Extrato de chá, lipídios no sangue e gordura dietética
Efeito de um extrato de chá rico em polifenóis na resposta lipídica do sangue à gordura dietética
Existem numerosos fatores conhecidos para determinar a taxa relativa do metabolismo lipídico em repouso entre e dentro dos indivíduos, incluindo: sexo biológico, disponibilidade endógena de carboidratos, estado de treinamento e, em particular, alimentação. Foco recente tem sido colocado no potencial de nutrientes alternativos, suplementos nutricionais e agentes farmacológicos para modificar a seleção de substrato em favor de maior oxidação lipídica (por exemplo, cafeína, carnitina, chá verde) e/ou alterar a absorção de lipídios (p. cafeína, carnitina, orlistat, preparações de chá verde).
O extrato de chá rico em polifenóis pode ter efeitos na atividade da lipase no pâncreas, causando redução na absorção de gordura. O presente estudo é avaliar o potencial do extrato de chá sozinho para ser tão eficaz no produto líquido em uma população ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a visitar os laboratórios da Universidade de Bath em quatro ocasiões, com cada visita separada por pelo menos 2 dias. Cada visita terá duração aproximada de 5 horas.
Os participantes serão solicitados a fornecer consentimento informado para participar do estudo e responder a uma série de perguntas para confirmar que é seguro fazê-lo e para confirmar a elegibilidade. Os participantes serão solicitados a monitorar sua dieta por 48 horas antes de sua primeira visita ao laboratório e, em seguida, replicar essa dieta antes das visitas subsequentes. Os participantes também serão solicitados a abster-se de cafeína (ou seja, chá e café), álcool e atividade física extenuante no dia anterior à visita (por exemplo, nenhum exercício que cause sudorese ou respiração pesada).
Os participantes serão convidados a chegar ao laboratório depois de não terem comido por pelo menos 5 horas, tendo bebido meio litro de água pelo menos uma hora antes do teste. Ao chegar ao laboratório, uma pessoa treinada e experiente em coleta de sangue inserirá uma cânula (um pequeno tubo de plástico) em uma veia do braço do participante. Isso permite a repetição da amostragem de sangue a cada 30-60 minutos durante a visita.
Os participantes receberão um dos quatro suplementos sob investigação (ou seja, um placebo ou uma das preparações derivadas do chá) para ingerir como fluido junto com um milk-shake padrão que fornece aos participantes 40 g de gordura, de modo que a aparência dessa gordura na corrente sanguínea possa ser medida. Dos 55 participantes deste estudo, medições adicionais serão feitas em um subgrupo de 15 selecionados aleatoriamente para rastrear diretamente a aparência de gordura em suas amostras de sangue; se os participantes foram questionados e concordaram com esta parte do estudo, então parte da gordura em seu milk-shake seria um marcador de isótopo estável (13C-Tripalmitina). Os participantes descansarão confortavelmente e uma amostra de 10 ml de sangue será coletada dos participantes a cada 30 minutos por duas horas e três horas após o consumo da bebida com alto teor de gordura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avon
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Bath, Avon, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento- Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade- Idade compreendida entre os 18 e os 60 anos.
- Cumprimento- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
Saúde geral - Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado:
- Sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico.
- Ausência de qualquer condição que tenha impacto na segurança ou bem-estar do sujeito ou afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Nenhuma mudança antecipada na dieta e/ou atividade física ou hábitos de vida durante o período do estudo (por exemplo, feriados pré-planejados, dietas/plano de exercícios, tabagismo, etc.)
- Contracepção - Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção. Contracepção adequada é definida como abstinência, contraceptivo oral, combinado ou progestagênio isolado OU progestagênio injetável OU implantes de levonorgestrel OU anel vaginal estrogênico OU adesivos contraceptivos percutâneos OU dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino OU método de barreira dupla (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou abóbada cervical caps] mais agente espermicida [espuma, gel, filme, creme, supositório]) OU esterilização do parceiro masculino antes da entrada do sujeito feminino no estudo, e este homem é o único parceiro desse sujeito.
Critério de exclusão:
- Gravidez - Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- Amamentação - Mulheres que estão amamentando.
- Alergia/intolerância - Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Doação de sangue- Mais de 400ml de sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e mais de 1500ml de sangue nos últimos 12 meses. Qualquer distúrbio hemorrágico relatado
Estudo Clínico/Medicação Experimental
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 90 dias da visita de triagem) para permitir a recuperação total do volume sanguíneo
- Participação anterior neste estudo.
- Qualquer mudança relatada recente (dentro de 6 meses) (> 3 kg) na massa corporal
- Abuso de substâncias - História recente (nos últimos 2 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias e/ou Qualquer uso relatado de substâncias que possam representar risco pessoal indevido para os participantes ou introduzir viés no experimento conforme considerado pelo Investigador Principal
- Qualquer condição ou comportamento relatado considerado pelo Investigador Principal como representando um risco pessoal indevido para o participante ou introduzindo viés no experimento
- Critérios de exclusão avaliados após a medição- Aqueles com índice de massa corporal < 18 ou > 35 kg/m^2. Histórico médico de diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão 567 ml de água pura pelo menos 1 hora antes do teste. Serão recolhidas informações sobre o cumprimento da dieta. Os participantes serão então canulados em uma veia do braço e uma amostra de sangue em jejum será coletada. Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição padrão do estudo (fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína) e uma bebida placebo em 15 minutos. Amostras seriadas de sangue serão coletadas no início, 30, 60, 90, 120 e 180 min. A intervenção terminará assim que a amostra de 180 minutos for coletada. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
O placebo será comparado em sabor, odor e cor a uma bebida de chá, sem qualquer ingrediente ativo (extrato de chá).
Um desafio de refeição de estudo padrão à base de laticínios fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
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Experimental: Bebida de chá
Os participantes consumirão 567 ml de água pura pelo menos 1 hora antes do teste. Serão recolhidas informações sobre o cumprimento da dieta. Os participantes serão então canulados em uma veia do braço e uma amostra de sangue em jejum será coletada. Os participantes serão solicitados a consumir um desafio de refeição padrão do estudo (fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína) e chá em 15 minutos. Amostras seriadas de sangue serão coletadas no início, 30, 60, 90, 120 e 180 min. A intervenção terminará assim que a amostra de 180 minutos for coletada. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
Bebida de chá
Um desafio de refeição de estudo padrão à base de laticínios fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
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Experimental: Extrato de chá (concentração média)
Os participantes consumirão 567 ml de água pura pelo menos 1 hora antes do teste. Serão recolhidas informações sobre o cumprimento da dieta. Os participantes serão então canulados em uma veia do braço e uma amostra de sangue em jejum será coletada. Os participantes serão solicitados a consumir um desafio de refeição padrão do estudo (fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína) e extrato de chá concentrado em uma concentração média em 15 minutos. Amostras seriadas de sangue serão coletadas no início, 30, 60, 90, 120 e 180 min. A intervenção terminará assim que a amostra de 180 minutos for coletada. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
Extrato de chá (concentração média) será comparado em sabor, odor e cor a uma bebida de chá, com concentração média de extrato de chá.
Um desafio de refeição de estudo padrão à base de laticínios fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
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Experimental: Extrato de chá (alta concentração)
Os participantes consumirão 567 ml de água pura pelo menos 1 hora antes do teste. Serão recolhidas informações sobre o cumprimento da dieta. Os participantes serão então canulados em uma veia do braço e uma amostra de sangue em jejum será coletada. Os participantes serão solicitados a consumir um desafio de refeição padrão do estudo (fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína) e extrato de chá concentrado em alta concentração em 15 minutos. Amostras seriadas de sangue serão coletadas no início, 30, 60, 90, 120 e 180 min. A intervenção terminará assim que a amostra de 180 minutos for coletada. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
Extrato de chá (concentração média) será compatível em sabor, odor e cor com uma bebida de chá com alta concentração de extrato de chá.
Um desafio de refeição de estudo padrão à base de laticínios fornecendo 40 g de gordura dietética e menos de 2 g de carboidratos ou 1,2 g de proteína. Para a subpopulação de teste de rastreamento (n=15), a refeição de teste também conterá 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitina para rastrear a incorporação de lipídios dietéticos em ácidos graxos plasmáticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do extrato de chá na concentração sérica de triacilglicerol após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de glicose após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de insulina após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de peptídeo C após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de ácidos graxos não esterificados após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de lipoproteína de alta densidade após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de lipoproteína de baixa densidade após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de glicerol após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de apolipoproteína A1 após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de apolipoproteína A2 após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de apolipoproteína B após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de apolipoproteína C2 após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de apolipoproteína C3 após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração sistêmica de apolipoproteína E após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na concentração plasmática de triacilglicerol após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na incorporação de gorduras dietéticas em triacilglicerol sistêmico após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos em uma subpopulação de 15 participantes selecionados aleatoriamente.
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na incorporação de gorduras dietéticas em ácidos graxos não esterificados após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos em uma subpopulação de 15 participantes selecionados aleatoriamente.
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Período pós-prandial de 3 horas
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Efeito do extrato de chá na oxidação lipídica de todo o corpo após uma refeição rica em gordura
Prazo: Período pós-prandial de 3 horas
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Comparação de extrato de chá com placebo e controles positivos em uma subpopulação de 15 participantes selecionados aleatoriamente.
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Período pós-prandial de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Betts, PhD, University of Bath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HVS-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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