Teeextrakt, Blutfett und Nahrungsfett
Wirkung eines polyphenolreichen Teeextrakts auf die Blutfettreaktion auf Nahrungsfett
Es sind zahlreiche Faktoren bekannt, die die relative Geschwindigkeit des Lipidstoffwechsels im Ruhezustand zwischen und innerhalb von Individuen bestimmen, einschließlich: biologisches Geschlecht, endogene Kohlenhydratverfügbarkeit, Trainingsstatus und insbesondere Ernährung. In letzter Zeit wurde der Fokus auf das Potenzial alternativer Nährstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und pharmakologischer Wirkstoffe gelegt, um die Substratauswahl zugunsten einer stärkeren Lipidoxidation (z. Koffein, Carnitin, grüner Tee) und/oder zur Veränderung der Lipidabsorption (z. Koffein, Carnitin, Orlistat, Zubereitungen aus grünem Tee).
Polyphenolreicher Teeextrakt kann Auswirkungen auf die Lipaseaktivität in der Bauchspeicheldrüse haben, was zu einer verringerten Fettaufnahme führt. Die vorliegende Studie soll das Potenzial für Teeextrakt allein als flüssiges Produkt in einer westlichen Bevölkerung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gebeten, Labors an der University of Bath viermal zu besuchen, wobei zwischen jedem Besuch mindestens 2 Tage liegen. Jeder Besuch dauert ungefähr 5 Stunden.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und eine Reihe von Fragen zu beantworten, um zu bestätigen, dass dies für sie sicher ist, und um ihre Eignung zu bestätigen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Ernährung vor ihrem ersten Laborbesuch 48 Stunden lang zu überwachen und diese Ernährung dann vor späteren Besuchen zu wiederholen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, am Tag vor dem Besuch bei uns auf Koffein (z. B. Tee und Kaffee), Alkohol und anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten (z. B. keine Übung, die Schwitzen oder schweres Atmen verursacht).
Die Teilnehmer werden gebeten, ins Labor zu kommen, nachdem sie mindestens 5 Stunden lang nichts gegessen und mindestens eine Stunde vor dem Test ein halbes Liter Wasser getrunken haben. Bei der Ankunft im Labor führt eine in der Blutentnahme geschulte und erfahrene Person eine Kanüle (ein kleines Plastikröhrchen) in eine Vene am Arm des Teilnehmers ein. Dies soll eine wiederholte Blutentnahme alle 30-60 Minuten während ihres Besuchs ermöglichen.
Die Teilnehmer erhalten dann eine der vier untersuchten Ergänzungen (d.h. entweder ein Placebo oder eines der aus Tee gewonnenen Präparate) zusammen mit einem Standard-Milchshake, der die Teilnehmer mit 40 g Fett versorgt, als Flüssigkeit einzunehmen, so dass das Auftreten dieses Fetts im Blutkreislauf gemessen werden kann. Von den 55 Teilnehmern an dieser Studie werden zusätzliche Messungen an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 15 durchgeführt, um das Auftreten von Fett in ihren Blutproben direkt zu verfolgen; Wenn die Teilnehmer gefragt wurden und diesem Teil der Studie zugestimmt haben, wäre ein Teil des Fettes in ihrem Milchshake ein stabiler Isotopen-Tracer (13C-Tripalmitin). Die Teilnehmer ruhen sich dann bequem aus, und ihnen wird zwei Stunden lang alle 30 Minuten und drei Stunden nach dem Verzehr des fettreichen Getränks eine 10-ml-Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung – Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
- Alter- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Compliance- Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
Allgemeine Gesundheit - Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Vertreters:
- Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
- Fehlen jeglicher Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden auswirken oder die Fähigkeit des Individuums beeinträchtigen würden, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
- Keine erwarteten Änderungen der Ernährung und/oder der körperlichen Aktivität oder der Lebensgewohnheiten während des Studienzeitraums (z. vorgeplante Feiertage, Diäten/Übungsplan, Rauchen etc.)
- Empfängnisverhütung – Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Kontrazeption ist definiert als Abstinenz, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein ODER injizierbares Gestagen ODER Levonorgestrel-Implantate ODER östrogener Vaginalring ODER perkutane Verhütungspflaster ODER Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem ODER Doppelbarrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhalsgewölbe Kappen] plus spermizides Mittel [Schaum, Gel, Film, Creme, Zäpfchen]) ODER Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft – Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Stillen – Frauen, die stillen.
- Allergie/Unverträglichkeit – Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Blutspende – Mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch und mehr als 1500 ml Blut in den letzten 12 Monaten. Jede gemeldete Blutgerinnungsstörung
Klinische Studie/Experimentelle Medikation
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch), um eine vollständige Wiederherstellung des Blutvolumens zu ermöglichen
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
- Jede kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) gemeldete Veränderung (> 3 kg) der Körpermasse
- Drogenmissbrauch - Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und / oder jeglicher gemeldeter Konsum von Substanzen, der ein unangemessenes persönliches Risiko für die Teilnehmer darstellen oder nach Ansicht des Hauptforschers zu einer Verzerrung des Experiments führen kann
- Alle gemeldeten Zustände oder Verhaltensweisen, die vom Hauptprüfarzt entweder als unangemessenes persönliches Risiko für den Teilnehmer oder als Voreingenommenheit in das Experiment angesehen werden
- Ausschlusskriterien, die nach der Durchführung von Messungen bewertet werden – Personen mit einem Body-Mass-Index < 18 oder > 35 kg/m^2. Krankengeschichte von Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden mindestens 1 Stunde vor dem Test der Studie 567 ml klares Wasser zu sich nehmen. Es werden Informationen zur Einhaltung der Diät erhoben. Den Teilnehmern wird dann eine Kanüle in eine Armvene gelegt und es wird eine Nüchtern-Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 15 Minuten eine Standard-Studienmahlzeit (mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein) und ein Placebo-Getränk zu sich zu nehmen. Serielle Blutproben werden zu Studienbeginn nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten entnommen. Die Intervention endet, sobald die 180-Minuten-Probe gesammelt wurde. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
Placebo wird in Geschmack, Geruch und Farbe einem Teegetränk ohne Wirkstoff (Teeextrakt) angeglichen.
Eine auf Milch basierende Standard-Studienmahlzeit mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
|
Experimental: Teegetränk
Die Teilnehmer werden mindestens 1 Stunde vor dem Test der Studie 567 ml klares Wasser zu sich nehmen. Es werden Informationen zur Einhaltung der Diät erhoben. Den Teilnehmern wird dann eine Kanüle in eine Armvene gelegt und es wird eine Nüchtern-Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 15 Minuten eine Standard-Studienmahlzeit (mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein) und Tee zu sich zu nehmen. Serielle Blutproben werden zu Studienbeginn nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten entnommen. Die Intervention endet, sobald die 180-Minuten-Probe gesammelt wurde. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
Teegetränk
Eine auf Milch basierende Standard-Studienmahlzeit mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
|
Experimental: Teeextrakt (mittlere Konzentration)
Die Teilnehmer werden mindestens 1 Stunde vor dem Test der Studie 567 ml klares Wasser zu sich nehmen. Es werden Informationen zur Einhaltung der Diät erhoben. Den Teilnehmern wird dann eine Kanüle in eine Armvene gelegt und es wird eine Nüchtern-Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 15 Minuten eine Standard-Studienmahlzeit (mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein) und konzentrierten Teeextrakt in mittlerer Konzentration zu sich zu nehmen. Serielle Blutproben werden zu Studienbeginn nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten entnommen. Die Intervention endet, sobald die 180-Minuten-Probe gesammelt wurde. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
Teeextrakt (mittlere Konzentration) wird in Geschmack, Geruch und Farbe auf ein Teegetränk mit mittlerer Konzentration an Teeextrakt abgestimmt.
Eine auf Milch basierende Standard-Studienmahlzeit mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
|
Experimental: Teeextrakt (hochkonzentriert)
Die Teilnehmer werden mindestens 1 Stunde vor dem Test der Studie 567 ml klares Wasser zu sich nehmen. Es werden Informationen zur Einhaltung der Diät erhoben. Den Teilnehmern wird dann eine Kanüle in eine Armvene gelegt und es wird eine Nüchtern-Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Standard-Studienmahlzeit (mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein) und konzentrierten Teeextrakt in hoher Konzentration innerhalb von 15 Minuten zu sich zu nehmen. Serielle Blutproben werden zu Studienbeginn nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten entnommen. Die Intervention endet, sobald die 180-Minuten-Probe gesammelt wurde. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
Teeextrakt (mittlere Konzentration) wird in Geschmack, Geruch und Farbe auf ein Teegetränk mit hoher Konzentration an Teeextrakt abgestimmt.
Eine auf Milch basierende Standard-Studienmahlzeit mit 40 g Nahrungsfett und weniger als 2 g Kohlenhydraten oder 1,2 g Protein. Für die Tracer-Testsubpopulation (n = 15) enthält die Testmahlzeit auch 300 mg [1,1,1-13C3] Tripalmitin, um den Einbau von Nahrungslipid in Plasmafettsäuren zu verfolgen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die Triacylglycerolkonzentration im Serum nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Glukosekonzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Insulinkonzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische C-Peptid-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Konzentration unveresterter Fettsäuren nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Lipoproteinkonzentration hoher Dichte nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Lipoproteinkonzentration niedriger Dichte nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Glycerinkonzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Apolipoprotein A1-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Apolipoprotein A2-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Apolipoprotein B-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Apolipoprotein C2-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Apolipoprotein C3-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die systemische Apolipoprotein E-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Tee-Extrakt auf die Plasma-Triacylglycerol-Konzentration nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und positiven Kontrollen
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf den Einbau von Nahrungsfetten in systemisches Triacylglycerin nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und Positivkontrollen in einer Teilpopulation von 15 zufällig ausgewählten Teilnehmern.
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf den Einbau von Nahrungsfetten in unveresterte Fettsäuren nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und Positivkontrollen in einer Teilpopulation von 15 zufällig ausgewählten Teilnehmern.
|
3 Stunden postprandial
|
|
Wirkung von Teeextrakt auf die Ganzkörper-Lipidoxidation nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden postprandial
|
Vergleich von Teeextrakt mit Placebo und Positivkontrollen in einer Teilpopulation von 15 zufällig ausgewählten Teilnehmern.
|
3 Stunden postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Betts, PhD, University of Bath
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HVS-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung