手術後の乳癌患者の再発予防における低分割放射線療法
2024年4月9日 更新者：Mayo Clinic
乳房温存手術後の全乳房のみに対する少分割放射線療法の第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、手術後の乳癌患者の腫瘍細胞の再発を防ぐために、少数分割放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 15 分割放射線療法 +/- 逐次追加免疫と比較して、5 分割全放射線療法 +/- 同時追加追加免疫の 24 か月の合併症率を決定すること。
副次的な目的:
I. 急性および晩期毒性を評価する。 Ⅱ． 5 年間の局所制御、無侵襲性無病生存率、および全生存率を推定します。
三次目標:
I. 疲労、およびその他の患者報告のアウトカムを評価する。 Ⅱ． 臨床的特徴、治療技術、投与量パラメーター、組織学的および遺伝的変異を評価することは、美容転帰の良し悪し、または計画外の外科的介入に関連しています。
III. 治療の費用と比較効果を評価すること。 IV. 2 つの異なる低分割全乳房スキーマにおけるスポット スキャン陽子線治療と光子線治療の使用を比較します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 乳がん手術または補助化学療法から 12 週間以内に、患者は 10 日間、1 日 15 回の分割で放射線療法を受けます。
ARM II: 乳がん手術または補助化学療法から 12 週間以内に、患者は 5 日間、1 日 5 回の分割で少分割放射線療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的確認
- 病期 T0-T3N0-N1M0
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0～2
- -治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有の書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 研究への登録は、最後の手術（乳房または腋窩）または最後の化学療法（該当する場合）から12週間以内でなければなりません
- すべての必須テストを完了することができる
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
- ハーバード化粧品尺度を使用した訓練を受けた看護師の評価によって決定される、公正、良好、または優れた化粧品
- 放射線療法は、最後の乳がん手術または補助化学療法の最後の投与から12週間以内に開始する必要があります
- 乳房温存手術と全乳房放射線治療の適応
除外基準:
- -放射線療法を受けることに対する医学的禁忌
- -重度の活動的な併存全身疾患または他の重度の併発疾患であると判断された場合、 研究者は、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患またはインフォームドコンセントの提供
- -アクティブな全身性ループスまたは強皮症
- 妊娠
- 同側の乳房または胸壁への放射線照射の既往
- 非浸潤性乳管癌（DCIS）または浸潤癌のいずれかに対する根治手術後のインクの陽性マージン
- -非乳房悪性腫瘍の病歴（皮膚の局所切除および基底細胞および扁平上皮癌のみによって治療された in situ 癌を除く） 5年以内の研究への参加
- 再発乳癌
- 包括的な局所リンパ節照射の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 2 (少分割放射線療法、5 分割)
乳がん手術または補助化学療法から 12 週間以内に、患者は 5 日間、1 日 5 回の分割で少分割放射線療法を受けます。
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補助研究
他の名前：
少分割放射線療法を受ける
他の名前：
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実験的：アーム I (放射線療法、15分割)
乳がん手術または補助化学療法から 12 週間以内に、患者は標準的な放射線療法を 1 日 15 回に分けて 10 日間受けます。
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補助研究
他の名前：
少分割放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率。グレード3以上の晩期有害事象および/または優れた/良好から普通/不良、または普通から不良への美容の悪化を発症した女性の割合として定義されます。
時間枠：24ヶ月
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合併症の発生率は腕から報告されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原因別生存期間
時間枠：1年
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カプランマイヤー推定器と治療群ごとの曲線を使用して推定されます。
推定値は 95% CI で 1 年間提供されます。
アーム間の比較にはログランクテストが使用されます。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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カプランマイヤー推定器と治療群ごとの曲線を使用して推定されます。
推定値は 95% CI とともに 1 年間提供されます。
アーム間の比較にはログランクテストが使用されます。
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1年
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遠隔再発を経験している患者の数
時間枠：5年
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遠隔再発とは、生検で確認されたか、臨床的に再発浸潤性乳がんと診断された転移性がんと定義されます。
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5年
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急性（グレード3以上）の有害事象（AE）を経験した患者の数
時間枠：3ヶ月
|
各タイプの急性 (グレード 3+) AE の最大グレードが各患者について記録されます。
データは、治療群ごとの頻度および相対頻度として要約されます。
有害事象と研究治療との関係が考慮されます。
1 つ以上のグレード 3+ のイベントを経験した患者の数は、カイ二乗検定を使用して群間で比較されます。
有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されました。
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3ヶ月
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グレード3以上の晩期有害事象を経験した患者の数
時間枠：24ヶ月
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各タイプの晩期 AE の最大グレードが各患者について記録されます。
データは、治療群ごとの頻度および相対頻度として要約されます。
有害事象と研究治療との関係が考慮されます。
1 つ以上のグレード 3+ 晩期 AE を経験した患者の数は、カイ二乗検定を使用して群間で比較されます。
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24ヶ月
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浸潤性疾患のない
時間枠：5年
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カプランマイヤー推定器と治療群ごとの曲線を使用して推定されます。
浸潤性疾患のない期間の中央値が標準誤差とともに表示されます。
アーム間の比較にはログランクテストが使用されます。
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5年
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局所再発患者の割合
時間枠：5年
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局所再発の累積発生率は、治療群ごとに競合リスク法を使用して推定されます。
競合するリスクは、遠方での乳がんの再発と死亡です。
アーム間の比較にはファイングレー回帰が使用されます。
局所領域再発は、5 年後の腋窩、所属リンパ節、胸壁、および/または同側乳房の皮膚における浸潤性乳がんと臨床的に診断されます。
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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カプランマイヤー推定器と治療群ごとの曲線を使用して推定されます。
無病生存期間の中央値と標準誤差が推定されます。
アーム間の比較にはログランクテストが使用されます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した転帰/生活の質
時間枠：最長5年
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乳がん治療アウトカムスケール（BCTOS）の下位スケール、有害事象共通用語基準の患者報告アウトカムバージョン（PRO-CTCAE）の要素、および疲労、乳房痛、乳房の形状、およびその他の患者報告の尺度など。付録に概説されている腕関連の罹患率は、平均 +/- 標準偏差および中央値 (最小値、最大値) として要約されます。
混合モデルは、固定時点での変化を推定するために使用されます。
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最長5年
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患者が報告した転帰/生活の質
時間枠：最長5年
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乳がん治療アウトカムスケール（BCTOS）の下位スケール、有害事象共通用語基準の患者報告アウトカムバージョン（PRO-CTCAE）の要素、および疲労、乳房痛、乳房の形状、およびその他の患者報告の尺度など。付録に概説されている腕関連の罹患率は、平均 +/- 標準偏差および中央値 (最小値、最大値) として要約されます。
混合モデルは、アーム間の結果を比較するために使用されます。
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最長5年
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患者の自己申告による化粧品
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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疲労、乳房の痛み、腕の機能を評価します。
美容機器の値（患者の自己申告およびパネル評価）は、治療群ごとのベースライン、2 年、および 5 年における良好または不良の美容事象の頻度および信頼区間とともに要約されます。
アーム間の比較にはカイ二乗検定が使用されます。
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ベースラインは最大 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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