- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03324802
Gehypofractioneerde bestralingstherapie bij het voorkomen van herhaling bij patiënten met borstkanker na een operatie
Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde radiotherapie van alleen de hele borst na een borstsparende operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het complicatiepercentage na 24 maanden te bepalen van 5 fracties van volledige radiotherapie +/- gelijktijdige boost in vergelijking met 15 fracties radiotherapie +/- sequentiële boost.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om acute en late toxiciteit te evalueren. II. Om de 5-jaars locoregionale controle, invasieve ziektevrije overleving en algehele overleving te schatten.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om vermoeidheid en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren. II. Om klinische kenmerken, behandelingstechniek, dosis-volumeparameters, histologische en genetische varianten te evalueren die verband houden met eerlijke en slechte cosmetische resultaten of ongeplande chirurgische ingrepen.
III. Om de kosten en vergelijkende effectiviteit van de behandeling te evalueren. IV. Vergelijk het gebruik van fotonentherapie met spot scanning protonentherapie in twee verschillende hypo-gefractioneerde schema's van hele borsten.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten bestralingstherapie in 15 dagelijkse fracties gedurende 10 dagen.
ARM II: Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten gedurende 5 dagen gehypofractioneerde bestralingstherapie in 5 dagelijkse fracties.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van borstkanker
- Pathologisch stadium T0-T3N0-N1M0
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 2
- In staat om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelname aan de studie moet binnen 12 weken na de laatste operatie (borst of oksel) of laatste chemotherapie (indien van toepassing) zijn
- In staat om alle verplichte tests af te ronden
- Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
- Redelijke, goede of uitstekende cosmese, bepaald door getrainde verpleegkundigen met behulp van de Harvard Cosmetic Scale
- Radiotherapie moet beginnen binnen 12 weken na de laatste borstkankeroperatie of de laatste dosis adjuvante chemotherapie
- Borstsparende chirurgie en indicaties voor bestraling van de gehele borst
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
- Ernstige actieve co-morbide systemische ziektes of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie of significant zou interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zouden beperken
- Actieve systemische lupus of sclerodermie
- Zwangerschap
- Voorafgaande ontvangst van ipsilaterale borst- of thoraxwandstraling
- Positieve marges op inkt na definitieve operatie voor ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve kanker
- Voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten (behalve in situ kankers die alleen worden behandeld door lokale excisie en basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Terugkerende borstkanker
- Indicaties voor uitgebreide regionale nodale bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 2 (gehypofractioneerde bestralingstherapie, 5 fracties)
Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten hypofractioneerde bestralingstherapie in 5 dagelijkse fracties gedurende 5 dagen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga gehypofractioneerde bestralingstherapie
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm I (bestralingstherapie, 15 fracties)
Binnen 12 weken na borstkankerchirurgie of adjuvante chemotherapie ondergaan patiënten standaard bestralingstherapie in 15 dagelijkse fracties gedurende 10 dagen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
gehypofractioneerde radiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatiepercentage, gedefinieerd als het percentage vrouwen dat een late bijwerking van graad 3 of hoger en/of verslechtering van de cosmese ontwikkelt van uitstekend/goed tot redelijk/slecht of van redelijk tot slecht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het complicatiepercentage wordt per arm gerapporteerd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden door borstkanker, beoordeeld tot 5 jaar
|
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve per behandelingsarm.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
Vergelijking tussen armen zal een log-rank test gebruiken.
|
Van aanmelding tot overlijden door borstkanker, beoordeeld tot 5 jaar
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf studieregistratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve per behandelingsarm.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
Vergelijking tussen armen zal een log-rank test gebruiken.
|
Vanaf studieregistratie tot het moment van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Herhaling op afstand gedefinieerd als uitgezaaide kanker die door een biopsie is bevestigd of klinisch is gediagnosticeerd als terugkerende invasieve borstkanker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van acute bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na bestralingstherapie (RT)
|
Het maximale cijfer voor elk type acute AE wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm.
Er zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling.
Tarieven zullen tussen armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattests.
|
Tot 180 dagen na bestralingstherapie (RT)
|
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na RT
|
Het maximale cijfer voor elk type late AE wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties per behandelarm.
Er zal rekening worden gehouden met de relatie tussen de bijwerking(en) en de onderzoeksbehandeling.
Tarieven zullen tussen armen worden vergeleken met behulp van chikwadraattests.
|
Tot 5 jaar na RT
|
Invasief Ziektevrij
Tijdsspanne: Vanaf onderzoeksregistratie tot het moment van terugkeer van de invasieve ziekte (exclusief ductaal carcinoom in situ [DCIS]) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve per behandelingsarm.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
Vergelijking tussen armen zal een log-rank test gebruiken.
|
Vanaf onderzoeksregistratie tot het moment van terugkeer van de invasieve ziekte (exclusief ductaal carcinoom in situ [DCIS]) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De cumulatieve incidentie van locoregionaal recidief zal worden geschat met behulp van een methode met concurrerende risico's per behandelarm.
De concurrerende risico's zijn herhaling van borstkanker op afstand en overlijden.
Bij vergelijking tussen armen wordt gebruik gemaakt van fijngrijze regressie.
|
Tot 5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
|
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve per behandelingsarm.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
Vergelijking tussen armen zal een log-rank test gebruiken.
|
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De subschalen van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementen uit de Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en andere door patiënten gerapporteerde metingen zoals vermoeidheid, borstpijn, borstvorm en armgerelateerde morbiditeit zoals beschreven in de bijlage zal worden samengevat als het gemiddelde +/- standaarddeviatie en mediaan (minimumwaarde, maximumwaarde).
Er zullen gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen op vaste tijdstippen te schatten.
|
Tot 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten/kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De subschalen van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementen uit de Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) en andere door patiënten gerapporteerde metingen zoals vermoeidheid, borstpijn, borstvorm en armgerelateerde morbiditeit zoals beschreven in de bijlage zal worden samengevat als het gemiddelde +/- standaarddeviatie en mediaan (minimumwaarde, maximumwaarde).
Gemengde modellen zullen worden gebruikt om uitkomsten tussen armen te vergelijken.
|
Tot 5 jaar
|
Patiënt zelfgerapporteerde cosmesis
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Zal vermoeidheid, borstpijn, armfunctie evalueren.
De waarden van de cosmese-instrumenten (door de patiënt zelf gerapporteerd en door het panel beoordeeld) zullen worden samengevat met de frequenties en betrouwbaarheidsintervallen van redelijke of slechte cosmese-gebeurtenissen bij baseline, 2 jaar en 5 jaar per behandelingsarm.
Vergelijkingen tussen armen zullen chikwadraattesten gebruiken.
|
Basislijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Vargas, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC1635 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01944 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium I borstkanker AJCC v7
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendTriple-negatief borstcarcinoom | Stadium I borstkanker AJCC v7 | Stadium IA borstkanker AJCC v7 | Stadium IB borstkanker AJCC v7 | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV Nasofaryngeaal keratiniserend plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IV Nasofarynx ongedifferentieerd carcinoom AJCC v7 | Stadium I Nasofaryngeaal keratiniserend plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium I Nasofaryngeaal ongedifferentieerd carcinoom AJCC v7 | Stadium II Nasofaryngeaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHER2 Positief Borstcarcinoom | Stadium I borstkanker AJCC v7 | Stadium IA borstkanker AJCC v7 | Stadium IB borstkanker AJCC v7 | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7Verenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidOverlevende van kanker | Stadium I borstkanker AJCC v7 | Stadium IA borstkanker AJCC v7 | Stadium IB borstkanker AJCC v7 | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityActief, niet wervendStadium I borstkanker AJCC v7 | Stadium IA borstkanker AJCC v7 | Stadium IB borstkanker AJCC v7 | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingInvasief mammacarcinoom | Stadium I borstkanker AJCC v7 | Stadium IA borstkanker AJCC v7 | Stadium IB borstkanker AJCC v7 | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker...Verenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingPancreas Adenocarcinoom | Stadium IV Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v7 | Kwaadaardig neoplasma | Recidiverend colorectaal carcinoom | Pancreas neuro-endocrien carcinoom | Maligne hoofd- en nekneoplasma | Stadium III Nasofarynxcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidInvasief mammacarcinoom | Stadium I borstkanker AJCC v7 | Stadium IA borstkanker AJCC v7 | Stadium IB borstkanker AJCC v7 | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7Verenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendVerzorger | Stadium III Longkanker AJCC v7 | Stadium I longkanker AJCC v7 | Stadium II longkanker AJCC v7 | Stadium IB Longkanker AJCC v7 | Stadium IA longkanker AJCC v7 | Stadium IIA longkanker AJCC v7 | Stadium IIB longkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Longkanker AJCC v7Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven
-
NLT SpineOnbekendDegeneratieve schijfziekteIsraël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mazor RoboticsVoltooidOnder rug pijnDuitsland, Israël
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidSlaap stoornis | Chirurgie | Obesitas, ernstigKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid