Teextrakt, blodlipider och dietfett
Effekten av ett polyfenolrikt teextrakt på blodets lipidrespons på dietfett
Det finns många kända faktorer för att bestämma den relativa hastigheten av lipidmetabolism i vila mellan och inom individer, inklusive: biologiskt kön, tillgång på endogena kolhydrater, träningsstatus och i synnerhet utfodring. Nyligen har fokus lagts på potentialen hos alternativa näringsämnen, näringstillskott och farmakologiska medel för att modifiera substratvalet till förmån för större lipidoxidation (t. koffein, karnitin, grönt te) och/eller för att förändra lipidabsorptionen (t.ex. koffein, karnitin, orlistat, grönt tepreparat).
Polyfenolrikt teextrakt kan ha effekter på lipasaktiviteten i bukspottkörteln och orsaka minskad fettabsorption. Den aktuella studien är att bedöma potentialen för enbart teextrakt att vara lika effektiv på den flytande produkten i en västerländsk befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att bli ombedda att besöka laboratorier vid University of Bath vid fyra tillfällen, med varje besök åtskilt med minst 2 dagar. Varje besök tar cirka 5 timmar.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge informerat samtycke till att delta i studien och att svara på ett antal frågor för att bekräfta att det är säkert för dem att göra det, och för att bekräfta behörighet. Deltagarna kommer att bli ombedda att övervaka sin diet i 48 timmar före sitt första laboratoriebesök och sedan replikera denna diet före efterföljande besök. Deltagarna kommer också att uppmanas att avstå från koffein (t.ex. te och kaffe), alkohol och ansträngande fysisk aktivitet dagen innan de besöker oss (t.ex. ingen träning som orsakar svettning eller tung andning).
Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till laboratoriet efter att ha inte ätit på minst 5 timmar, efter att ha druckit en pint vatten minst en timme före testet. Vid ankomst till laboratoriet kommer en person som är utbildad och erfaren i att ta blodprov att föra in en kanyl (ett litet plaströr) i en ven på deltagarens arm. Detta för att möjliggöra upprepade blodprover var 30-60:e minut under besöket.
Deltagarna kommer sedan att förses med ett av de fyra tillägg som undersöks (dvs. antingen en placebo eller ett av preparaten som härrör från te) att inta som vätska tillsammans med en standard milkshake som ger deltagarna 40 g fett, så att förekomsten av detta fett i blodomloppet kan mätas. Av de 55 deltagarna i denna studie kommer ytterligare mätningar att göras på en slumpmässigt utvald undergrupp på 15 för att direkt spåra förekomsten av fett i deras blodprover; om deltagarna har tillfrågats och gått med på den här delen av studien skulle en del av fettet i deras milkshake vara ett stabilt isotopspårämne (13C-Tripalmitin). Deltagarna kommer sedan att vila bekvämt, och ett blodprov på 10 ml kommer att tas från deltagarna var 30:e minut i två timmar och tre timmar efter att ha konsumerat den fettrika drycken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Storbritannien, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke- Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder- mellan 18 och 60 år.
- Efterlevnad- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
Allmän hälsa - God allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare:
- Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.
- Frånvaro av något tillstånd som skulle påverka försökspersonens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
- Inga förväntade förändringar i kost och/eller fysisk aktivitet eller livsstilsvanor under studieperioden (t. förplanerade semester, dieter/träningsplan, rökning etc.)
- Preventivmedel - Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod. Adekvat preventivmedel definieras som abstinens, orala preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen ELLER injicerbart gestagen ELLER implantat av levonorgestrel ELLER östrogen vaginalring ELLER perkutana p-plåster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusiv kappa [ caps] plus spermiedödande medel [skum, gel, film, kräm, suppositorium]) ELLER sterilisering av manlig partner innan den kvinnliga försökspersonen går in i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet - Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet.
- Amning- Kvinnor som ammar.
- Allergi/intolerans - Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Blodgivning - Mer än 400 ml blod inom 3 månader efter screeningbesöket och mer än 1500 ml blod under de föregående 12 månaderna. Alla rapporterade blödningsrubbningar
Klinisk studie/experimentell medicinering
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar efter screeningbesöket) för att möjliggöra fullständig återhämtning av blodvolymen
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Alla rapporterade nyligen (inom 6 månader) förändringar (>3 kg) i kroppsmassa
- Substansmissbruk - Senare historia (inom de senaste 2 åren) av alkohol- eller annan drogmissbruk och/eller rapporterad användning av substanser som kan utgöra en onödig personlig risk för deltagarna eller införa partiskhet i experimentet enligt bedömningen av huvudutredaren
- Alla rapporterade tillstånd eller beteenden som av huvudutredaren bedöms utgöra en onödig personlig risk för deltagaren eller införa partiskhet i experimentet
- Uteslutningskriterier bedömda efter mätningar- De med body mass index < 18 eller > 35 kg/m^2. Medicinsk historia av diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 567 ml vanligt vatten minst 1 timme innan de testar försöket. Information om kostefterlevnad kommer att samlas in. Deltagarna kommer sedan att kanyleras i en armven och ett fastande blodprov tas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en standardmåltidsutmaning (som ger 40 g fett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein) och placebodryck inom 15 minuter. Serieblodprover kommer att samlas in vid baslinjen, 30, 60, 90, 120 och 180 min. Interventionen kommer att avslutas när provet på 180 minuter har samlats in. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
Placebo kommer att matchas för smak, lukt och färg till en tedryck, utan någon aktiv ingrediens (teextrakt).
En mejeribaserad standardmåltidsutmaning som ger 40 g kostfett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
|
Experimentell: Te dryck
Deltagarna kommer att konsumera 567 ml vanligt vatten minst 1 timme innan de testar försöket. Information om kostefterlevnad kommer att samlas in. Deltagarna kommer sedan att kanyleras i en armven och ett fastande blodprov tas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en standardmåltidsutmaning (som ger 40 g fett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein) och te inom 15 minuter. Serieblodprover kommer att samlas in vid baslinjen, 30, 60, 90, 120 och 180 min. Interventionen kommer att avslutas när provet på 180 minuter har samlats in. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
Te dryck
En mejeribaserad standardmåltidsutmaning som ger 40 g kostfett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
|
Experimentell: Teextrakt (medelkoncentration)
Deltagarna kommer att konsumera 567 ml vanligt vatten minst 1 timme innan de testar försöket. Information om kostefterlevnad kommer att samlas in. Deltagarna kommer sedan att kanyleras i en armven och ett fastande blodprov tas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en standardmåltidsutmaning (som ger 40 g kostfett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein) och koncentrerat teextrakt i medelhög koncentration inom 15 minuter. Serieblodprover kommer att samlas in vid baslinjen, 30, 60, 90, 120 och 180 min. Interventionen kommer att avslutas när provet på 180 minuter har samlats in. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
Teextrakt (medelkoncentration) kommer att matchas för smak, lukt och färg till en tedryck, med en medelkoncentration av teextrakt.
En mejeribaserad standardmåltidsutmaning som ger 40 g kostfett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
|
Experimentell: Teextrakt (hög koncentration)
Deltagarna kommer att konsumera 567 ml vanligt vatten minst 1 timme innan de testar försöket. Information om kostefterlevnad kommer att samlas in. Deltagarna kommer sedan att kanyleras i en armven och ett fastande blodprov tas. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera en standardmåltidsutmaning (som ger 40 g kostfett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein) och koncentrerat teextrakt i hög koncentration inom 15 minuter. Serieblodprover kommer att samlas in vid baslinjen, 30, 60, 90, 120 och 180 min. Interventionen kommer att avslutas när provet på 180 minuter har samlats in. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
Teextrakt (medelkoncentration) kommer att matchas för smak, lukt och färg till en tedryck med en hög koncentration av teextrakt.
En mejeribaserad standardmåltidsutmaning som ger 40 g kostfett och mindre än 2 g kolhydrater eller 1,2 g protein. För spårämnestestsubpopulationen (n=15) kommer testmåltiden också att innehålla 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitin för att spåra inkorporeringen av kostlipider i plasmafettsyror. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av teextrakt på serumtriacylglycerolkoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av teextrakt på systemisk glukoskoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk insulinkoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk C-peptidkoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk icke-förestrad fettsyrakoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk högdensitetslipoproteinkoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk lågdensitetslipoproteinkoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk glycerolkoncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk apolipoprotein A1-koncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk apolipoprotein A2-koncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk apolipoprotein B-koncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk apolipoprotein C2-koncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk apolipoprotein C3-koncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på systemisk apolipoprotein E-koncentration efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på plasmatriacylglycerolkoncentrationen efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på inkorporeringen av dietfetter i systemisk triacylglycerol efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller i en underpopulation av 15 slumpmässigt utvalda deltagare.
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på införlivandet av dietfetter i icke-förestrade fettsyror efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller i en underpopulation av 15 slumpmässigt utvalda deltagare.
|
3 timmar postprandial period
|
|
Effekt av teextrakt på hela kroppens lipidoxidation efter en måltid med hög fetthalt
Tidsram: 3 timmar postprandial period
|
Jämförelse av teextrakt med placebo och positiva kontroller i en underpopulation av 15 slumpmässigt utvalda deltagare.
|
3 timmar postprandial period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Betts, PhD, University of Bath
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HVS-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .