Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestralingstherapie bij het voorkomen van herhaling bij patiënten met borstkanker na een operatie

9 april 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde radiotherapie van alleen de hele borst na een borstsparende operatie

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed gehypofractioneerde bestralingstherapie werkt bij het voorkomen van terugkeer van tumorcellen bij borstkankerpatiënten na een operatie. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het complicatiepercentage na 24 maanden te bepalen van 5 fracties van volledige radiotherapie +/- gelijktijdige boost in vergelijking met 15 fracties radiotherapie +/- sequentiële boost.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om acute en late toxiciteit te evalueren. II. Om de 5-jaars locoregionale controle, invasieve ziektevrije overleving en algehele overleving te schatten.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om vermoeidheid en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren. II. Om klinische kenmerken, behandelingstechniek, dosis-volumeparameters, histologische en genetische varianten te evalueren die verband houden met eerlijke en slechte cosmetische resultaten of ongeplande chirurgische ingrepen.

III. Om de kosten en vergelijkende effectiviteit van de behandeling te evalueren. IV. Vergelijk het gebruik van fotonentherapie met spot scanning protonentherapie in twee verschillende hypo-gefractioneerde schema's van hele borsten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten bestralingstherapie in 15 dagelijkse fracties gedurende 10 dagen.

ARM II: Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten gedurende 5 dagen gehypofractioneerde bestralingstherapie in 5 dagelijkse fracties.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van borstkanker
  • Pathologisch stadium T0-T3N0-N1M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 2
  • In staat om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan de studie moet binnen 12 weken na de laatste operatie (borst of oksel) of laatste chemotherapie (indien van toepassing) zijn
  • In staat om alle verplichte tests af te ronden
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Redelijke, goede of uitstekende cosmese, bepaald door getrainde verpleegkundigen met behulp van de Harvard Cosmetic Scale
  • Radiotherapie moet beginnen binnen 12 weken na de laatste borstkankeroperatie of de laatste dosis adjuvante chemotherapie
  • Borstsparende chirurgie en indicaties voor bestraling van de gehele borst

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
  • Ernstige actieve co-morbide systemische ziektes of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie of significant zou interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zouden beperken
  • Actieve systemische lupus of sclerodermie
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande ontvangst van ipsilaterale borst- of thoraxwandstraling
  • Positieve marges op inkt na definitieve operatie voor ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve kanker
  • Voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten (behalve in situ kankers die alleen worden behandeld door lokale excisie en basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Terugkerende borstkanker
  • Indicaties voor uitgebreide regionale nodale bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 2 (gehypofractioneerde bestralingstherapie, 5 fracties)
Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten hypofractioneerde bestralingstherapie in 5 dagelijkse fracties gedurende 5 dagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • hypofractionering
Experimenteel: Arm I (bestralingstherapie, 15 fracties)
Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten standaard bestralingstherapie in 15 dagelijkse fracties gedurende 10 dagen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Bestralingstherapie
gehypofractioneerde radiotherapie
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Straling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage, gedefinieerd als het percentage vrouwen dat een late bijwerking van graad 3 of hoger en/of verslechtering van de cosmese ontwikkelt van uitstekend/goed tot redelijk/slecht of van redelijk tot slecht
Tijdsspanne: 24 maanden
Het complicatiepercentage wordt per arm gerapporteerd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve per behandelarm. Schattingen worden gegeven voor één jaar met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Bij vergelijking tussen wapens zal gebruik worden gemaakt van een log-rank-test.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve per behandelarm. Schattingen worden gegeven voor één jaar, samen met 95% BI's. Bij vergelijking tussen wapens zal gebruik worden gemaakt van een log-rank-test.
1 jaar
Aantal patiënten met een recidief op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Recidief op afstand gedefinieerd als gemetastaseerde kanker waarbij een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker
5 jaar
Aantal patiënten dat acute (graad 3+) bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor elke patiënt wordt de maximale graad voor elk type acute (graad 3+) bijwerking geregistreerd. Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Er zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerkingen en de onderzoeksbehandeling. Het aantal patiënten dat een of meer voorvallen van graad 3+ ervaart, zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattesten. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
3 maanden
Aantal patiënten met late bijwerkingen van graad 3+
Tijdsspanne: 24 maanden
Voor elke patiënt wordt het maximale cijfer voor elk type late bijwerking geregistreerd. Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm. Er zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerkingen en de onderzoeksbehandeling. Het aantal patiënten dat één of meer late bijwerkingen van graad 3+ ervaart, zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattesten.
24 maanden
Vrij van invasieve ziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve per behandelarm. De mediane invasieve ziektevrije tijd wordt gegeven samen met de standaardfout. Bij vergelijking tussen wapens zal gebruik worden gemaakt van een log-rank-test.
5 jaar
Percentage patiënten met locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
De cumulatieve incidentie van locoregionaal recidief zal worden geschat met behulp van een concurrerende risicomethode per behandelarm. De concurrerende risico's zijn het opnieuw optreden van borstkanker op afstand en de dood. Bij vergelijking tussen armen wordt gebruik gemaakt van Fine-Gray-regressie. Locoregionaal recidief is klinisch gediagnosticeerde invasieve borstkanker in de oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid van de ipsilaterale borst na 5 jaar.
5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Wordt geschat met een Kaplan-Meier-schatter en curve per behandelarm. De mediane ziektevrije overlevingstijd en de standaardfout zullen worden geschat. Bij vergelijking tussen wapens zal gebruik worden gemaakt van een log-rank-test.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De subschalen van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementen uit de Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en andere door patiënten gerapporteerde metingen zoals vermoeidheid, borstpijn, borstvorm en armgerelateerde morbiditeit zoals beschreven in de bijlage zal worden samengevat als het gemiddelde +/- standaarddeviatie en mediaan (minimumwaarde, maximumwaarde). Er zullen gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen op vaste tijdstippen te schatten.
Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De subschalen van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementen uit de Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en andere door patiënten gerapporteerde metingen zoals vermoeidheid, borstpijn, borstvorm en armgerelateerde morbiditeit zoals beschreven in de bijlage zal worden samengevat als het gemiddelde +/- standaarddeviatie en mediaan (minimumwaarde, maximumwaarde). Gemengde modellen zullen worden gebruikt om uitkomsten tussen armen te vergelijken.
Tot 5 jaar
Patiënt zelfgerapporteerde cosmesis
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Zal vermoeidheid, borstpijn, armfunctie evalueren. De waarden van de cosmese-instrumenten (door de patiënt zelf gerapporteerd en door het panel beoordeeld) zullen worden samengevat met de frequenties en betrouwbaarheidsintervallen van redelijke of slechte cosmese-gebeurtenissen bij baseline, 2 jaar en 5 jaar per behandelingsarm. Vergelijkingen tussen armen zullen chikwadraattesten gebruiken.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1635 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker AJCC v7

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren