Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extrait de thé, lipides sanguins et graisses alimentaires

13 avril 2023 mis à jour par: James Betts, University of Bath

Effet d'un extrait de thé riche en polyphénols sur la réponse des lipides sanguins aux graisses alimentaires

Il existe de nombreux facteurs connus pour déterminer le taux relatif du métabolisme des lipides au repos entre et au sein des individus, notamment : le sexe biologique, la disponibilité endogène des glucides, l'état d'entraînement et, en particulier, l'alimentation. L'accent a été mis récemment sur le potentiel des nutriments alternatifs, des suppléments nutritionnels et des agents pharmacologiques pour modifier la sélection des substrats en faveur d'une plus grande oxydation des lipides (par ex. caféine, carnitine, thé vert) et/ou pour modifier l'absorption des lipides (par ex. caféine, carnitine, orlistat, préparations de thé vert).

L'extrait de thé riche en polyphénols peut avoir des effets sur l'activité de la lipase dans le pancréas, entraînant une réduction de l'absorption des graisses. La présente étude vise à évaluer le potentiel de l'extrait de thé seul à être aussi efficace que le produit liquide dans une population occidentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à visiter les laboratoires de l'Université de Bath à quatre reprises, chaque visite étant séparée d'au moins 2 jours. Chaque visite durera environ 5 heures.

Les participants seront invités à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et à répondre à un certain nombre de questions pour confirmer qu'ils peuvent le faire en toute sécurité et pour confirmer leur éligibilité. Les participants seront invités à surveiller leur régime alimentaire pendant 48 h avant leur première visite au laboratoire, puis à reproduire ce régime avant les visites suivantes. Il sera également demandé aux participants de s'abstenir de caféine (c'est-à-dire de thé et de café), d'alcool et d'activité physique intense la veille de la visite (par ex. aucun exercice qui provoque la transpiration ou une respiration lourde).

Il sera demandé aux participants d'arriver au laboratoire après n'avoir pas mangé pendant au moins 5 heures, après avoir bu un litre d'eau au moins une heure avant le test. À son arrivée au laboratoire, une personne formée et expérimentée dans le prélèvement de sang insère une canule (un petit tube en plastique) dans une veine du bras du participant. Ceci afin de permettre des prélèvements sanguins répétés toutes les 30 à 60 minutes lors de leur visite.

Les participants recevront ensuite l'un des quatre suppléments à l'étude (c.-à-d. soit un placebo, soit l'une des préparations dérivées du thé) à ingérer sous forme liquide avec un milk-shake standard qui apporte aux participants 40 g de graisse, de sorte que l'apparition de cette graisse dans le sang puisse être mesurée. Sur les 55 participants à cette étude, des mesures supplémentaires seront effectuées sur un sous-groupe de 15 sélectionnés au hasard pour tracer directement l'apparition de graisse dans leurs échantillons de sang ; si les participants ont été interrogés et ont accepté cette partie de l'étude, une partie de la graisse de leur lait frappé serait un traceur isotopique stable (13C-tripalmitine). Les participants se reposeront ensuite confortablement et un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé sur les participants toutes les 30 minutes pendant deux heures et à trois heures après la consommation de la boisson riche en matières grasses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Avon
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA2 7AY
        • University of Bath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement - Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  2. Âge - Entre 18 et 60 ans.
  3. Conformité - Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.

  4. Santé générale - Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée :

    1. Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
    2. Absence de toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du sujet ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
  5. Aucun changement prévu dans le régime alimentaire et/ou l'activité physique ou les habitudes de vie pendant la période d'étude (par ex. vacances pré-planifiées, régimes/plan d'exercice, tabagisme, etc.)
  6. Contraception - Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'enquêteur, pratiquent une méthode de contraception fiable. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul OU un progestatif injectable OU des implants de lévonorgestrel OU un anneau vaginal œstrogénique OU des patchs contraceptifs percutanés OU un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin OU une méthode à double barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou voûte cervicale capsules] plus agent spermicide [mousse, gel, film, crème, suppositoire]) OU stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse - Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
  2. Allaitement - Femmes qui allaitent.
  3. Allergie / intolérance - Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  4. Don de sang - Plus de 400 ml de sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et plus de 1 500 ml de sang au cours des 12 mois précédents. Tout trouble hémorragique signalé

  5. Étude clinique/médicament expérimental

    1. Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 90 jours suivant la visite de dépistage) pour permettre la récupération complète du volume sanguin
    2. Participation antérieure à cette étude.
  6. Tout changement récent (dans les 6 mois) signalé (> 3 kg) de la masse corporelle
  7. Abus de substances - Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances et / ou Toute utilisation signalée de substances pouvant présenter un risque personnel indu pour les participants ou introduire un biais dans l'expérience, comme le juge le chercheur principal
  8. Toute condition ou tout comportement signalé considéré par le chercheur principal comme présentant un risque personnel indu pour le participant ou introduisant un biais dans l'expérience
  9. Critères d'exclusion évalués après la prise de mesures - Ceux dont l'indice de masse corporelle est < 18 ou > 35 kg/m^2. Antécédents médicaux de diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Les participants consommeront 567 ml d'eau plate au moins 1 heure avant de tester l'essai.

Des informations sur l'observance diététique seront collectées. Les participants seront ensuite canulés dans une veine du bras et un échantillon de sang à jeun de base sera prélevé. Les participants seront invités à consommer un défi de repas d'étude standard (fournissant 40 g de graisses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines) et une boisson placebo dans les 15 minutes. Des échantillons de sang en série seront prélevés au départ, 30, 60, 90, 120 et 180 min. L'intervention se terminera une fois l'échantillon de 180 min collecté.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg de [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo sera apparié pour la saveur, l'odeur et la couleur à une boisson au thé, sans aucun ingrédient actif (extrait de thé).
Autre: Défi des repas liquides riches en matières grasses

Un défi de repas d'étude standard à base de produits laitiers fournissant 40 g de matières grasses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.
Expérimental: Boisson au thé

Les participants consommeront 567 ml d'eau plate au moins 1 heure avant de tester l'essai.

Des informations sur l'observance diététique seront collectées. Les participants seront ensuite canulés dans une veine du bras et un échantillon de sang à jeun de base sera prélevé. Les participants seront invités à consommer un défi de repas d'étude standard (fournissant 40 g de graisses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines) et du thé dans les 15 minutes. Des échantillons de sang en série seront prélevés au départ, 30, 60, 90, 120 et 180 min. L'intervention se terminera une fois l'échantillon de 180 min collecté.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.
Complément alimentaire: Boisson au thé
Boisson au thé
Autre: Défi des repas liquides riches en matières grasses

Un défi de repas d'étude standard à base de produits laitiers fournissant 40 g de matières grasses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.
Expérimental: Extrait de thé (concentration moyenne)

Les participants consommeront 567 ml d'eau plate au moins 1 heure avant de tester l'essai.

Des informations sur l'observance diététique seront collectées. Les participants seront ensuite canulés dans une veine du bras et un échantillon de sang à jeun de base sera prélevé. Les participants seront invités à consommer un défi de repas d'étude standard (fournissant 40 g de graisses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines) et un extrait de thé concentré à une concentration moyenne dans les 15 minutes. Des échantillons de sang en série seront prélevés au départ, 30, 60, 90, 120 et 180 min. L'intervention se terminera une fois l'échantillon de 180 min collecté.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.
Complément alimentaire: Extrait de thé (concentration moyenne)
L'extrait de thé (concentration moyenne) sera adapté pour la saveur, l'odeur et la couleur à une boisson au thé, avec une concentration moyenne d'extrait de thé.
Autre: Défi des repas liquides riches en matières grasses

Un défi de repas d'étude standard à base de produits laitiers fournissant 40 g de matières grasses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.
Expérimental: Extrait de thé (haute concentration)

Les participants consommeront 567 ml d'eau plate au moins 1 heure avant de tester l'essai.

Des informations sur l'observance diététique seront collectées. Les participants seront ensuite canulés dans une veine du bras et un échantillon de sang à jeun de base sera prélevé. Les participants seront invités à consommer un défi de repas d'étude standard (fournissant 40 g de graisses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines) et un extrait de thé concentré à une concentration élevée dans les 15 minutes. Des échantillons de sang en série seront prélevés au départ, 30, 60, 90, 120 et 180 min. L'intervention se terminera une fois l'échantillon de 180 min collecté.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.
Complément alimentaire: Extrait de thé (haute concentration)
L'extrait de thé (concentration moyenne) sera adapté pour la saveur, l'odeur et la couleur à une boisson au thé, avec une concentration élevée d'extrait de thé.
Autre: Défi des repas liquides riches en matières grasses

Un défi de repas d'étude standard à base de produits laitiers fournissant 40 g de matières grasses alimentaires et moins de 2 g de glucides ou 1,2 g de protéines.

Pour la sous-population du test traceur (n = 15), le repas test contiendra également 300 mg [1,1,1-13C3] tripalmitine pour suivre l'incorporation des lipides alimentaires dans les acides gras plasmatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'extrait de thé sur la concentration sérique de triacylglycérols après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique de glucose après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique d'insuline après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique de peptide C après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique en acides gras non estérifiés après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique en lipoprotéines de haute densité après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique en lipoprotéines de basse densité après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique de glycérol après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique d'apolipoprotéine A1 après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique d'apolipoprotéine A2 après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique d'apolipoprotéine B après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique d'apolipoprotéine C2 après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique d'apolipoprotéine C3 après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration systémique d'apolipoprotéine E après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur la concentration plasmatique de triacylglycérols après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé au placebo et aux témoins positifs
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur l'incorporation des graisses alimentaires dans le triacylglycérol systémique après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé avec un placebo et des témoins positifs dans une sous-population de 15 participants sélectionnés au hasard.
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur l'incorporation des graisses alimentaires dans les acides gras non estérifiés après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé avec un placebo et des témoins positifs dans une sous-population de 15 participants sélectionnés au hasard.
Période postprandiale de 3 heures
Effet de l'extrait de thé sur l'oxydation des lipides du corps entier après un repas riche en graisses
Délai: Période postprandiale de 3 heures
Comparaison de l'extrait de thé avec un placebo et des témoins positifs dans une sous-population de 15 participants sélectionnés au hasard.
Période postprandiale de 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bath

Collaborateurs

Lucozade Ribena Suntory

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Betts, PhD, University of Bath

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVS-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner