Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thee-extract, bloedlipiden en voedingsvet

13 april 2023 bijgewerkt door: James Betts, University of Bath

Effect van een polyfenolrijk thee-extract op de bloedlipidenrespons op voedingsvet

Er zijn tal van factoren bekend die de relatieve snelheid van het vetmetabolisme in rust tussen en binnen individuen bepalen, waaronder: biologisch geslacht, endogene beschikbaarheid van koolhydraten, trainingsstatus en, in het bijzonder, voeding. Recent is de aandacht gevestigd op het potentieel van alternatieve voedingsstoffen, voedingssupplementen en farmacologische middelen om de substraatselectie te wijzigen ten gunste van een grotere oxidatie van lipiden (bijv. cafeïne, carnitine, groene thee) en/of om de opname van vetten te veranderen (bijv. cafeïne, carnitine, orlistat, preparaten van groene thee).

Polyfenolrijk thee-extract kan effecten hebben op de lipase-activiteit in de alvleesklier, waardoor de vetopname wordt verminderd. De huidige studie is bedoeld om het potentieel te beoordelen dat alleen thee-extract even effectief is bij het vloeibare product in een westerse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden gevraagd om vier keer laboratoria aan de Universiteit van Bath te bezoeken, met tussen elk bezoek ten minste twee dagen. Elk bezoek duurt ongeveer 5 uur.

Deelnemers wordt gevraagd geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en een aantal vragen te beantwoorden om te bevestigen dat het voor hen veilig is om dit te doen en om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Deelnemers wordt gevraagd om hun dieet gedurende 48 uur te controleren vóór hun eerste laboratoriumbezoek en dit dieet vervolgens te repliceren voor volgende bezoeken. Deelnemers wordt ook gevraagd om zich de dag voordat ze ons bezoeken (bijv. geen lichaamsbeweging die zweten of zwaar ademen veroorzaakt).

Deelnemers wordt gevraagd om naar het laboratorium te komen nadat ze ten minste 5 uur niet hebben gegeten en ten minste een uur voor het testen een halve liter water hebben gedronken. Bij aankomst in het laboratorium zal een persoon die getraind en ervaren is in het afnemen van bloed een canule (een kleine plastic buis) inbrengen in een ader op de arm van de deelnemer. Dit is om tijdens hun bezoek om de 30-60 minuten herhaalde bloedafname mogelijk te maken.

Deelnemers krijgen dan een van de vier onderzochte supplementen (i.e. ofwel een placebo of een van de preparaten afgeleid van thee) om als vloeistof in te nemen samen met een standaard milkshake die de deelnemers 40 g vet geeft, zodat het uiterlijk van dit vet in de bloedbaan kan worden gemeten. Van de 55 deelnemers aan deze studie zullen aanvullende metingen worden uitgevoerd op een willekeurig geselecteerde subgroep van 15 om direct het uiterlijk van vet in hun bloedmonsters te traceren; als de deelnemers zijn gevraagd en akkoord zijn gegaan met dit deel van het onderzoek, dan zou een deel van het vet in hun milkshake een stabiele isotoop-tracer zijn (13C-Tripalmitin). De deelnemers rusten dan comfortabel uit en er wordt elke 30 minuten een bloedmonster van 10 ml afgenomen bij de deelnemers gedurende twee uur en om de drie uur na consumptie van de vetrijke drank.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming - Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
  2. Leeftijd - Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  3. Naleving - Begrijpt en is bereid, in staat en waarschijnlijk om alle studieprocedures en -beperkingen na te leven.

  4. Algemene gezondheid - Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon:

    1. Geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
    2. Afwezigheid van een aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
  5. Geen verwachte veranderingen in dieet en/of lichaamsbeweging of levensstijl tijdens de onderzoeksperiode (bijv. vooraf geplande vakanties, diëten/bewegingsplan, roken enz.)
  6. Anticonceptie - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding, orale anticonceptie, hetzij gecombineerd of alleen progestageen OF injecteerbaar progestageen OF implantaten van levonorgestrel OF oestrogene vaginale ring OF percutane anticonceptiepleisters OF spiraaltje of intra-uterien systeem OF dubbele barrièremethode (condoom of occlusieve dop [diafragma of cervicaal gewelf) caps] plus zaaddodend middel [schuim, gel, film, crème, zetpil]) OF sterilisatie van de mannelijke partner voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap - Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  2. Borstvoeding - Vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Allergie/intolerantie - Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
  4. Bloeddonatie - Meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden na het screeningsbezoek en meer dan 1500 ml bloed in de voorgaande 12 maanden. Elke gemelde bloedingsaandoening

  5. Klinische studie/experimentele medicatie

    1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen na het screeningsbezoek) om volledig herstel van het bloedvolume mogelijk te maken
    2. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  6. Elke gerapporteerde recente (binnen 6 maanden) verschuiving (>3 kg) in lichaamsgewicht
  7. Drugsmisbruik - Recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van alcohol- of ander drugsmisbruik en / of elk gerapporteerd gebruik van stoffen dat een onnodig persoonlijk risico kan vormen voor deelnemers of vooringenomenheid in het experiment kan introduceren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  8. Elke gemelde aandoening of gedraging die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een onnodig persoonlijk risico voor de deelnemer of om vooringenomenheid in het experiment te brengen
  9. Uitsluitingscriteria beoordeeld na metingen - Degenen met een body mass index < 18 of > 35 kg/m^2. Medische geschiedenis van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers zullen minstens 1 uur voor het testen van de proef 567 ml gewoon water consumeren.

Er wordt informatie verzameld over de naleving van het dieet. Deelnemers worden vervolgens gecanuleerd in een armader en er wordt een basislijn nuchter bloedmonster genomen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 15 minuten een standaard studiemaaltijduitdaging (met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit) en een placebo-drankje te consumeren. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten. De interventie eindigt zodra het monster van 180 minuten is verzameld.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo wordt qua smaak, geur en kleur gekoppeld aan een theedrank, zonder enige werkzame stof (thee-extract).
Ander: Vloeibare maaltijduitdaging met hoog vetgehalte

Een standaard studiemaaltijduitdaging op basis van zuivel met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.
Experimenteel: Thee drank

Deelnemers zullen minstens 1 uur voor het testen van de proef 567 ml gewoon water consumeren.

Er wordt informatie verzameld over de naleving van het dieet. Deelnemers worden vervolgens gecanuleerd in een armader en er wordt een basislijn nuchter bloedmonster genomen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 15 minuten een standaard studiemaaltijduitdaging (met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit) en thee te consumeren. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten. De interventie eindigt zodra het monster van 180 minuten is verzameld.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.
Voedingssupplement: Thee drank
Thee drank
Ander: Vloeibare maaltijduitdaging met hoog vetgehalte

Een standaard studiemaaltijduitdaging op basis van zuivel met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.
Experimenteel: Thee-extract (gemiddelde concentratie)

Deelnemers zullen minstens 1 uur voor het testen van de proef 567 ml gewoon water consumeren.

Er wordt informatie verzameld over de naleving van het dieet. Deelnemers worden vervolgens gecanuleerd in een armader en er wordt een basislijn nuchter bloedmonster genomen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 15 minuten een standaard studiemaaltijduitdaging (met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit) en geconcentreerd thee-extract in een gemiddelde concentratie te consumeren. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten. De interventie eindigt zodra het monster van 180 minuten is verzameld.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.
Voedingssupplement: Thee-extract (gemiddelde concentratie)
Thee-extract (gemiddelde concentratie) wordt qua smaak, geur en kleur afgestemd op een theedrank, met een gemiddelde concentratie thee-extract.
Ander: Vloeibare maaltijduitdaging met hoog vetgehalte

Een standaard studiemaaltijduitdaging op basis van zuivel met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.
Experimenteel: Thee-extract (hoge concentratie)

Deelnemers zullen minstens 1 uur voor het testen van de proef 567 ml gewoon water consumeren.

Er wordt informatie verzameld over de naleving van het dieet. Deelnemers worden vervolgens gecanuleerd in een armader en er wordt een basislijn nuchter bloedmonster genomen. Deelnemers wordt gevraagd om binnen 15 minuten een standaard studiemaaltijduitdaging (met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit) en geconcentreerd thee-extract in een hoge concentratie te consumeren. Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten. De interventie eindigt zodra het monster van 180 minuten is verzameld.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.
Voedingssupplement: Thee-extract (hoge concentratie)
Thee-extract (gemiddelde concentratie) wordt qua smaak, geur en kleur afgestemd op een theedrank, met een hoge concentratie thee-extract.
Ander: Vloeibare maaltijduitdaging met hoog vetgehalte

Een standaard studiemaaltijduitdaging op basis van zuivel met 40 g voedingsvet en minder dan 2 g koolhydraten of 1,2 g eiwit.

Voor de subpopulatie van de tracertest (n=15) zal de testmaaltijd ook 300 mg [1,1,1-13C3]-tripalmitine bevatten om de opname van voedingslipiden in plasmavetzuren te traceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van thee-extract op serum triacylglycerolconcentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van thee-extract op de systemische glucoseconcentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische insulineconcentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische C-peptideconcentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische niet-veresterde vetzuurconcentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische lipoproteïneconcentratie met hoge dichtheid na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische lipoproteïneconcentratie met lage dichtheid na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische glycerolconcentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische apolipoproteïne A1-concentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische apolipoproteïne A2-concentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische apolipoproteïne B-concentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische apolipoproteïne C2-concentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische apolipoproteïne C3-concentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de systemische apolipoproteïne E-concentratie na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de triacylglycerolconcentratie in het plasma na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de opname van voedingsvetten in systemische triacylglycerol na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles in een subpopulatie van 15 willekeurig geselecteerde deelnemers.
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de opname van voedingsvetten in niet-veresterde vetzuren na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles in een subpopulatie van 15 willekeurig geselecteerde deelnemers.
3 uur postprandiale periode
Effect van thee-extract op de oxidatie van lipiden in het hele lichaam na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 3 uur postprandiale periode
Vergelijking van thee-extract met placebo en positieve controles in een subpopulatie van 15 willekeurig geselecteerde deelnemers.
3 uur postprandiale periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bath

Medewerkers

Lucozade Ribena Suntory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Betts, PhD, University of Bath

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HVS-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren