Extracto de té, lípidos en sangre y grasas dietéticas
Efecto de un extracto de té rico en polifenoles sobre la respuesta de los lípidos sanguíneos a la grasa dietética
Se conocen numerosos factores que determinan la tasa relativa del metabolismo de los lípidos en reposo entre y dentro de los individuos, incluidos: sexo biológico, disponibilidad de carbohidratos endógenos, estado de entrenamiento y, en particular, alimentación. El enfoque reciente se ha centrado en el potencial de los nutrientes alternativos, suplementos nutricionales y agentes farmacológicos para modificar la selección de sustrato a favor de una mayor oxidación de lípidos (p. cafeína, carnitina, té verde) y/o alterar la absorción de lípidos (p. cafeína, carnitina, orlistat, preparaciones de té verde).
El extracto de té rico en polifenoles puede tener efectos sobre la actividad de la lipasa en el páncreas, lo que reduce la absorción de grasas. El presente estudio es para evaluar el potencial del extracto de té solo para ser tan efectivo como producto líquido en una población occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se pedirá a los participantes que visiten los laboratorios de la Universidad de Bath en cuatro ocasiones, con cada visita separada por al menos 2 días. Cada visita tendrá una duración aproximada de 5 horas.
Se les pedirá a los participantes que den su consentimiento informado para participar en el estudio y que respondan una serie de preguntas para confirmar que es seguro para ellos hacerlo y para confirmar la elegibilidad. Se les pedirá a los participantes que controlen su dieta durante 48 h antes de su primera visita al laboratorio y luego que repliquen esta dieta antes de las visitas posteriores. También se les pedirá a los participantes que se abstengan de cafeína (es decir, té y café), alcohol y actividad física extenuante el día antes de visitarnos (p. ningún ejercicio que provoque sudoración o respiración pesada).
Se solicitará a los participantes que lleguen al laboratorio después de no haber comido durante al menos 5 horas, habiendo bebido medio litro de agua al menos una hora antes de la prueba. Al llegar al laboratorio, una persona capacitada y experimentada en la toma de muestras de sangre insertará una cánula (un pequeño tubo de plástico) en una vena del brazo de los participantes. Esto es para permitir que se tomen muestras de sangre repetidas cada 30 a 60 minutos durante su visita.
Luego, a los participantes se les proporcionará uno de los cuatro suplementos bajo investigación (es decir, ya sea un placebo o una de las preparaciones derivadas del té) para ingerir como líquido junto con un batido estándar que proporciona a los participantes 40 g de grasa, de modo que se puede medir la aparición de esta grasa en el torrente sanguíneo. De los 55 participantes en este estudio, se realizarán mediciones adicionales en un subgrupo de 15 seleccionados al azar para rastrear directamente la apariencia de grasa en sus muestras de sangre; si se les preguntó a los participantes y aceptaron esta parte del estudio, entonces parte de la grasa en su batido sería un marcador de isótopos estables (13C-tripalmitina). Luego, los participantes descansarán cómodamente y se les extraerá una muestra de sangre de 10 ml cada 30 minutos durante dos horas, y a las tres horas, después del consumo de la bebida alta en grasas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad- Edad entre 18 y 60 años.
- Cumplimiento: comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Salud general: buena salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada:
- Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.
- Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del sujeto o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- No se prevén cambios en la dieta y/o actividad física o hábitos de estilo de vida durante el período de estudio (p. vacaciones planificadas previamente, dietas/plan de ejercicios, tabaquismo, etc.)
- Anticoncepción: mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable. La anticoncepción adecuada se define como abstinencia, anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo O progestágeno inyectable O implantes de levonorgestrel O anillo vaginal estrogénico O parches anticonceptivos percutáneos O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o bóveda cervical cápsulas] más agente espermicida [espuma, gel, película, crema, supositorio]) O esterilización de la pareja masculina antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto.
Criterio de exclusión:
- Embarazo: mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Lactancia materna: mujeres que están amamantando.
- Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Donación de sangre: más de 400 ml de sangre en los 3 meses posteriores a la visita de selección y más de 1500 ml de sangre en los 12 meses anteriores. Cualquier trastorno hemorrágico informado
Estudio Clínico/Medicación Experimental
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 90 días de la visita de selección) para permitir la recuperación total del volumen de sangre
- Participación previa en este estudio.
- Cualquier cambio reciente (dentro de los 6 meses) informado (> 3 kg) en la masa corporal
- Abuso de sustancias: historial reciente (dentro de los últimos 2 años) de abuso de alcohol u otras sustancias y/o cualquier uso informado de sustancias que pueda representar un riesgo personal indebido para los participantes o introducir sesgos en el experimento según lo considere el investigador principal.
- Cualquier condición o comportamiento informado que el Investigador Principal considere que representa un riesgo personal indebido para el participante o introduce un sesgo en el experimento.
- Criterios de exclusión valorados tras la toma de medidas- Aquellos con índice de masa corporal < 18 o > 35 kg/m^2. Antecedentes médicos de diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán 567 ml de agua corriente al menos 1 hora antes de realizar la prueba. Se recopilará información sobre el cumplimiento de la dieta. Luego, se canulará a los participantes en una vena del brazo y se tomará una muestra de sangre en ayunas de referencia. Se les pedirá a los participantes que consuman un desafío de comida de estudio estándar (que proporcione 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína) y una bebida de placebo en 15 minutos. Se recolectarán muestras de sangre en serie al inicio, 30, 60, 90, 120 y 180 min. La intervención finalizará una vez recogida la muestra de 180 min. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
El placebo se combinará en sabor, olor y color con una bebida de té, sin ningún ingrediente activo (extracto de té).
Un desafío de comida de estudio estándar basado en productos lácteos que proporciona 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
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Experimental: Bebida de té
Los participantes consumirán 567 ml de agua corriente al menos 1 hora antes de realizar la prueba. Se recopilará información sobre el cumplimiento de la dieta. Luego, se canulará a los participantes en una vena del brazo y se tomará una muestra de sangre en ayunas de referencia. Se les pedirá a los participantes que consuman un desafío de comida de estudio estándar (que proporcione 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína) y té en 15 minutos. Se recolectarán muestras de sangre en serie al inicio, 30, 60, 90, 120 y 180 min. La intervención finalizará una vez recogida la muestra de 180 min. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
Bebida de té
Un desafío de comida de estudio estándar basado en productos lácteos que proporciona 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
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Experimental: Extracto de té (concentración media)
Los participantes consumirán 567 ml de agua corriente al menos 1 hora antes de realizar la prueba. Se recopilará información sobre el cumplimiento de la dieta. Luego, se canulará a los participantes en una vena del brazo y se tomará una muestra de sangre en ayunas de referencia. Se les pedirá a los participantes que consuman un desafío de comida de estudio estándar (que proporcione 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína) y extracto de té concentrado en una concentración media en 15 minutos. Se recolectarán muestras de sangre en serie al inicio, 30, 60, 90, 120 y 180 min. La intervención finalizará una vez recogida la muestra de 180 min. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
El extracto de té (concentración media) se combinará en sabor, olor y color con una bebida de té, con una concentración media de extracto de té.
Un desafío de comida de estudio estándar basado en productos lácteos que proporciona 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
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Experimental: Extracto de té (alta concentración)
Los participantes consumirán 567 ml de agua corriente al menos 1 hora antes de realizar la prueba. Se recopilará información sobre el cumplimiento de la dieta. Luego, se canulará a los participantes en una vena del brazo y se tomará una muestra de sangre en ayunas de referencia. Se les pedirá a los participantes que consuman un desafío de comida de estudio estándar (que proporcione 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína) y extracto de té concentrado en una concentración alta en 15 minutos. Se recolectarán muestras de sangre en serie al inicio, 30, 60, 90, 120 y 180 min. La intervención finalizará una vez recogida la muestra de 180 min. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
El extracto de té (concentración media) se combinará en sabor, olor y color con una bebida de té, con una alta concentración de extracto de té.
Un desafío de comida de estudio estándar basado en productos lácteos que proporciona 40 g de grasa dietética y menos de 2 g de carbohidratos o 1,2 g de proteína. Para la subpoblación de prueba de trazadores (n=15), la comida de prueba también contendrá 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear la incorporación de lípidos dietéticos en ácidos grasos plasmáticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del extracto de té sobre la concentración de triacilglicerol en suero después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del extracto de té sobre la concentración de glucosa sistémica después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración de insulina sistémica después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración de péptido C sistémico después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de ácidos grasos no esterificados después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de lipoproteínas de alta densidad después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de lipoproteínas de baja densidad después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración de glicerol sistémico después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de apolipoproteína A1 después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de apolipoproteína A2 después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de apolipoproteína B después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de apolipoproteína C2 después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración sistémica de apolipoproteína C3 después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración de apolipoproteína E sistémica después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la concentración de triacilglicerol en plasma después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la incorporación de grasas dietéticas en el triacilglicerol sistémico después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos en una subpoblación de 15 participantes seleccionados al azar.
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la incorporación de grasas dietéticas en ácidos grasos no esterificados después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos en una subpoblación de 15 participantes seleccionados al azar.
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Período posprandial de 3 horas
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Efecto del extracto de té sobre la oxidación de lípidos en todo el cuerpo después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: Período posprandial de 3 horas
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Comparación de extracto de té con placebo y controles positivos en una subpoblación de 15 participantes seleccionados al azar.
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Período posprandial de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Betts, PhD, University of Bath
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HVS-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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