大分割放疗预防乳腺癌术后复发
2024年4月9日 更新者：Mayo Clinic
保乳手术后单独全乳大分割放疗的 II 期试验
该随机 II 期试验研究了大分割放疗在预防乳腺癌患者手术后肿瘤细胞复发方面的效果。
大分割放疗在更短的时间内提供更高剂量的放疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 与 15 次放疗 +/- 顺序推量相比，确定 5 次整体放疗 +/- 同步推量的 24 个月并发症发生率。
次要目标：
I. 评估急性和晚期毒性。 二。 估计 5 年局部控制、无侵袭性疾病生存和总生存。
三级目标：
I. 评估疲劳和其他患者报告的结果。 二。 评估与良好和不良美容结果或计划外手术干预相关的临床特征、治疗技术、剂量体积参数、组织学和遗传变异。
三、 评估治疗的成本和比较效果。 四、 比较光子疗法与点扫描质子疗法在两种不同的低分割全乳方案中的使用。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在乳腺癌手术或辅助化疗后 12 周内，患者接受放射治疗，每天 15 次，持续 10 天。
ARM II：在乳腺癌手术或辅助化疗后 12 周内，患者接受大分割放疗，每天 5 次，持续 5 天。
完成研究治疗后，对患者进行长达 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学确认
- 病理分期 T0-T3N0-N1M0
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 2
- 能够并提供机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究的书面知情同意书
- 进入研究必须在最后一次手术（乳房或腋窝）或最后一次化疗（如果适用）后 12 周内
- 能够完成所有强制性测试
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
- 公平、良好或优秀的美容，由受过培训的护士使用哈佛美容量表评估确定
- 放疗必须在最后一次乳腺癌手术或最后一次辅助化疗后 12 周内开始
- 保乳手术及全乳放疗的适应证
排除标准：
- 接受放射治疗的医学禁忌症
- 严重的活动性共病全身性疾病或其他严重的并发疾病，根据研究者的判断，这会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求或提供知情同意的精神疾病/社交情况
- 活动性系统性狼疮或硬皮病
- 怀孕
- 先前接受过同侧乳房或胸壁放疗
- 导管原位癌 (DCIS) 或浸润性癌根治性手术后墨迹边缘呈阳性
- 进入研究前 5 年内的非乳腺恶性肿瘤病史（仅通过局部切除治疗的原位癌以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
- 复发性乳腺癌
- 全面区域淋巴结照射的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组（大分割放疗，5 次）
在乳腺癌手术或辅助化疗后 12 周内，患者接受大分割放疗，每天 5 次，持续 5 天。
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辅助研究
其他名称：
接受大分割放疗
其他名称：
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实验性的：第 I 组（放射治疗，15 次分割）
在乳腺癌手术或辅助化疗后 12 周内，患者接受标准放疗，每天 15 次，持续 10 天。
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辅助研究
其他名称：
大分割放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率，定义为发生 3 级或更高晚期不良事件和/或美容效果从优秀/良好变为一般/差或从一般变为差的女性百分比
大体时间：24个月
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并发症发生率将由 arm 报告。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定原因的生存
大体时间：1年
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将使用 Kaplan-Meier 估计器和治疗组曲线进行估计。
将给出一年的估计值，置信区间为 95%。
臂之间的比较将采用对数秩检验。
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1年
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总体生存率
大体时间：1年
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将使用 Kaplan-Meier 估计器和治疗组曲线进行估计。
将给出一年的估计值以及 95% CI。
臂之间的比较将采用对数秩检验。
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1年
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出现远处复发的患者数量
大体时间：5年
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远处复发定义为经活检证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌的转移性癌症
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5年
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经历急性（3 级以上）不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：3个月
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将记录每位患者每种类型急性（3 级以上）AE 的最高等级。
数据将按治疗组总结为频率和相对频率。
将考虑不良事件与研究治疗的关系。
将使用卡方检验对各组间经历一次或多次 3+ 级事件的患者数量进行比较。
使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估不良事件。
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3个月
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经历 3 级以上晚期不良事件的患者数量
大体时间：24个月
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将记录每位患者每种类型晚期 AE 的最高等级。
数据将按治疗组总结为频率和相对频率。
将考虑不良事件与研究治疗的关系。
将使用卡方检验对各组之间经历一种或多种 3 级以上晚期 AE 的患者数量进行比较。
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24个月
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无侵袭性疾病
大体时间：5年
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将使用 Kaplan-Meier 估计器和治疗组曲线进行估计。
中位侵入性无病时间将与标准误差一起给出。
臂之间的比较将采用对数秩检验。
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5年
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局部复发患者的百分比
大体时间：5年
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将使用治疗组的竞争风险方法来估计局部区域复发的累积发生率。
相互竞争的风险将是远处乳腺癌复发和死亡。
臂之间的比较将采用精细灰色回归。
局部区域复发是指 5 岁时临床诊断为腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或同侧乳房皮肤的浸润性乳腺癌。
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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将使用 Kaplan-Meier 估计器和治疗组曲线进行估计。
将估计中位无病生存时间和标准误差。
臂之间的比较将采用对数秩检验。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果/生活质量
大体时间：长达 5 年
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乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 的子量表、来自不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本的元素，以及其他患者报告的测量值，例如疲劳、乳房疼痛、乳房形状和附录中概述的与手臂相关的发病率将总结为平均值 +/- 标准差和中位数（最小值、最大值）。
混合模型将用于估计固定时间点的变化。
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长达 5 年
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患者报告的结果/生活质量
大体时间：长达 5 年
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乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 的子量表、来自不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本的元素，以及其他患者报告的测量值，例如疲劳、乳房疼痛、乳房形状和附录中概述的与手臂相关的发病率将总结为平均值 +/- 标准差和中位数（最小值、最大值）。
混合模型将用于比较各组之间的结果。
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长达 5 年
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患者自我报告的美容
大体时间：长达 5 年的基线
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将评估疲劳、乳房疼痛、手臂功能。
美容工具（患者自我报告和专家组评估）的值将根据治疗组在基线、2 年和 5 年时美容事件的公平或不良美容事件的频率和置信区间进行总结。
手臂之间的比较将采用卡方检验。
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长达 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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