Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling for å forhindre tilbakefall hos pasienter med brystkreft etter kirurgi

9. april 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase II-studie av hypofraksjonert strålebehandling til hele brystet alene etter brystbevarende kirurgi

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt hypofraksjonert strålebehandling virker for å forhindre tilbakevending av tumorceller hos brystkreftpasienter etter operasjon. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme 24-måneders komplikasjonsraten for 5 fraksjons hel strålebehandling +/- samtidig boost sammenlignet med 15 fraksjons radioterapi +/- sekvensiell boost.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere akutt og sen toksisitet. II. For å estimere 5-års lokoregional kontroll, invasiv sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å evaluere fatigue og andre pasientrapporterte utfall. II. For å evaluere kliniske trekk, behandlingsteknikk, dose-volumparametere, histologiske og genetiske varianter assosiert med rettferdige og dårlige kosmetiske utfall eller ikke-planlagt kirurgisk inngrep.

III. For å evaluere kostnadene og komparativ effektivitet av behandlingen. IV. Sammenlign bruken av fotonterapi med punktskannende protonterapi i to forskjellige hypofraksjonerte helbrystskjemaer.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Innen 12 uker etter brystkreftoperasjon eller adjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasienter strålebehandling i 15 daglige fraksjoner i 10 dager.

ARM II: Innen 12 uker etter brystkreftoperasjon eller adjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasienter hypofraksjonert strålebehandling i 5 daglige fraksjoner i 5 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp til 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av brystkreft
  • Patologisk stadium T0-T3N0-N1M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 2
  • Kunne og gi Institutional Review Board (IRB) godkjent studiespesifikt skriftlig informert samtykke
  • Studiestart må være innen 12 uker etter siste operasjon (bryst eller aksill) eller siste kjemoterapi (hvis aktuelt)
  • Kunne gjennomføre alle obligatoriske tester
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Rettferdig, god eller utmerket kosmetikk, bestemt av utdannet sykepleier ved bruk av Harvard Cosmetic Scale
  • Strålebehandling må starte innen 12 uker etter siste brystkreftoperasjon eller siste dose av adjuvant kjemoterapi
  • Brystbevarende kirurgi og indikasjoner for strålebehandling av hele bryster

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for mottak av strålebehandling
  • Alvorlige aktive komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller gi informert samtykke
  • Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
  • Svangerskap
  • Forutgående mottak av ipsilateral bryst- eller brystveggstråling
  • Positive marginer på blekk etter definitiv kirurgi enten for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv kreft
  • Anamnese med ikke-brystmaligniteter (bortsett fra in situ-kreft behandlet kun ved lokal eksisjon og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden) innen 5 år før studiestart
  • Tilbakevendende brystkreft
  • Indikasjoner for omfattende regional nodalbestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2 (hypofraksjonert strålebehandling, 5 fraksjoner)
Innen 12 uker etter brystkreftoperasjon eller adjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasienter hypofraksjonert strålebehandling i 5 daglige fraksjoner i 5 dager.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • hypofraksjonering
Eksperimentell: Arm I (strålebehandling, 15 fraksjoner)
Innen 12 uker etter brystkreftoperasjon eller adjuvant kjemoterapi, gjennomgår pasienter standard strålebehandling i 15 daglige fraksjoner i 10 dager.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Strålebehandling
hypofraksjonert strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens, definert som prosentandelen av kvinner som utvikler grad 3 eller høyere sen bivirkning og/eller forverring av kosmetikk fra utmerket/bra til rettferdig/dårlig eller fra rettferdig til dårlig
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjonsraten vil bli rapportert per arm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: 1 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve etter behandlingsarm. Estimater vil bli gitt for ett år med 95 % CI. Sammenligning mellom armer vil bruke en log-rank test.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve etter behandlingsarm. Estimater vil bli gitt for ett år sammen med 95 % CI. Sammenligning mellom armer vil bruke en log-rank test.
1 år
Antall pasienter som opplever fjernt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Fjernt tilbakefall definert som metastatisk kreft som enten har blitt bekreftet med biopsi eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft
5 år
Antall pasienter som opplever akutte (grad 3+) bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal karakter for hver type akutt (grad 3+) AE vil bli registrert for hver pasient. Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser etter behandlingsarm. Forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen vil bli tatt i betraktning. Antall pasienter som opplever en eller flere grad 3+ hendelser vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av chi-kvadrat-tester. Bivirkninger ble vurdert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
3 måneder
Antall pasienter som opplever grad 3+ sene bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal karakter for hver type sen AE vil bli registrert for hver pasient. Data vil bli oppsummert som frekvenser og relative frekvenser etter behandlingsarm. Forholdet mellom uønskede hendelser og studiebehandlingen vil bli tatt i betraktning. Antall pasienter som opplever en eller flere grad 3+ sen AE vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke kjikvadratprøver.
24 måneder
Invasiv sykdom-fri
Tidsramme: 5 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve etter behandlingsarm. Median invasiv sykdomsfri tid vil bli gitt sammen med standardfeil. Sammenligning mellom armer vil bruke en log-rank test.
5 år
Prosent av pasienter med lokoregionalt residiv
Tidsramme: 5 år
Den kumulative forekomsten av lokoregionalt residiv vil bli estimert ved hjelp av en konkurrerende risikometode etter behandlingsarm. De konkurrerende risikoene vil være fjernt tilbakefall av brystkreft og død. Sammenligning mellom armer vil bruke Fin-Gray regresjon. Lokoregionalt residiv er klinisk diagnostisert invasiv brystkreft i aksillen, regionale lymfeknuter, brystveggen og/eller huden i det ipsilaterale brystet etter 5 år.
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Vil bli estimert med en Kaplan-Meier estimator og kurve etter behandlingsarm. Median sykdomsfri overlevelsestid og standardfeil vil bli estimert. Sammenligning mellom armer vil bruke en log-rank test.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall/livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Underskalaene til Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementer fra pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), og andre pasientrapporterte mål som tretthet, brystsmerter, brystform og armrelatert sykelighet skissert i vedlegget vil bli oppsummert som gjennomsnittlig +/- standardavvik og median (minimumsverdi, maksimumsverdi). Blandede modeller vil bli brukt for å estimere endringer på faste tidspunkter.
Inntil 5 år
Pasientrapporterte utfall/livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Underskalaene til Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementer fra pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), og andre pasientrapporterte mål som tretthet, brystsmerter, brystform og armrelatert sykelighet skissert i vedlegget vil bli oppsummert som gjennomsnittlig +/- standardavvik og median (minimumsverdi, maksimumsverdi). Blandede modeller vil bli brukt for å sammenligne utfall mellom armene.
Inntil 5 år
Pasient Selvrapportert Cosmesis
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Vil vurdere tretthet, brystsmerter, armfunksjon. Verdiene til kosmetiske instrumenter (pasientens egenrapporterte og panelvurderte) vil bli oppsummert med frekvensene og konfidensintervallene for rettferdige eller dårlige kosmetiske hendelser ved baseline, 2 år og 5 år etter behandlingsarm. Sammenligninger mellom armer vil bruke kjikvadrat-tester.
Baseline opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1635 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage I brystkreft AJCC v7

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere