Estratto di tè, lipidi nel sangue e grassi alimentari
Effetto di un estratto di tè ricco di polifenoli sulla risposta lipidica del sangue ai grassi alimentari
Esistono numerosi fattori noti per determinare la velocità relativa del metabolismo lipidico a riposo tra e all'interno degli individui, tra cui: sesso biologico, disponibilità di carboidrati endogeni, stato di allenamento e, in particolare, alimentazione. Recentemente è stata posta attenzione al potenziale di nutrienti alternativi, integratori alimentari e agenti farmacologici per modificare la selezione del substrato a favore di una maggiore ossidazione dei lipidi (ad es. caffeina, carnitina, tè verde) e/o per alterare l'assorbimento dei lipidi (es. caffeina, carnitina, orlistat, preparati di tè verde).
L'estratto di tè ricco di polifenoli può avere effetti sull'attività della lipasi nel pancreas causando un ridotto assorbimento dei grassi. Il presente studio ha lo scopo di valutare il potenziale dell'estratto di tè da solo per essere altrettanto efficace del prodotto liquido in una popolazione occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti verrà chiesto di visitare i laboratori dell'Università di Bath in quattro occasioni, con ciascuna visita separata da almeno 2 giorni. Ogni visita durerà circa 5 ore.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio e di rispondere a una serie di domande per confermare che è sicuro per loro farlo e per confermare l'idoneità. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la loro dieta per 48 ore prima della loro prima visita di laboratorio, e quindi di replicare questa dieta prima delle visite successive. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dalla caffeina (ad es. Tè e caffè), alcol e attività fisica intensa il giorno prima della visita (ad es. nessun esercizio che causi sudorazione o respiro affannoso).
Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio dopo non aver mangiato per almeno 5 ore, aver bevuto mezzo litro d'acqua almeno un'ora prima del test. All'arrivo in laboratorio una persona addestrata ed esperta nel prelievo di sangue inserirà una cannula (un piccolo tubo di plastica) in una vena sul braccio dei partecipanti. Questo per consentire ripetuti prelievi di sangue ogni 30-60 minuti durante la loro visita.
Ai partecipanti verrà quindi fornito uno dei quattro supplementi oggetto di indagine (ad es. o un placebo o una delle preparazioni derivate dal tè) da ingerire come fluido insieme a un frappè standard che fornisce ai partecipanti 40 g di grasso, in modo tale da poter misurare l'aspetto di questo grasso nel flusso sanguigno. Dei 55 partecipanti a questo studio, verranno effettuate ulteriori misurazioni su un sottogruppo di 15 selezionati casualmente per tracciare direttamente l'aspetto del grasso nei loro campioni di sangue; se ai partecipanti è stato chiesto e accettato questa parte dello studio, allora parte del grasso nel loro frappè sarebbe un tracciante isotopico stabile (13C-tripalmitina). I partecipanti riposeranno quindi comodamente e un campione di sangue da 10 ml verrà prelevato dai partecipanti ogni 30 minuti per due ore e dopo tre ore, dopo il consumo della bevanda ad alto contenuto di grassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Avon
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Bath, Avon, Regno Unito, BA2 7AY
- University of Bath
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso - Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età: dai 18 ai 60 anni.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
Salute generale - Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato:
- Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
- Assenza di qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del soggetto o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- Nessun cambiamento previsto nella dieta e/o nell'attività fisica o nelle abitudini dello stile di vita durante il periodo di studio (ad es. vacanze programmate, diete/esercizi fisici, fumo, ecc.)
- Contraccezione - Donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile. Contraccezione adeguata è definita come astinenza, contraccettivo orale, combinato o solo progestinico O progestinico iniettabile O impianti di levonorgestrel O anello vaginale estrogenico O cerotti contraccettivi percutanei O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o volta cervicale caps] più agente spermicida [schiuma, gel, pellicola, crema, supposta]) OPPURE sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza - Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
- Allattamento al seno - Donne che allattano.
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Donazione di sangue: più di 400 ml di sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e più di 1500 ml di sangue nei 12 mesi precedenti. Qualsiasi disturbo emorragico segnalato
Studio clinico/Farmaci sperimentali
- Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 90 giorni dalla visita di screening) per consentire il pieno recupero del volume sanguigno
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Qualsiasi variazione recente (entro 6 mesi) segnalata (> 3 kg) nella massa corporea
- Abuso di sostanze: anamnesi recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol o altre sostanze e/o qualsiasi uso segnalato di sostanze che potrebbero comportare un rischio personale indebito per i partecipanti o introdurre pregiudizi nell'esperimento come ritenuto dal ricercatore principale
- Qualsiasi condizione o comportamento riportato ritenuto dal Principal Investigator come un rischio personale indebito per il partecipante o per introdurre pregiudizi nell'esperimento
- Criteri di esclusione valutati dopo aver effettuato le misurazioni- Quelli con indice di massa corporea <18 o> 35 kg/m^2. Storia medica del diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno 567 ml di acqua naturale almeno 1 ora prima di testare la prova. Verranno raccolte informazioni sulla compliance alimentare. I partecipanti verranno quindi incannulati in una vena del braccio e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno di base. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una sfida del pasto di studio standard (che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine) e una bevanda placebo entro 15 minuti. I campioni di sangue seriali saranno raccolti al basale, 30, 60, 90, 120 e 180 min. L'intervento terminerà una volta raccolto il campione di 180 min. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
Il placebo sarà abbinato, per sapore, odore e colore, a una bevanda al tè, senza alcun principio attivo (estratto di tè).
Un pasto di prova standard a base di latticini che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
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Sperimentale: Bevanda al tè
I partecipanti consumeranno 567 ml di acqua naturale almeno 1 ora prima di testare la prova. Verranno raccolte informazioni sulla compliance alimentare. I partecipanti verranno quindi incannulati in una vena del braccio e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno di base. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una sfida del pasto di studio standard (che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine) e tè entro 15 min. I campioni di sangue seriali saranno raccolti al basale, 30, 60, 90, 120 e 180 min. L'intervento terminerà una volta raccolto il campione di 180 min. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
Bevanda al tè
Un pasto di prova standard a base di latticini che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
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Sperimentale: Estratto di tè (concentrazione media)
I partecipanti consumeranno 567 ml di acqua naturale almeno 1 ora prima di testare la prova. Verranno raccolte informazioni sulla compliance alimentare. I partecipanti verranno quindi incannulati in una vena del braccio e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno di base. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una sfida del pasto di studio standard (che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine) e un estratto di tè concentrato a una concentrazione media entro 15 min. I campioni di sangue seriali saranno raccolti al basale, 30, 60, 90, 120 e 180 min. L'intervento terminerà una volta raccolto il campione di 180 min. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
L'estratto di tè (concentrazione media) sarà abbinato, per sapore, odore e colore, a una bevanda a base di tè, con una concentrazione media di estratto di tè.
Un pasto di prova standard a base di latticini che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
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Sperimentale: Estratto di tè (alta concentrazione)
I partecipanti consumeranno 567 ml di acqua naturale almeno 1 ora prima di testare la prova. Verranno raccolte informazioni sulla compliance alimentare. I partecipanti verranno quindi incannulati in una vena del braccio e verrà prelevato un campione di sangue a digiuno di base. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una sfida del pasto di studio standard (che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine) e un estratto di tè concentrato ad alta concentrazione entro 15 min. I campioni di sangue seriali saranno raccolti al basale, 30, 60, 90, 120 e 180 min. L'intervento terminerà una volta raccolto il campione di 180 min. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
L'estratto di tè (concentrazione media) sarà abbinato, per sapore, odore e colore, a una bevanda di tè, con un'alta concentrazione di estratto di tè.
Un pasto di prova standard a base di latticini che fornisce 40 g di grassi alimentari e meno di 2 g di carboidrati o 1,2 g di proteine. Per la sottopopolazione del test del tracciante (n=15) il pasto di prova conterrà anche 300 mg di [1,1,1-13C3] tripalmitina per tracciare l'incorporazione dei lipidi alimentari negli acidi grassi plasmatici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sierica di triacilglicerolo dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di glucosio dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di insulina dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica del peptide C dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di acidi grassi non esterificati dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di lipoproteine ad alta densità dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di lipoproteine a bassa densità dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di glicerolo dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di apolipoproteina A1 dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di apolipoproteina A2 dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di apolipoproteina B dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di apolipoproteina C2 dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di apolipoproteina C3 dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione sistemica di apolipoproteina E dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sulla concentrazione plasmatica di triacilglicerolo dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sull'incorporazione dei grassi alimentari nel triacilglicerolo sistemico dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi in una sottopopolazione di 15 partecipanti selezionati a caso.
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sull'incorporazione dei grassi alimentari negli acidi grassi non esterificati dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi in una sottopopolazione di 15 partecipanti selezionati a caso.
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Effetto dell'estratto di tè sull'ossidazione dei lipidi di tutto il corpo dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 3 ore
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Confronto dell'estratto di tè con placebo e controlli positivi in una sottopopolazione di 15 partecipanti selezionati a caso.
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Periodo postprandiale di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Betts, PhD, University of Bath
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVS-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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