli bedt om å innta en standard studiemåltidsutfordring (som gir 40 g fett og mindre enn 2 g karbohydrater eller 1,2 g protein) og te innen 15 minutter. Serieblodprøver vil bli tatt ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Intervensjonen vil avsluttes når prøven på 180 minutter er samlet inn.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.
Kosttilskudd: Te drikke
Te drikke
Annen: Høyfett flytende måltid utfordring

En meieribasert standard studiemåltidsutfordring som gir 40 g diettfett og mindre enn 2 g karbohydrater eller 1,2 g protein.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.
Eksperimentell: Teekstrakt (middels konsentrasjon)

Deltakerne vil konsumere 567 ml vanlig vann minst 1 time før testing av forsøket.

Informasjon om kostholdsoverholdelse vil bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli kanylert i en armvene og en baseline fastende blodprøve vil bli tatt. Deltakerne vil bli bedt om å innta en standard studiemåltidsutfordring (som gir 40 g kostholdsfett og mindre enn 2 g karbohydrat eller 1,2 g protein) og konsentrert teekstrakt i middels konsentrasjon innen 15 minutter. Serieblodprøver vil bli tatt ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Intervensjonen vil avsluttes når prøven på 180 minutter er samlet inn.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.
Kosttilskudd: Teekstrakt (middels konsentrasjon)
Teekstrakt (middels konsentrasjon) vil bli matchet for smak, lukt og farge, til en tedrikk, med en middels konsentrasjon av teekstrakt.
Annen: Høyfett flytende måltid utfordring

En meieribasert standard studiemåltidsutfordring som gir 40 g diettfett og mindre enn 2 g karbohydrater eller 1,2 g protein.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.
Eksperimentell: Teekstrakt (høy konsentrasjon)

Deltakerne vil konsumere 567 ml vanlig vann minst 1 time før testing av forsøket.

Informasjon om kostholdsoverholdelse vil bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli kanylert i en armvene og en baseline fastende blodprøve vil bli tatt. Deltakerne vil bli bedt om å innta en standard studiemåltidsutfordring (som gir 40 g kostholdsfett og mindre enn 2 g karbohydrater eller 1,2 g protein) og konsentrert teekstrakt i høy konsentrasjon innen 15 minutter. Serieblodprøver vil bli tatt ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Intervensjonen vil avsluttes når prøven på 180 minutter er samlet inn.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.
Kosttilskudd: Teekstrakt (høy konsentrasjon)
Teekstrakt (middels konsentrasjon) vil bli matchet for smak, lukt og farge, til en tedrikk, med en høy konsentrasjon av teekstrakt.
Annen: Høyfett flytende måltid utfordring

En meieribasert standard studiemåltidsutfordring som gir 40 g diettfett og mindre enn 2 g karbohydrater eller 1,2 g protein.

For tracertestsubpopulasjonen (n=15) vil testmåltidet også inneholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for å spore inkorporering av diettlipid i plasmafettsyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av teekstrakt på serumtriacylglycerolkonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av teekstrakt på systemisk glukosekonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk insulinkonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk C-peptidkonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk ikke-forestret fettsyrekonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk lipoproteinkonsentrasjon med høy tetthet etter et måltid med høyt fettinnhold
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk lavdensitet lipoproteinkonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk glyserolkonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk apolipoprotein A1-konsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk apolipoprotein A2-konsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk apolipoprotein B-konsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk apolipoprotein C2-konsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk apolipoprotein C3-konsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på systemisk apolipoprotein E-konsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på plasmatriacylglycerolkonsentrasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på inkorporering av diettfett i systemisk triacylglycerol etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller i en underpopulasjon av 15 tilfeldig utvalgte deltakere.
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på inkorporering av diettfett i ikke-forestrede fettsyrer etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller i en underpopulasjon av 15 tilfeldig utvalgte deltakere.
3 timer postprandial periode
Effekt av teekstrakt på hele kroppens lipidoksidasjon etter et fettrikt måltid
Tidsramme: 3 timer postprandial periode
Sammenligning av teekstrakt med placebo og positive kontroller i en underpopulasjon av 15 tilfeldig utvalgte deltakere.
3 timer postprandial periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bath

Samarbeidspartnere

Lucozade Ribena Suntory

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Betts, PhD, University of Bath

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HVS-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere