Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teekstrakt, blodlipid og kostfedt

13. april 2023 opdateret af: James Betts, University of Bath

Effekt af en polyphenol-rig teekstrakt på blodlipidrespons på diætfedt

Der er adskillige faktorer kendt for at bestemme den relative hastighed af lipidmetabolisme i hvile mellem og inden for individer, herunder: biologisk køn, endogene kulhydrattilgængelighed, træningsstatus og især fodring. For nylig er der blevet sat fokus på potentialet af alternative næringsstoffer, kosttilskud og farmakologiske midler til at modificere substratvalg til fordel for større lipidoxidation (f. koffein, carnitin, grøn te) og/eller for at ændre lipidabsorptionen (f.eks. koffein, carnitin, orlistat, præparater til grøn te).

Polyphenol-rig teekstrakt kan have effekter på lipaseaktivitet i bugspytkirtlen, hvilket forårsager nedsat fedtoptagelse. Den nuværende undersøgelse skal vurdere potentialet for, at teekstrakt alene er lige så effektivt til det flydende produkt i en vestlig befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at besøge laboratorier på University of Bath ved fire lejligheder, med hvert besøg adskilt af mindst 2 dage. Hvert besøg varer cirka 5 timer.

Deltagerne vil blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og besvare en række spørgsmål for at bekræfte, at det er sikkert for dem at gøre det, og for at bekræfte berettigelse. Deltagerne vil blive bedt om at overvåge deres kost i 48 timer før deres første laboratoriebesøg og derefter at replikere denne diæt før efterfølgende besøg. Deltagerne vil også blive bedt om at afholde sig fra koffein (dvs. te og kaffe), alkohol og anstrengende fysisk aktivitet dagen før de besøger os (f.eks. ingen træning, der forårsager svedtendens eller tung vejrtrækning).

Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet efter ikke at have spist i mindst 5 timer, efter at have drukket en pint vand mindst en time før testen. Ved ankomst til laboratoriet vil en person, der er uddannet og erfaren i at tage blodprøver, indsætte en kanyle (et lille plastikrør) i en vene på deltagerens arm. Dette er for at give mulighed for gentagne blodprøver hvert 30.-60. minut under deres besøg.

Deltagerne vil derefter blive forsynet med et af de fire tillæg, der undersøges (dvs. enten placebo eller et af præparaterne udvundet af te) til at indtage som væske sammen med en standard milkshake, der giver deltagerne 40 g fedt, således at forekomsten af ​​dette fedt i blodbanen kan måles. Af de 55 deltagere i denne undersøgelse vil der blive foretaget yderligere målinger på en tilfældigt udvalgt undergruppe på 15 for direkte at spore forekomsten af ​​fedt i deres blodprøver; hvis deltagerne er blevet spurgt og accepteret denne del af undersøgelsen, ville noget af fedtet i deres milkshake være et stabilt isotopsporstof (13C-Tripalmitin). Deltagerne vil derefter hvile behageligt, og en 10 ml blodprøve vil blive udtaget fra deltagerne hvert 30. minut i to timer og tre timer efter indtagelse af den fedtrige drik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke - Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
  2. Alder - mellem 18 og 60 år.
  3. Overholdelse - Forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.

  4. Generel sundhed - Godt generelt og mentalt helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede:

    1. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
    2. Fravær af en hvilken som helst tilstand, der vil påvirke emnets sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
  5. Ingen forventede ændringer i kost og/eller fysisk aktivitet eller livsstilsvaner i løbet af undersøgelsesperioden (f. forud planlagte ferier, diæter/træningsplan, rygning osv.)
  6. Prævention - Kvinder i den fødedygtige alder, som efter undersøgerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode. Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene ELLER injicerbart gestagen ELLER implantater af levonorgestrel ELLER østrogen vaginalring ELLER perkutane præventionsplastre ELLER intrauterint udstyr eller intrauterint system ELLER dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte eller okklusiv hætte [ hætter] plus sæddræbende middel [skum, gel, film, creme, stikpille]) ELLER sterilisering af en mandlig partner forud for den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet - Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  2. Amning - Kvinder, der ammer.
  3. Allergi/intolerance-Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  4. Bloddonation - Mere end 400 ml blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og mere end 1500 ml blod i de foregående 12 måneder. Enhver rapporteret blødningsforstyrrelse

  5. Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin

    1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screeningsbesøget) for at tillade fuld genopretning af blodvolumen
    2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Enhver rapporteret nylig (inden for 6 måneder) ændring (>3 kg) i kropsmasse
  7. Stofmisbrug - Nylig historie (inden for de sidste 2 år) af alkohol- eller andet stofmisbrug og/eller enhver rapporteret brug af stoffer, som kan udgøre unødig personlig risiko for deltagerne eller introducere skævhed i eksperimentet som vurderet af hovedefterforskeren
  8. Enhver rapporteret tilstand eller adfærd, som den primære efterforsker vurderer enten at udgøre en unødig personlig risiko for deltageren eller indføre skævhed i eksperimentet
  9. Eksklusionskriterier vurderet efter målinger- Dem med body mass index < 18 eller > 35 kg/m^2. Sygehistorie med diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil indtage 567 ml almindeligt vand mindst 1 time før test af forsøget.

Der vil blive indsamlet oplysninger om kostoverholdelse. Deltagerne vil derefter blive kanyleret i en armvene, og der vil blive udtaget en fastende blodprøve. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en standard studiemåltidsudfordring (som giver 40 g fedt i kosten og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein) og placebo-drik inden for 15 min. Serielle blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Interventionen afsluttes, når prøven på 180 minutter er indsamlet.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.
Kosttilskud: Placebo
Placebo vil blive matchet for smag, lugt og farve til en tedrik uden nogen aktiv ingrediens (teekstrakt).
Andet: Udfordring med højt fedtindhold i flydende måltid

En mejeribaseret standardmåltidsudfordring, der giver 40 g fedt i kosten og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.
Eksperimentel: Te drik

Deltagerne vil indtage 567 ml almindeligt vand mindst 1 time før test af forsøget.

Der vil blive indsamlet oplysninger om kostoverholdelse. Deltagerne vil derefter blive kanyleret i en armvene, og der vil blive udtaget en fastende blodprøve. Deltagerne vil blive bedt om at indtage et standard studiemåltidsudfordring (som giver 40 g fedt i kosten og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein) og te inden for 15 min. Serielle blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Interventionen afsluttes, når prøven på 180 minutter er indsamlet.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.
Kosttilskud: Te drik
Te drik
Andet: Udfordring med højt fedtindhold i flydende måltid

En mejeribaseret standardmåltidsudfordring, der giver 40 g fedt i kosten og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.
Eksperimentel: Teekstrakt (medium koncentration)

Deltagerne vil indtage 567 ml almindeligt vand mindst 1 time før test af forsøget.

Der vil blive indsamlet oplysninger om kostoverholdelse. Deltagerne vil derefter blive kanyleret i en armvene, og der vil blive udtaget en fastende blodprøve. Deltagerne vil blive bedt om at indtage et standard studiemåltidsudfordring (som giver 40 g kostfedt og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein) og koncentreret teekstrakt i en medium koncentration inden for 15 min. Serielle blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Interventionen afsluttes, når prøven på 180 minutter er indsamlet.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.
Kosttilskud: Teekstrakt (medium koncentration)
Teekstrakt (medium koncentration) vil blive matchet med hensyn til smag, lugt og farve til en tedrik med en middel koncentration af teekstrakt.
Andet: Udfordring med højt fedtindhold i flydende måltid

En mejeribaseret standardmåltidsudfordring, der giver 40 g fedt i kosten og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.
Eksperimentel: Teekstrakt (høj koncentration)

Deltagerne vil indtage 567 ml almindeligt vand mindst 1 time før test af forsøget.

Der vil blive indsamlet oplysninger om kostoverholdelse. Deltagerne vil derefter blive kanyleret i en armvene, og der vil blive udtaget en fastende blodprøve. Deltagerne vil blive bedt om at indtage et standard studiemåltidsudfordring (som giver 40 g kostfedt og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein) og koncentreret teekstrakt i en høj koncentration inden for 15 min. Serielle blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 min. Interventionen afsluttes, når prøven på 180 minutter er indsamlet.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.
Kosttilskud: Teekstrakt (høj koncentration)
Teekstrakt (medium koncentration) vil blive matchet med hensyn til smag, lugt og farve til en tedrik med en høj koncentration af teekstrakt.
Andet: Udfordring med højt fedtindhold i flydende måltid

En mejeribaseret standardmåltidsudfordring, der giver 40 g fedt i kosten og mindre end 2 g kulhydrat eller 1,2 g protein.

For sporstoftestsubpopulationen (n=15) vil testmåltidet også indeholde 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin for at spore inkorporeringen af ​​diætlipid i plasmafedtsyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af teekstrakt på serumtriacylglycerolkoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af teekstrakt på systemisk glukosekoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk insulinkoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk C-peptidkoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk ikke-esterificeret fedtsyrekoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk lipoproteinkoncentration med høj densitet efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk lavdensitetslipoproteinkoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk glycerolkoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk apolipoprotein A1-koncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk apolipoprotein A2-koncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk apolipoprotein B-koncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk apolipoprotein C2-koncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk apolipoprotein C3-koncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på systemisk apolipoprotein E-koncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på plasmatriacylglycerolkoncentration efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på inkorporering af diætfedt i systemisk triacylglycerol efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller i en underpopulation af 15 tilfældigt udvalgte deltagere.
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på inkorporering af diætfedt i ikke-esterificerede fedtsyrer efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller i en underpopulation af 15 tilfældigt udvalgte deltagere.
3 timers postprandial periode
Effekt af teekstrakt på hele kroppens lipidoxidation efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 3 timers postprandial periode
Sammenligning af teekstrakt med placebo og positive kontroller i en underpopulation af 15 tilfældigt udvalgte deltagere.
3 timers postprandial periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bath

Samarbejdspartnere

Lucozade Ribena Suntory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Betts, PhD, University of Bath

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVS-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner