Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w zapobieganiu nawrotom u chorych na raka piersi po operacjach

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza II badania nad radioterapią hipofrakcjonowaną tylko całej piersi po operacji oszczędzającej pierś

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest hipofrakcjonowana radioterapia w zapobieganiu nawrotom komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi po operacji. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 24-miesięcznego odsetka powikłań 5-frakcyjnej radioterapii +/- równoczesnej dawki przypominającej w porównaniu do 15-frakcyjnej radioterapii +/- sekwencyjnej dawki przypominającej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena ostrej i późnej toksyczności. II. Aby oszacować 5-letnią kontrolę lokoregionalną, przeżycie wolne od choroby inwazyjnej i przeżycie całkowite.

CELE TRZECIEJ:

I. Ocena zmęczenia i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów. II. Aby ocenić cechy kliniczne, technikę leczenia, parametry dawka-objętość, warianty histologiczne i genetyczne związane z dobrymi i złymi wynikami kosmetycznymi lub nieplanowaną interwencją chirurgiczną.

III. Aby ocenić koszty i porównawczą skuteczność leczenia. IV. Porównaj zastosowanie terapii fotonowej z terapią protonową ze skanowaniem punktowym w dwóch różnych schematach hipofrakcjonowania całej piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są radioterapii w 15 frakcjach dziennie przez 10 dni.

ARM II: W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są hipofrakcjonowanej radioterapii w 5 frakcjach dziennie przez 5 dni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka piersi
  • Stadium patologiczne T0-T3N0-N1M0
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Potrafi i zapewnia pisemną świadomą zgodę na konkretne badanie zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB).
  • Włączenie do badania musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji (piersi lub pachy) lub ostatniej chemioterapii (jeśli dotyczy)
  • W stanie ukończyć wszystkie obowiązkowe testy
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Dostateczny, dobry lub doskonały kosmetyk, zgodnie z oceną przeszkolonej pielęgniarki przy użyciu skali Harvard Cosmetic Scale
  • Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od ostatniej operacji raka piersi lub ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej
  • Operacje oszczędzające pierś i wskazania do radioterapii całej piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do poddania się radioterapii
  • Ciężkie współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub wyrażenie świadomej zgody
  • Aktywny toczeń układowy lub twardzina skóry
  • Ciąża
  • Wcześniejsze napromieniowanie piersi lub ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Dodatnie marginesy na tuszu po ostatecznej operacji raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka inwazyjnego
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi (z wyjątkiem raków in situ leczonych wyłącznie przez wycięcie miejscowe oraz raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Nawracający rak piersi
  • Wskazania do kompleksowego regionalnego napromieniania węzłowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2 (radioterapia hipofrakcjonowana, 5 frakcji)
W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są radioterapii hipofrakcjonowanej w 5 frakcjach dziennie przez 5 dni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
Eksperymentalny: Ramię I (radioterapia, 15 frakcji)
W ciągu 12 tygodni od operacji raka piersi lub chemioterapii uzupełniającej pacjentki poddawane są standardowej radioterapii w 15 frakcjach dziennie przez 10 dni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radioterapia
radioterapia hipofrakcjonowana
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Promieniowanie
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • naświetlanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powikłań, zdefiniowany jako odsetek kobiet, u których wystąpiło późne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego i/lub pogorszenie stanu kosmetycznego z doskonałego/dobrego do średniego/słabego lub ze średniego na zły
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość powikłań zostanie zgłoszona przez ramię.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie specyficzne dla przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia. Szacunki zostaną podane dla jednego roku z 95% przedziałami ufności. Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia. Szacunki zostaną podane dla jednego roku wraz z 95% przedziałami ufności. Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót odległy
Ramy czasowe: 5 lat
Wznowa odległa zdefiniowana jako rak z przerzutami, który został potwierdzony biopsją lub zdiagnozowany klinicznie jako nawracający inwazyjny rak piersi
5 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ostre zdarzenia niepożądane (stopień 3+) (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalny stopień każdego typu ostrego zdarzenia niepożądanego (stopień 3+) zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta. Dane zostaną podsumowane jako częstości i częstotliwości względne według ramienia leczenia. Pod uwagę zostanie wzięty związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem. Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń stopnia 3+, zostanie porównana pomiędzy ramionami za pomocą testu chi-kwadrat. Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły późne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalny stopień każdego typu późnego zdarzenia niepożądanego zostanie zarejestrowany dla każdego pacjenta. Dane zostaną podsumowane jako częstości i częstotliwości względne według ramienia leczenia. Pod uwagę zostanie wzięty związek zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem. Liczbę pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej późnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub więcej, porówna się między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
24 miesiące
Wolny od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia. Podana zostanie mediana czasu wolnego od choroby inwazyjnej wraz z błędem standardowym. Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
5 lat
Odsetek pacjentów z nawrotem lokoregionalnym
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość występowania wznowy lokoregionalnej zostanie oszacowana przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka w zależności od ramienia leczenia. Konkurencyjnymi zagrożeniami będą odległy nawrót raka piersi i śmierć. Do porównania ramion wykorzystana zostanie regresja Fine-Gray. Wznowa lokoregionalna to klinicznie zdiagnozowany inwazyjny rak piersi zlokalizowany pod pachą, regionalnymi węzłami chłonnymi, ścianą klatki piersiowej i/lub skórą piersi po tej samej stronie, występujący po 5 latach.
5 lat
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie oszacowana za pomocą estymatora Kaplana-Meiera i krzywej dla poszczególnych ramion leczenia. Oszacowana zostanie mediana czasu przeżycia wolnego od choroby i błąd standardowy. Do porównania ramion wykorzystany zostanie test log-rank.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki/jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podskale Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS), elementy z wersji zgłaszanej przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) oraz inne parametry zgłaszane przez pacjentki, takie jak zmęczenie, ból piersi, kształt piersi i zachorowalności związane z ramieniem opisane w załączniku zostaną podsumowane jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna). Do oszacowania zmian w ustalonych punktach czasowych zostaną użyte modele mieszane.
Do 5 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki/jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podskale Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS), elementy z wersji zgłaszanej przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) oraz inne parametry zgłaszane przez pacjentki, takie jak zmęczenie, ból piersi, kształt piersi i zachorowalności związane z ramieniem opisane w załączniku zostaną podsumowane jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna). Do porównania wyników między ramionami zostaną użyte modele mieszane.
Do 5 lat
Kosmeza zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Oceni zmęczenie, ból piersi, funkcję ramienia. Wartości instrumentów kosmetycznych (zgłoszone przez pacjentów i ocenione przez panel) zostaną podsumowane z częstotliwościami i przedziałami ufności zadowalających lub słabych zdarzeń kosmetycznych na początku badania, po 2 latach i po 5 latach według ramienia leczenia. Porównania między ramionami będą opierać się na testach chi-kwadrat.
Baza do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1635 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium I AJCC v7

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj