Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z herbaty, lipidy we krwi i tłuszcz dietetyczny

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: James Betts, University of Bath

Wpływ bogatego w polifenole ekstraktu z herbaty na reakcję lipidową krwi na tłuszcz w diecie

Znanych jest wiele czynników określających względną szybkość metabolizmu lipidów w spoczynku pomiędzy osobnikami i wewnątrz nich, w tym: płeć biologiczna, dostępność endogennych węglowodanów, status wytrenowania, aw szczególności żywienie. Ostatnio skupiono się na potencjale alternatywnych składników odżywczych, suplementów diety i środków farmakologicznych w zakresie modyfikacji wyboru substratu na rzecz większego utleniania lipidów (np. kofeina, karnityna, zielona herbata) i/lub zmiany wchłaniania lipidów (np. kofeina, karnityna, orlistat, preparaty z zielonej herbaty).

Ekstrakt z herbaty bogaty w polifenole może wpływać na aktywność lipazy w trzustce, powodując zmniejszenie wchłaniania tłuszczu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjału samego ekstraktu herbaty, aby był równie skuteczny w przypadku płynnego produktu w zachodniej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o czterokrotne odwiedzenie laboratoriów na Uniwersytecie w Bath, z każdą wizytą oddzieloną co najmniej 2 dniami. Każda wizyta potrwa około 5 godzin.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu oraz o udzielenie odpowiedzi na szereg pytań w celu potwierdzenia, że ​​jest to dla nich bezpieczne oraz potwierdzenia kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie swojej diety przez 48 godzin przed pierwszą wizytą w laboratorium, a następnie powtórzenie tej diety przed kolejnymi wizytami. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od spożywania kofeiny (tj. herbaty i kawy), alkoholu oraz forsownej aktywności fizycznej dzień przed wizytą u nas (np. brak ćwiczeń powodujących pocenie się lub ciężki oddech).

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium po niejedzeniu przez co najmniej 5 godzin, wypiciu jednego litra wody co najmniej godzinę przed badaniem. Po przybyciu do laboratorium osoba przeszkolona i doświadczona w pobieraniu krwi wprowadzi kaniulę (małą plastikową rurkę) do żyły na ramieniu uczestnika. Ma to pozwolić na wielokrotne pobieranie krwi co 30-60 minut podczas wizyty.

Uczestnicy otrzymają następnie jeden z czterech suplementów będących przedmiotem dochodzenia (tj. albo placebo, albo jeden z preparatów na bazie herbaty) do spożycia w postaci płynu wraz ze standardowym koktajlem mlecznym, który dostarcza uczestnikom 40 g tłuszczu, dzięki czemu można zmierzyć pojawienie się tego tłuszczu we krwi. Spośród 55 uczestników tego badania zostaną wykonane dodatkowe pomiary w losowo wybranej podgrupie 15 osób, aby bezpośrednio prześledzić wygląd tłuszczu w ich próbkach krwi; gdyby uczestnicy zostali poproszeni i zgodzili się na tę część badania, to część tłuszczu w ich koktajlu mlecznym byłaby znacznikiem stabilnego izotopu (13C-Tripalmityna). Następnie uczestnicy będą odpoczywać wygodnie, a 10 ml próbki krwi będzie pobierane od uczestników co 30 minut przez dwie godziny i po trzech godzinach po spożyciu wysokotłuszczowego napoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda — Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  2. Wiek – w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Zgodność — rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.

  4. Zdrowie ogólne — dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie:

    1. Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
    2. Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  5. Brak przewidywanych zmian w diecie i/lub aktywności fizycznej lub nawykach stylu życia w okresie badania (np. zaplanowane urlopy, diety/plan ćwiczeń, palenie itp.)
  6. Antykoncepcja – kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen LUB progestagen do wstrzykiwań LUB implanty lewonorgestrelu LUB estrogenowy pierścień dopochwowy LUB przezskórne plastry antykoncepcyjne LUB wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny LUB metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek ochronny [przepona lub sklepienie szyjki macicy] czepki] plus środek plemnikobójczy [pianka, żel, film, krem, czopek]) LUB sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża — kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  2. Karmienie piersią – kobiety karmiące piersią.
  3. Alergia/nietolerancja – znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  4. Oddawanie krwi - Ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej i ponad 1500 ml krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jakiekolwiek zgłoszone zaburzenie krwawienia

  5. Badanie kliniczne/leki eksperymentalne

    1. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej) w celu umożliwienia pełnego odzyskania objętości krwi
    2. Poprzedni udział w tym badaniu.
  6. Każda zgłoszona ostatnio (w ciągu 6 miesięcy) zmiana (>3 kg) masy ciała
  7. Nadużywanie substancji – Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji i/lub Wszelkie zgłoszone przypadki używania substancji, które mogą stwarzać nadmierne ryzyko osobiste dla uczestników lub wprowadzać błąd w eksperymencie według uznania głównego badacza
  8. Każdy zgłoszony stan lub zachowanie uznane przez głównego badacza za stanowiące nadmierne ryzyko osobiste dla uczestnika lub wprowadzające błąd w eksperymencie
  9. Kryteria wykluczenia oceniane po wykonaniu pomiarów – Osoby ze wskaźnikiem masy ciała < 18 lub > 35 kg/m^2. Historia medyczna cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy spożywają 567 ml zwykłej wody co najmniej 1 godzinę przed badaniem.

Zostaną zebrane informacje na temat przestrzegania diety. Następnie uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do żyły ramienia i zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi na czczo. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego posiłku badawczego (dostarczającego 40 g tłuszczu w diecie i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka) oraz napoju placebo w ciągu 15 minut. Seryjne próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, 30, 60, 90, 120 i 180 min. Interwencja zakończy się po pobraniu 180-minutowej próbki.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.
Suplement diety: Placebo
Placebo zostanie dopasowane pod względem smaku, zapachu i koloru do napoju herbacianego bez żadnego aktywnego składnika (ekstraktu z herbaty).
Inny: Wyzwanie z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu

Standardowy testowy posiłek na bazie nabiału dostarczający 40 g tłuszczu w diecie i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.
Eksperymentalny: Napój herbaciany

Uczestnicy spożywają 567 ml zwykłej wody co najmniej 1 godzinę przed badaniem.

Zostaną zebrane informacje na temat przestrzegania diety. Następnie uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do żyły ramienia i zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi na czczo. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego posiłku badawczego (zawierającego 40 g tłuszczu w diecie i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka) oraz herbaty w ciągu 15 minut. Seryjne próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, 30, 60, 90, 120 i 180 min. Interwencja zakończy się po pobraniu 180-minutowej próbki.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.
Suplement diety: Napój herbaciany
Napój herbaciany
Inny: Wyzwanie z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu

Standardowy testowy posiłek na bazie nabiału dostarczający 40 g tłuszczu w diecie i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.
Eksperymentalny: Ekstrakt z herbaty (średnie stężenie)

Uczestnicy spożywają 567 ml zwykłej wody co najmniej 1 godzinę przed badaniem.

Zostaną zebrane informacje na temat przestrzegania diety. Następnie uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do żyły ramienia i zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi na czczo. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego prowokacyjnego posiłku badawczego (dostarczającego 40 g dietetycznego tłuszczu i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka) oraz skoncentrowanego ekstraktu herbaty o średnim stężeniu w ciągu 15 minut. Seryjne próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, 30, 60, 90, 120 i 180 min. Interwencja zakończy się po pobraniu 180-minutowej próbki.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.
Suplement diety: Ekstrakt z herbaty (średnie stężenie)
Ekstrakt herbaciany (średnie stężenie) zostanie dopasowany pod względem smaku, zapachu i koloru do napoju herbacianego o średnim stężeniu ekstraktu herbacianego.
Inny: Wyzwanie z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu

Standardowy testowy posiłek na bazie nabiału dostarczający 40 g tłuszczu w diecie i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.
Eksperymentalny: Ekstrakt z herbaty (wysokie stężenie)

Uczestnicy spożywają 567 ml zwykłej wody co najmniej 1 godzinę przed badaniem.

Zostaną zebrane informacje na temat przestrzegania diety. Następnie uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do żyły ramienia i zostanie pobrana wyjściowa próbka krwi na czczo. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie standardowego prowokacyjnego posiłku badawczego (dostarczającego 40 g dietetycznego tłuszczu i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka) oraz skoncentrowanego ekstraktu herbaty o wysokim stężeniu w ciągu 15 minut. Seryjne próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, 30, 60, 90, 120 i 180 min. Interwencja zakończy się po pobraniu 180-minutowej próbki.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.
Suplement diety: Ekstrakt z herbaty (wysokie stężenie)
Ekstrakt herbaty (średnie stężenie) zostanie dopasowany pod względem smaku, zapachu i koloru do napoju herbacianego o wysokim stężeniu ekstraktu herbaty.
Inny: Wyzwanie z płynnym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu

Standardowy testowy posiłek na bazie nabiału dostarczający 40 g tłuszczu w diecie i mniej niż 2 g węglowodanów lub 1,2 g białka.

W przypadku badanej subpopulacji znacznika (n=15) posiłek testowy będzie również zawierał 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmityny w celu prześledzenia włączania lipidów z diety do kwasów tłuszczowych osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekstraktu herbaty na stężenie triacylogliceroli w surowicy po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie glukozy po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie insuliny po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie peptydu C po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie lipoprotein o dużej gęstości po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie lipoprotein o niskiej gęstości po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie glicerolu po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie apolipoproteiny A1 po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie apolipoproteiny A2 po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie apolipoproteiny B po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie apolipoproteiny C2 po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie apolipoproteiny C3 po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na ogólnoustrojowe stężenie apolipoproteiny E po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na stężenie triacylogliceroli w osoczu po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na włączanie tłuszczów dietetycznych do ogólnoustrojowego triacyloglicerolu po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi w subpopulacji 15 losowo wybranych uczestników.
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na włączanie tłuszczów dietetycznych do niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi w subpopulacji 15 losowo wybranych uczestników.
3 godziny po posiłku
Wpływ ekstraktu herbaty na utlenianie lipidów w całym organizmie po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: 3 godziny po posiłku
Porównanie ekstraktu herbaty z placebo i kontrolami pozytywnymi w subpopulacji 15 losowo wybranych uczestników.
3 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

Lucozade Ribena Suntory

Śledczy

  • Główny śledczy: James Betts, PhD, University of Bath

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVS-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj