- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03324802
Radioterapia hipofrakcjonowana w zapobieganiu nawrotom u chorych na raka piersi po operacjach
Faza II badania nad radioterapią hipofrakcjonowaną tylko całej piersi po operacji oszczędzającej pierś
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie 24-miesięcznego odsetka powikłań 5-frakcyjnej radioterapii +/- równoczesnej dawki przypominającej w porównaniu do 15-frakcyjnej radioterapii +/- sekwencyjnej dawki przypominającej.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena ostrej i późnej toksyczności. II. Aby oszacować 5-letnią kontrolę lokoregionalną, przeżycie wolne od choroby inwazyjnej i przeżycie całkowite.
CELE TRZECIEJ:
I. Ocena zmęczenia i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów. II. Aby ocenić cechy kliniczne, technikę leczenia, parametry dawka-objętość, warianty histologiczne i genetyczne związane z dobrymi i złymi wynikami kosmetycznymi lub nieplanowaną interwencją chirurgiczną.
III. Aby ocenić koszty i porównawczą skuteczność leczenia. IV. Porównaj zastosowanie terapii fotonowej z terapią protonową ze skanowaniem punktowym w dwóch różnych schematach hipofrakcjonowania całej piersi.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są radioterapii w 15 frakcjach dziennie przez 10 dni.
ARM II: W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są hipofrakcjonowanej radioterapii w 5 frakcjach dziennie przez 5 dni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi
- Stadium patologiczne T0-T3N0-N1M0
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Potrafi i zapewnia pisemną świadomą zgodę na konkretne badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB).
- Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji (piersi lub pachy) lub ostatniej chemioterapii (jeśli dotyczy)
- W stanie ukończyć wszystkie obowiązkowe testy
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Dostateczny, dobry lub doskonały kosmetyk, zgodnie z oceną przeszkolonej pielęgniarki przy użyciu skali Harvard Cosmetic Scale
- Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji raka piersi lub ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
- Operacje oszczędzające pierś i wskazania do radioterapii całej piersi
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do poddania się radioterapii
- Ciężkie współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub wyrażenie świadomej zgody
- Aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry
- Ciąża
- Wcześniejsze napromieniowanie piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
- Dodatnie marginesy na tuszu po ostatecznej operacji raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka inwazyjnego
- Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi (z wyjątkiem raków in situ leczonych wyłącznie przez wycięcie miejscowe oraz raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Nawracający rak piersi
- Wskazania do kompleksowego regionalnego napromieniania węzłowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 2 (radioterapia hipofrakcjonowana, 5 frakcji)
W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są radioterapii hipofrakcjonowanej w 5 frakcjach dziennie przez 5 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię I (radioterapia, 15 frakcji)
W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są standardowej radioterapii w 15 frakcjach dziennie przez 10 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
radioterapia hipofrakcjonowana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik powikłań, zdefiniowany jako odsetek kobiet, u których wystąpiło późne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego i/lub pogorszenie stanu kosmetycznego z doskonałego/dobrego do średniego/słabego lub ze średniego na zły
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość powikłań zostanie zgłoszona przez ramię.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zgonu z powodu raka piersi ocenia się do 5 lat
|
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej według ramienia leczenia.
Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Porównanie między ramionami będzie wykorzystywać test log-rank.
|
Od rejestracji do zgonu z powodu raka piersi ocenia się do 5 lat
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej według ramienia leczenia.
Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Porównanie między ramionami będzie wykorzystywać test log-rank.
|
Od rejestracji badania do czasu nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Odległy nawrót zdefiniowany jako rak z przerzutami, który został potwierdzony biopsją lub klinicznie zdiagnozowany jako nawracający inwazyjny rak piersi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 180 dni po radioterapii (RT)
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowany maksymalny stopień dla każdego typu ostrego zdarzenia niepożądanego.
Dane zostaną podsumowane jako częstości i względne częstości według grupy leczenia.
Pod uwagę zostanie wzięty związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
Częstości zostaną porównane między ramionami przy użyciu testów chi-kwadrat.
|
Do 180 dni po radioterapii (RT)
|
Występowanie późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat po RT
|
Maksymalny stopień dla każdego typu późnego AE zostanie odnotowany dla każdego pacjenta.
Dane zostaną podsumowane jako częstości i względne częstości według grupy leczenia.
Pod uwagę zostanie wzięty związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem.
Częstości zostaną porównane między ramionami przy użyciu testów chi-kwadrat.
|
Do 5 lat po RT
|
Wolne od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do czasu nawrotu choroby inwazyjnej (nie dotyczy raka przewodowego in situ [DCIS]) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej według ramienia leczenia.
Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałami ufności (CI).
Porównanie między ramionami będzie wykorzystywać test log-rank.
|
Od rejestracji badania do czasu nawrotu choroby inwazyjnej (nie dotyczy raka przewodowego in situ [DCIS]) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skumulowana częstość występowania nawrotu lokoregionalnego zostanie oszacowana przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka dla grupy leczenia.
Rywalizującymi zagrożeniami będą odległy nawrót raka piersi i śmierć.
Porównanie między ramionami będzie wykorzystywać regresję Fine-Gray.
|
Do 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej według ramienia leczenia.
Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
Porównanie między ramionami będzie wykorzystywać test log-rank.
|
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki/jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podskale Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS), elementy z wersji zgłaszanej przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) oraz inne parametry zgłaszane przez pacjentki, takie jak zmęczenie, ból piersi, kształt piersi i zachorowalności związane z ramieniem opisane w załączniku zostaną podsumowane jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna).
Do oszacowania zmian w ustalonych punktach czasowych zostaną użyte modele mieszane.
|
Do 5 lat
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki/jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Podskale Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS), elementy z wersji zgłaszanej przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) oraz inne parametry zgłaszane przez pacjentki, takie jak zmęczenie, ból piersi, kształt piersi i zachorowalności związane z ramieniem opisane w załączniku zostaną podsumowane jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna).
Do porównania wyników między ramionami zostaną użyte modele mieszane.
|
Do 5 lat
|
Kosmeza zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
|
Oceni zmęczenie, ból piersi, funkcję ramienia.
Wartości instrumentów kosmetycznych (zgłoszone przez pacjentów i ocenione przez panel) zostaną podsumowane z częstotliwościami i przedziałami ufności zadowalających lub słabych zdarzeń kosmetycznych na początku badania, po 2 latach i po 5 latach według ramienia leczenia.
Porównania między ramionami będą opierać się na testach chi-kwadrat.
|
Baza do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Vargas, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1635 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01944 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi w stadium I AJCC v7
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak trzustki w stadium III AJCC v6 i v7 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v6 i v7 | Rak przełyku w stadium IV AJCC v7 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v7 | Rak wątroby III stopnia | Rak wątroby IV stopnia | Rak okrężnicy w stadium III AJCC v7 | Rak odbytnicy stopnia III AJCC v7 | Rak okrężnicy w stadium IIIA... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WycofaneRak trzonu macicy stopnia II AJCC v7 | Rak mięsaka macicy | Rak endometrium | Rak szyjki macicy stopnia II AJCC v7 | Rak szyjki macicy w stadium IIA AJCC v7 | Rak szyjki macicy w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IIIB AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Rak jajowodu... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jelita grubego w stadium IV AJCC v7 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC v7 | Rak jelita grubego w stadium IVB AJCC v7 | Przerzutowy rak jelita grubego | Rak okrężnicy w stadium III AJCC v7 | Rak odbytnicy stopnia III AJCC v7 | Rak okrężnicy w stadium IIIA AJCC v7 | Stadium IIIA Rak odbytnicy AJCC v7 i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotrójnie ujemny rak piersi | Rak piersi w stadium I AJCC v7 | Rak piersi w stadium IA AJCC v7 | Rak piersi w stadium IB AJCC v7 | Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium III AJCC v7 | Rak piersi w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyInwazyjny rak piersi | Potrójnie ujemny rak piersi | Rak piersi w stadium I AJCC v7 | Rak piersi w stadium IA AJCC v7 | Rak piersi w stadium IB AJCC v7 | Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium III AJCC v7 | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7 | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB AJCC v7 | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IV AJCC v7 | Niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium III AJCC v7 | Lokalnie zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca | Stopień III gruczolakoraka... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityAktywny, nie rekrutującyRak piersi w stadium I AJCC v7 | Rak piersi w stadium IA AJCC v7 | Rak piersi w stadium IB AJCC v7 | Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium III AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIA AJCC v7 | Rak piersi w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZwycięzca nad Rakiem | Rak piersi w stadium I AJCC v7 | Rak piersi w stadium IA AJCC v7 | Rak piersi w stadium IB AJCC v7 | Rak piersi w stadium II AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium III AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak piersi w stadium II AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIA AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium IIB AJCC v6 i v7 | Rak piersi w stadium III AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIA AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIB AJCC v7 | Rak piersi w stadium IIIC AJCC v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone