Čajový extrakt, krevní lipid a dietní tuk
Účinek čajového extraktu bohatého na polyfenoly na reakci krevních lipidů na tuky ve stravě
Je známo mnoho faktorů, které určují relativní rychlost metabolismu lipidů v klidu mezi jednotlivci a uvnitř jednotlivců, včetně: biologického pohlaví, dostupnosti endogenních sacharidů, stavu tréninku a zejména krmení. V poslední době byl kladen důraz na potenciál alternativních živin, doplňků výživy a farmakologických činidel k modifikaci výběru substrátu ve prospěch větší oxidace lipidů (např. kofein, karnitin, zelený čaj) a/nebo ke změně vstřebávání lipidů (např. kofein, karnitin, orlistat, přípravky ze zeleného čaje).
Čajový extrakt bohatý na polyfenoly může mít vliv na aktivitu lipázy ve slinivce, což způsobuje sníženou absorpci tuku. Tato studie má posoudit potenciál samotného čajového extraktu, aby byl stejně účinný v tekutém produktu u západní populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou požádáni, aby navštívili laboratoře na University of Bath při čtyřech příležitostech, přičemž mezi každou návštěvou musí být nejméně 2 dny. Každá návštěva bude trvat přibližně 5 hodin.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii a odpověděli na řadu otázek, aby potvrdili, že je to pro ně bezpečné, a potvrdili způsobilost. Účastníci budou požádáni, aby sledovali svou stravu po dobu 48 hodin před svou první laboratorní návštěvou a poté, aby tuto dietu zopakovali před dalšími návštěvami. Účastníci budou také požádáni, aby se den před návštěvou zdrželi kofeinu (tj. čaj a káva), alkoholu a namáhavé fyzické aktivity (např. žádné cvičení způsobující pocení nebo těžké dýchání).
Účastníci budou požádáni, aby přišli do laboratoře poté, co alespoň 5 hodin nejedli a vypili půl litru vody alespoň hodinu před testováním. Po příchodu do laboratoře zavede osoba vyškolená a zkušená v odběru krve kanylu (malá plastová zkumavka) do žíly na paži účastníků. To má umožnit opakované odběry krve každých 30-60 minut během jejich návštěvy.
Účastníkům pak bude poskytnut jeden ze čtyř zkoumaných doplňků (tj. buď placebo, nebo některý z přípravků odvozených z čaje) k požití jako tekutiny spolu se standardním mléčným koktejlem, který účastníkům poskytne 40 g tuku, takže lze změřit výskyt tohoto tuku v krevním řečišti. Z 55 účastníků této studie budou provedena další měření na náhodně vybrané podskupině 15, aby bylo možné přímo sledovat výskyt tuku v jejich krevních vzorcích; pokud byli účastníci požádáni a souhlasili s touto částí studie, pak by část tuku v jejich mléčném koktejlu byla stabilním izotopovým indikátorem (13C-Tripalmitin). Účastníci si poté pohodlně odpočinou a každých 30 minut bude účastníkům po dobu dvou hodin a po třech hodinách po konzumaci nápoje s vysokým obsahem tuku odebírán vzorek krve o objemu 10 ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas – Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Věk - od 18 do 60 let.
- Dodržování – rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
Celkový zdravotní stav – Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce:
- Žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
- Nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
- Žádné očekávané změny ve stravě a/nebo fyzické aktivitě nebo životním stylu během období studie (např. předem plánovaná dovolená, diety/cvičební plán, kouření atd.)
- Antikoncepce – ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen NEBO injekční gestagen NEBO implantáty levonorgestrelu NEBO estrogenní vaginální kroužek NEBO perkutánní antikoncepční náplasti NEBO nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém NEBO metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní nebo capcerdiavault) víčka] plus spermicidní činidlo [pěna, gel, film, krém, čípek]) NEBO sterilizace mužského partnera před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství – ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Kojení – ženy, které kojí.
- Alergie/Intolerance – Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Dárcovství krve- Více než 400 ml krve během 3 měsíců od screeningové návštěvy a více než 1500 ml krve v předchozích 12 měsících. Jakákoli hlášená porucha krvácení
Klinická studie/experimentální medikace
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 90 dnů od screeningové návštěvy), aby bylo možné plně obnovit objem krve
- Předchozí účast na této studii.
- Jakýkoli hlášený nedávný (během 6 měsíců) posun (>3 kg) tělesné hmotnosti
- Zneužívání návykových látek – nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek a/nebo jakékoli hlášené užívání látek, které mohou představovat nepřiměřené osobní riziko pro účastníky nebo vnést do experimentu zaujatost, jak se domnívá hlavní řešitel.
- Jakýkoli nahlášený stav nebo chování, které hlavní zkoušející považuje buď za nepřiměřené osobní riziko pro účastníka, nebo za zkreslení experimentu
- Kritéria vyloučení hodnocená po provedení měření - Ti s indexem tělesné hmotnosti < 18 nebo > 35 kg/m^2. Diabetes v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zkonzumují 567 ml čisté vody alespoň 1 hodinu před testováním. Budou shromažďovány informace o dodržování diety. Účastníkům bude poté zavedena kanyla do žíly na paži a bude odebrán základní vzorek krve nalačno. Účastníci budou požádáni, aby do 15 minut zkonzumovali standardní testovací jídlo (poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin) a placebo. Sériové vzorky krve budou odebírány na začátku, 30, 60, 90, 120 a 180 min. Zásah bude ukončen, jakmile bude odebrán 180minutový vzorek. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
Placebo bude přizpůsobeno pro chuť, vůni a barvu čajovému nápoji bez jakékoli aktivní složky (čajový extrakt).
Standardní studie s jídlem založená na mléčných výrobcích poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
|
Experimentální: Čajový nápoj
Účastníci zkonzumují 567 ml čisté vody alespoň 1 hodinu před testováním. Budou shromažďovány informace o dodržování diety. Účastníkům bude poté zavedena kanyla do žíly na paži a bude odebrán základní vzorek krve nalačno. Účastníci budou požádáni, aby do 15 minut zkonzumovali standardní testovací jídlo (poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin) a čaj. Sériové vzorky krve budou odebírány na začátku, 30, 60, 90, 120 a 180 min. Zásah bude ukončen, jakmile bude odebrán 180minutový vzorek. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
Čajový nápoj
Standardní studie s jídlem založená na mléčných výrobcích poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
|
Experimentální: Čajový extrakt (střední koncentrace)
Účastníci zkonzumují 567 ml čisté vody alespoň 1 hodinu před testováním. Budou shromažďovány informace o dodržování diety. Účastníkům bude poté zavedena kanyla do žíly na paži a bude odebrán základní vzorek krve nalačno. Účastníci budou požádáni, aby do 15 minut zkonzumovali standardní testovací jídlo (poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin) a koncentrovaný čajový extrakt ve střední koncentraci. Sériové vzorky krve budou odebírány na začátku, 30, 60, 90, 120 a 180 min. Zásah bude ukončen, jakmile bude odebrán 180minutový vzorek. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
Čajový extrakt (střední koncentrace) bude chuťově, vůní a barvou přizpůsoben čajovému nápoji se střední koncentrací čajového extraktu.
Standardní studie s jídlem založená na mléčných výrobcích poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
|
Experimentální: Čajový extrakt (vysoká koncentrace)
Účastníci zkonzumují 567 ml čisté vody alespoň 1 hodinu před testováním. Budou shromažďovány informace o dodržování diety. Účastníkům bude poté zavedena kanyla do žíly na paži a bude odebrán základní vzorek krve nalačno. Účastníci budou požádáni, aby do 15 minut zkonzumovali standardní testovací jídlo (poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin) a koncentrovaný čajový extrakt ve vysoké koncentraci. Sériové vzorky krve budou odebírány na začátku, 30, 60, 90, 120 a 180 min. Zásah bude ukončen, jakmile bude odebrán 180minutový vzorek. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
Čajový extrakt (střední koncentrace) bude chuťově, vůní a barvou přizpůsoben čajovému nápoji s vysokou koncentrací čajového extraktu.
Standardní studie s jídlem založená na mléčných výrobcích poskytující 40 g dietního tuku a méně než 2 g sacharidů nebo 1,2 g bílkovin. Pro subpopulaci stopovacího testu (n=15) bude testovací jídlo obsahovat také 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitinu ke sledování začlenění lipidů z potravy do mastných kyselin v plazmě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek čajového extraktu na koncentraci triacylglycerolu v séru po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci glukózy po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci inzulínu po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci C-peptidu po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci neesterifikovaných mastných kyselin po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci lipoproteinů s vysokou hustotou po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci lipoproteinů s nízkou hustotou po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci glycerolu po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci apolipoproteinu A1 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci apolipoproteinu A2 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci apolipoproteinu B po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci apolipoproteinu C2 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci apolipoproteinu C3 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na systémovou koncentraci apolipoproteinu E po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na koncentraci triacylglycerolu v plazmě po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na začlenění dietních tuků do systémového triacylglycerolu po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami v subpopulaci 15 náhodně vybraných účastníků.
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na začlenění dietních tuků do neesterifikovaných mastných kyselin po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami v subpopulaci 15 náhodně vybraných účastníků.
|
3 hodiny po jídle
|
|
Účinek čajového extraktu na celotělovou oxidaci lipidů po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 3 hodiny po jídle
|
Srovnání čajového extraktu s placebem a pozitivními kontrolami v subpopulaci 15 náhodně vybraných účastníků.
|
3 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Betts, PhD, University of Bath
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HVS-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .