Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie v prevenci recidivy u pacientek s rakovinou prsu po operaci

9. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Zkouška fáze II hypofrakcionované radioterapie pouze na celý prs po operaci pro zachování prsu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje hypofrakcionovaná radiační terapie při prevenci návratu nádorových buněk u pacientek s rakovinou prsu po operaci. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit 24měsíční míru komplikací 5 frakcí celé radioterapie +/- souběžné posilování ve srovnání s 15 frakční radioterapií +/- sekvenční boost.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu. II. Odhadnout 5letou lokoregionální kontrolu, přežití bez invazivního onemocnění a celkové přežití.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit únavu a další výsledky hlášené pacientem. II. Vyhodnotit klinické rysy, léčebnou techniku, parametry dávka-objem, histologické a genetické varianty spojené se slušnými a špatnými kosmetickými výsledky nebo neplánovaným chirurgickým zákrokem.

III. Vyhodnotit náklady a komparativní účinnost léčby. IV. Porovnejte použití fotonové terapie s bodovou skenovací protonovou terapií ve dvou různých hypofrakcionovaných schématech celého prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Do 12 týdnů po operaci karcinomu prsu nebo adjuvantní chemoterapii pacienti podstupují radiační terapii v 15 denních frakcích po dobu 10 dnů.

ARM II: Do 12 týdnů po operaci karcinomu prsu nebo adjuvantní chemoterapii podstupují pacientky hypofrakcionovanou radiační terapii v 5 denních frakcích po dobu 5 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení rakoviny prsu
  • Patologické stadium T0-T3N0-N1M0
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Je schopen a poskytuje písemný informovaný souhlas ke konkrétní studii schválené Institutional Review Board (IRB).
  • Vstup do studie musí proběhnout do 12 týdnů od posledního chirurgického zákroku (prsa nebo axily) nebo poslední chemoterapie (pokud existuje)
  • Dokáže absolvovat všechny povinné testy
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Dobrá, dobrá nebo vynikající kosmetika, jak je stanoveno hodnocením vyškolené sestry pomocí Harvardské kosmetické škály
  • Radioterapie musí začít do 12 týdnů od poslední operace rakoviny prsu nebo poslední dávky adjuvantní chemoterapie
  • Prs záchovná operace a indikace radioterapie celého prsu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace pro příjem radioterapie
  • Závažná aktivní komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, nebo by významně narušovaly řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo poskytování informovaného souhlasu
  • Aktivní systémový lupus nebo sklerodermie
  • Těhotenství
  • Před přijetím ipsilaterálního záření prsu nebo hrudní stěny
  • Pozitivní okraje na inkoustu po definitivní operaci buď pro duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní rakovinu
  • Anamnéza zhoubných nádorů jiného než prsu (kromě karcinomů in situ léčených pouze lokální excizí a bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže) během 5 let před vstupem do studie
  • Recidivující rakovina prsu
  • Indikace ke komplexnímu ozáření regionálních uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 2 (hypofrakcionovaná radiační terapie, 5 frakcí)
Do 12 týdnů po operaci karcinomu prsu nebo adjuvantní chemoterapii podstupují pacientky hypofrakcionovanou radiační terapii v 5 denních frakcích po dobu 5 dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstupujte hypofrakcionovanou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
Experimentální: Rameno I (radiační terapie, 15 frakcí)
Do 12 týdnů po operaci karcinomu prsu nebo adjuvantní chemoterapii pacientky podstupují standardní radiační terapii v 15 denních frakcích po dobu 10 dnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie
hypofrakcionovaná radiační terapie
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Záření
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • ozáření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací, definovaná jako procento žen, u kterých se vyvinul stupeň 3 nebo vyšší pozdní nežádoucí příhoda a/nebo zhoršení kosmetiky z vynikající/dobré na uspokojivé/špatné nebo ze slušné na špatnou
Časové okno: 24 měsíců
Míra komplikací bude hlášena podle ramene.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití specifické pro konkrétní příčinu
Časové okno: 1 rok
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky podle léčebného ramene. Odhady budou uvedeny na jeden rok s 95% CI. Porovnání mezi zbraněmi bude využívat log-rank test.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky podle léčebného ramene. Odhady budou uvedeny na jeden rok spolu s 95% CI. Porovnání mezi zbraněmi bude využívat log-rank test.
1 rok
Počet pacientů se vzdálenou recidivou
Časové okno: 5 let
Vzdálená recidiva definovaná jako metastatický karcinom, který byl buď potvrzen biopsií, nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu
5 let
Počet pacientů, u kterých se vyskytly akutní (3. a vyšší stupeň) nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 měsíce
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutní AE (stupeň 3+). Data budou shrnuta jako frekvence a relativní frekvence podle léčebné větve. Bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě. Počet pacientů s jednou nebo více příhodami stupně 3+ bude porovnán mezi rameny pomocí chí-kvadrát testů. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
3 měsíce
Počet pacientů s pozdními nežádoucími příhodami stupně 3+
Časové okno: 24 měsíců
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ pozdní AE. Data budou shrnuta jako frekvence a relativní frekvence podle léčebné větve. Bude vzat v úvahu vztah nežádoucí příhody (příhod) ke studijní léčbě. Počet pacientů s jednou nebo více pozdními AE stupně 3+ bude porovnán mezi rameny pomocí chí-kvadrát testů.
24 měsíců
Bez invazivních onemocnění
Časové okno: 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky podle léčebného ramene. Střední doba bez invazivního onemocnění bude uvedena spolu se standardní chybou. Porovnání mezi zbraněmi bude využívat log-rank test.
5 let
Procento pacientů s lokoregionální recidivou
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt lokoregionální recidivy bude odhadnut pomocí metody konkurenčních rizik podle léčebné větve. Konkurenčními riziky bude vzdálená recidiva rakoviny prsu a smrt. Porovnání mezi rameny bude využívat Fine-Gray regresi. Lokoregionální recidiva je klinicky diagnostikovaný invazivní karcinom prsu v axile, regionálních lymfatických uzlinách, hrudní stěně a/nebo kůži ipsilaterálního prsu po 5 letech.
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky podle léčebného ramene. Odhadne se střední doba přežití bez onemocnění a standardní chyba. Porovnání mezi zbraněmi bude využívat log-rank test.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky/kvalita života
Časové okno: Až 5 let
Subškály Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), prvky z Patient-Reported Outcomes Version Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) a další pacienty hlášená měření, jako je únava, bolest prsů, tvar prsou a morbidita související s paží uvedená v příloze bude shrnuta jako průměr +/- standardní odchylka a medián (minimální hodnota, maximální hodnota). K odhadu změn v pevných časových bodech budou použity smíšené modely.
Až 5 let
Pacientem hlášené výsledky/kvalita života
Časové okno: Až 5 let
Subškály Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), prvky z Patient-Reported Outcomes Version Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) a další pacienty hlášená měření, jako je únava, bolest prsů, tvar prsou a morbidita související s paží uvedená v příloze bude shrnuta jako průměr +/- standardní odchylka a medián (minimální hodnota, maximální hodnota). Smíšené modely budou použity k porovnání výsledků mezi rameny.
Až 5 let
Cosmesis hlásila sama pacientka
Časové okno: Základní stav až 5 let
Zhodnotí únavu, bolest prsou, funkci paží. Hodnoty kosmetických nástrojů (pacient sám hlásí a hodnotí panel) budou shrnuty s četnostmi a intervaly spolehlivosti příhod dobré nebo špatné kosmetiky na začátku, 2 roky a 5 let podle léčebné větve. Srovnání mezi rameny bude využívat chí-kvadrát testy.
Základní stav až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1635 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit