Radioterapia hipofrakcjonowana w zapobieganiu nawrotom u chorych na raka piersi po operacjach
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Faza II badania nad radioterapią hipofrakcjonowaną tylko całej piersi po operacji oszczędzającej pierś
To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest hipofrakcjonowana radioterapia w zapobieganiu nawrotom komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi po operacji.
Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie 24-miesięcznego odsetka powikłań 5-frakcyjnej radioterapii +/- równoczesnej dawki przypominającej w porównaniu do 15-frakcyjnej radioterapii +/- sekwencyjnej dawki przypominającej.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena ostrej i późnej toksyczności. II. Aby oszacować 5-letnią kontrolę lokoregionalną, przeżycie wolne od choroby inwazyjnej i przeżycie całkowite.
CELE TRZECIEJ:
I. Ocena zmęczenia i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów. II. Aby ocenić cechy kliniczne, technikę leczenia, parametry dawka-objętość, warianty histologiczne i genetyczne związane z dobrymi i złymi wynikami kosmetycznymi lub nieplanowaną interwencją chirurgiczną.
III. Aby ocenić koszty i porównawczą skuteczność leczenia. IV. Porównaj zastosowanie terapii fotonowej z terapią protonową ze skanowaniem punktowym w dwóch różnych schematach hipofrakcjonowania całej piersi.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są radioterapii w 15 frakcjach dziennie przez 10 dni.
ARM II: W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są hipofrakcjonowanej radioterapii w 5 frakcjach dziennie przez 5 dni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi
- Stadium patologiczne T0-T3N0-N1M0
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Potrafi i zapewnia pisemną świadomą zgodę na konkretne badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB).
- Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji (piersi lub pachy) lub ostatniej chemioterapii (jeśli dotyczy)
- W stanie ukończyć wszystkie obowiązkowe testy
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Dostateczny, dobry lub doskonały kosmetyk, zgodnie z oceną przeszkolonej pielęgniarki przy użyciu skali Harvard Cosmetic Scale
- Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji raka piersi lub ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
- Operacje oszczędzające pierś i wskazania do radioterapii całej piersi
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do poddania się radioterapii
- Ciężkie współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub wyrażenie świadomej zgody
- Aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry
- Ciąża
- Wcześniejsze napromieniowanie piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
- Dodatnie marginesy na tuszu po ostatecznej operacji raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka inwazyjnego
- Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi (z wyjątkiem raków in situ leczonych wyłącznie przez wycięcie miejscowe oraz raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Nawracający rak piersi
- Wskazania do kompleksowego regionalnego napromieniania węzłowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (radioterapia hipofrakcjonowana, 5 frakcji)
W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są radioterapii hipofrakcjonowanej w 5 frakcjach dziennie przez 5 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię I (radioterapia, 15 frakcji)
W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są standardowej radioterapii w 15 frakcjach dziennie przez 10 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
radioterapia hipofrakcjonowana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powikłań, zdefiniowany jako odsetek kobiet, u których wystąpiło późne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego i/lub pogorszenie stanu kosmetycznego z doskonałego/dobrego do średniego/słabego lub ze średniego na zły
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość powikłań zostanie zgłoszona przez ramię.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie specyficzne dla przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia.
Szacunki zostaną podane dla jednego roku z 95% przedziałami ufności.
Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia.
Szacunki zostaną podane dla jednego roku wraz z 95% przedziałami ufności.
Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót odległy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wznowa odległa zdefiniowana jako rak z przerzutami, który został potwierdzony biopsją lub zdiagnozowany klinicznie jako nawracający inwazyjny rak piersi
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ostre zdarzenia niepożądane (stopień 3+) (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Maksymalny stopień każdego typu ostrego zdarzenia niepożądanego (stopień 3+) zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta.
Dane zostaną podsumowane jako częstości i częstotliwości względne według ramienia leczenia.
Pod uwagę zostanie wzięty związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń stopnia 3+, zostanie porównana pomiędzy ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły późne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Maksymalny stopień każdego typu późnego zdarzenia niepożądanego zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta.
Dane zostaną podsumowane jako częstości i częstotliwości względne według ramienia leczenia.
Pod uwagę zostanie wzięty związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem.
Liczbę pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej późnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub więcej, porówna się między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
|
24 miesiące
|
|
Wolny od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia.
Podana zostanie mediana czasu wolnego od choroby inwazyjnej wraz z błędem standardowym.
Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
|
5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z nawrotem lokoregionalnym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowana częstość występowania wznowy lokoregionalnej zostanie oszacowana przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka w zależności od ramienia leczenia.
Konkurencyjnymi zagrożeniami będą odległy nawrót raka piersi i śmierć.
Do porównania ramion wykorzystana zostanie regresja Fine-Gray.
Wznowa lokoregionalna to klinicznie zdiagnozowany inwazyjny rak piersi zlokalizowany pod pachą, regionalnymi węzłami chłonnymi, ścianą klatki piersiowej i/lub skórą piersi po tej samej stronie, występujący po 5 latach.
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia.
Oszacowana zostanie mediana czasu przeżycia wolnego od choroby i błąd standardowy.
Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki/jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podskale Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS), elementy z wersji zgłaszanej przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) oraz inne parametry zgłaszane przez pacjentki, takie jak zmęczenie, ból piersi, kształt piersi i zachorowalności związane z ramieniem opisane w załączniku zostaną podsumowane jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna).
Do oszacowania zmian w ustalonych punktach czasowych zostaną użyte modele mieszane.
|
Do 5 lat
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki/jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podskale Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS), elementy z wersji zgłaszanej przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) oraz inne parametry zgłaszane przez pacjentki, takie jak zmęczenie, ból piersi, kształt piersi i zachorowalności związane z ramieniem opisane w załączniku zostaną podsumowane jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna).
Do porównania wyników między ramionami zostaną użyte modele mieszane.
|
Do 5 lat
|
|
Kosmeza zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Oceni zmęczenie, ból piersi, funkcję ramienia.
Wartości instrumentów kosmetycznych (zgłoszone przez pacjentów i ocenione przez panel) zostaną podsumowane z częstotliwościami i przedziałami ufności zadowalających lub słabych zdarzeń kosmetycznych na początku badania, po 2 latach i po 5 latach według ramienia leczenia.
Porównania między ramionami będą opierać się na testach chi-kwadrat.
|
Baza do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Vargas, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1635 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01944 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .