Экстракт чая, липид крови и пищевой жир
Влияние экстракта чая, богатого полифенолами, на реакцию липидов крови на пищевые жиры
Известно множество факторов, определяющих относительную скорость метаболизма липидов в состоянии покоя между отдельными людьми и внутри них, в том числе: биологический пол, доступность эндогенных углеводов, тренировочный статус и, в частности, питание. В последнее время основное внимание уделяется потенциалу альтернативных питательных веществ, пищевых добавок и фармакологических агентов для изменения выбора субстрата в пользу более сильного окисления липидов (например, кофеин, карнитин, зеленый чай) и/или для изменения всасывания липидов (например, кофеин, карнитин, орлистат, препараты зеленого чая).
Экстракт чая, богатый полифенолами, может влиять на активность липазы в поджелудочной железе, вызывая снижение всасывания жира. Настоящее исследование предназначено для оценки потенциала одного только экстракта чая, чтобы быть столь же эффективным в отношении жидкого продукта в западной популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участникам будет предложено посетить лаборатории в Университете Бата четыре раза, причем каждое посещение будет отделено как минимум двумя днями. Каждое посещение будет длиться около 5 часов.
Участникам будет предложено дать информированное согласие на участие в исследовании и ответить на ряд вопросов, чтобы подтвердить, что это безопасно для них, и подтвердить право на участие. Участникам будет предложено следить за своим питанием в течение 48 часов до их первого визита в лабораторию, а затем повторять эту диету перед последующими визитами. Участников также попросят воздержаться от употребления кофеина (т.е. чая и кофе), алкоголя и физических нагрузок за день до посещения нас (например, никаких упражнений, вызывающих потоотделение или тяжелое дыхание).
Участников попросят прибыть в лабораторию после того, как они не ели не менее 5 часов, выпив одну пинту воды не менее чем за час до тестирования. По прибытии в лабораторию человек, обученный и имеющий опыт взятия проб крови, вставит канюлю (небольшую пластиковую трубку) в вену на руке участника. Это необходимо для повторного забора крови каждые 30-60 минут во время визита.
Затем участникам будет предоставлена одна из четырех исследуемых добавок (т. либо плацебо, либо один из препаратов, полученных из чая) для приема внутрь в виде жидкости вместе со стандартным молочным коктейлем, который обеспечивает участников 40 г жира, так что можно измерить появление этого жира в кровотоке. Из 55 участников этого исследования будут проведены дополнительные измерения в случайно выбранной подгруппе из 15 человек, чтобы напрямую отследить появление жира в их образцах крови; если бы участников попросили и согласились на эту часть исследования, то часть жира в их молочном коктейле была бы индикатором стабильного изотопа (13C-трипальмитин). Затем участники будут комфортно отдыхать, и у участников будут брать образец крови объемом 10 мл каждые 30 минут в течение двух часов и через три часа после употребления напитка с высоким содержанием жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие-демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием и получением подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Возраст – от 18 до 60 лет.
- Соблюдение - понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
Общее состояние здоровья. Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя или назначенного им представителя с медицинской квалификацией:
- Отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.
- Отсутствие какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие субъекта или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
- Никаких ожидаемых изменений в диете и/или физической активности или образе жизни в течение периода исследования (например, заранее запланированные отпуска, диеты/план упражнений, курение и т.д.)
- Контрацепция - Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции. Адекватная контрацепция определяется как воздержание, оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены ИЛИ инъекционный прогестаген ИЛИ имплантаты левоноргестрела ИЛИ эстрогенное вагинальное кольцо ИЛИ чрескожные противозачаточные пластыри ИЛИ внутриматочная спираль или внутриматочная система ИЛИ метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или свод шейки матки] колпачки] плюс спермицидный агент [пена, гель, пленка, крем, суппозиторий]) ИЛИ стерилизация партнера-мужчины до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
Критерий исключения:
- Беременность. Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Кормящие грудью женщины, кормящие грудью.
- Аллергия/непереносимость — известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Донорство крови - более 400 мл крови в течение 3 месяцев после скринингового визита и более 1500 мл крови за предыдущие 12 месяцев. Любое зарегистрированное нарушение свертываемости крови
Клинические исследования/экспериментальные препараты
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 90 дней после визита для скрининга, чтобы обеспечить полное восстановление объема крови.
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Любой зарегистрированный недавний (в течение 6 месяцев) сдвиг (> 3 кг) в массе тела
- Злоупотребление психоактивными веществами — недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами и/или любые сообщения об употреблении веществ, которые могут представлять неоправданный личный риск для участников или привносить предвзятость в эксперимент, по мнению главного исследователя.
- Любое сообщаемое состояние или поведение, которое, по мнению главного исследователя, либо представляет неправомерный личный риск для участника, либо вносит предвзятость в эксперимент.
- Критерии исключения, оцениваемые после проведения измерений: лица с индексом массы тела < 18 или > 35 кг/м^2. Медицинский анамнез диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники выпивают 567 мл простой воды как минимум за 1 час до тестирования. Информация о соблюдении режима питания будет собираться. Затем участникам введут канюли в вену руки и возьмут базовый образец крови натощак. Участников попросят принять стандартный исследовательский прием пищи (содержащий 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка) и выпить плацебо в течение 15 минут. Серийные образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 30, 60, 90, 120 и 180 минут. Вмешательство закончится, как только будет собрана 180-минутная проба. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
Плацебо будет соответствовать вкусу, запаху и цвету чайного напитка без какого-либо активного ингредиента (экстракта чая).
Стандартный исследовательский прием пищи на основе молочных продуктов, содержащий 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
|
Экспериментальный: Чайный напиток
Участники выпивают 567 мл простой воды как минимум за 1 час до тестирования. Информация о соблюдении режима питания будет собираться. Затем участникам введут канюли в вену руки и возьмут базовый образец крови натощак. Участников попросят принять стандартный исследовательский прием пищи (содержащий 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка) и чай в течение 15 минут. Серийные образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 30, 60, 90, 120 и 180 минут. Вмешательство закончится, как только будет собрана 180-минутная проба. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
Чайный напиток
Стандартный исследовательский прием пищи на основе молочных продуктов, содержащий 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
|
Экспериментальный: Экстракт чая (средняя концентрация)
Участники выпивают 567 мл простой воды как минимум за 1 час до тестирования. Информация о соблюдении режима питания будет собираться. Затем участникам введут канюли в вену руки и возьмут базовый образец крови натощак. Участников попросят принять стандартную исследовательскую пищу (содержащую 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка) и концентрированный чайный экстракт средней концентрации в течение 15 минут. Серийные образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 30, 60, 90, 120 и 180 минут. Вмешательство закончится, как только будет собрана 180-минутная проба. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
Экстракт чая (средняя концентрация) будет соответствовать по вкусу, запаху и цвету чайному напитку со средней концентрацией экстракта чая.
Стандартный исследовательский прием пищи на основе молочных продуктов, содержащий 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
|
Экспериментальный: Экстракт чая (высокая концентрация)
Участники выпивают 567 мл простой воды как минимум за 1 час до тестирования. Информация о соблюдении режима питания будет собираться. Затем участникам введут канюли в вену руки и возьмут базовый образец крови натощак. Участников попросят принять стандартную исследовательскую пищу (содержащую 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка) и концентрированный экстракт чая в высокой концентрации в течение 15 минут. Серийные образцы крови будут собираться на исходном уровне, через 30, 60, 90, 120 и 180 минут. Вмешательство закончится, как только будет собрана 180-минутная проба. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
Экстракт чая (средняя концентрация) будет соответствовать по вкусу, запаху и цвету чайному напитку с высокой концентрацией экстракта чая.
Стандартный исследовательский прием пищи на основе молочных продуктов, содержащий 40 г пищевого жира и менее 2 г углеводов или 1,2 г белка. Для тестовой субпопуляции с индикаторами (n=15) тестовая еда также будет содержать 300 мг [1,1,1-13C3] трипальмитина для отслеживания включения пищевых липидов в жирные кислоты плазмы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние экстракта чая на концентрацию триацилглицерина в сыворотке крови после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию глюкозы после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию инсулина после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию С-пептида после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию неэтерифицированных жирных кислот после приема пищи с высоким содержанием жира
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию липопротеинов высокой плотности после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию липопротеинов низкой плотности после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию глицерина после приема пищи с высоким содержанием жира
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию аполипопротеина А1 после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию аполипопротеина А2 после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию аполипопротеина В после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию аполипопротеина С2 после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию аполипопротеина С3 после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на системную концентрацию аполипопротеина Е после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на концентрацию триацилглицеринов в плазме после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на включение пищевых жиров в системный триацилглицерин после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем в подгруппе из 15 случайно выбранных участников.
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на включение пищевых жиров в неэтерифицированные жирные кислоты после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем в подгруппе из 15 случайно выбранных участников.
|
3-часовой постпрандиальный период
|
|
Влияние экстракта чая на окисление липидов в организме после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 3-часовой постпрандиальный период
|
Сравнение экстракта чая с плацебо и положительным контролем в подгруппе из 15 случайно выбранных участников.
|
3-часовой постпрандиальный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Betts, PhD, University of Bath
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HVS-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика