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Radioterapia hipofraccionada en la prevención de la recurrencia en pacientes con cáncer de mama después de la cirugía

9 de abril de 2024 actualizado por: Mayo Clinic

Un ensayo de fase II de radioterapia hipofraccionada en toda la mama sola después de una cirugía conservadora de la mama

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia hipofraccionada para prevenir el retorno de las células tumorales en pacientes con cáncer de mama después de la cirugía. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de complicaciones a los 24 meses de la radioterapia completa de 5 fracciones +/- refuerzo simultáneo en comparación con la radioterapia de 15 fracciones +/- refuerzo secuencial.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la toxicidad aguda y tardía. II. Estimar el control locorregional a 5 años, la supervivencia libre de enfermedad invasiva y la supervivencia global.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para evaluar la fatiga y otros resultados informados por el paciente. II. Para evaluar las características clínicas, la técnica de tratamiento, los parámetros de dosis-volumen, las variantes histológicas y genéticas asociadas con resultados estéticos aceptables y deficientes o una intervención quirúrgica no planificada.

tercero Evaluar los costos y la efectividad comparativa del tratamiento. IV. Compare el uso de la terapia de fotones con la terapia de protones de barrido puntual en dos esquemas mamarios completos hipofraccionados diferentes.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de cáncer de mama o la quimioterapia adyuvante, los pacientes se someten a radioterapia en 15 fracciones diarias durante 10 días.

ARM II: dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de cáncer de mama o la quimioterapia adyuvante, los pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada en 5 fracciones diarias durante 5 días.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica del cáncer de mama
  • Etapa patológica T0-T3N0-N1M0
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Capaz de y proporciona el consentimiento informado por escrito específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • El ingreso al estudio debe ser dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía (mama o axila) o la última quimioterapia (si corresponde)
  • Capaz de completar todas las pruebas obligatorias.
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Cosmética regular, buena o excelente, según lo determinado por la evaluación de una enfermera capacitada utilizando la Escala Cosmética de Harvard
  • La radioterapia debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la última cirugía de cáncer de mama o la última dosis de quimioterapia adyuvante.
  • Cirugía conservadora de mama e indicaciones de radioterapia de mama completa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para recibir radioterapia
  • Enfermedades sistémicas comórbidas activas graves u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la prestación de consentimiento informado
  • Lupus sistémico activo o esclerodermia
  • El embarazo
  • Recepción previa de radiación ipsolateral en la mama o la pared torácica
  • Márgenes positivos en la tinta después de la cirugía definitiva para carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer invasivo
  • Historial de neoplasias malignas no mamarias (excepto cánceres in situ tratados solo mediante escisión local y carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
  • Cáncer de mama recurrente
  • Indicaciones para la irradiación ganglionar regional integral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 2 (radioterapia hipofraccionada, 5 fracciones)
Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía del cáncer de mama o la quimioterapia adyuvante, las pacientes se someten a radioterapia hipofraccionada en 5 fracciones diarias durante 5 días.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Someterse a radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia hipofraccionada
  • hipofraccionamiento
Experimental: Brazo I (radioterapia, 15 fracciones)
Dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de cáncer de mama o la quimioterapia adyuvante, los pacientes se someten a radioterapia estándar en 15 fracciones diarias durante 10 días.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia
radioterapia hipofraccionada
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiación
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • irradiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones, definida como el porcentaje de mujeres que desarrollan un evento adverso tardío de grado 3 o superior y/o deterioro de la estética De excelente/bueno a regular/malo o de regular a malo
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de complicaciones se informará por brazo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: 1 año
Se estimará con un estimador de Kaplan-Meier y una curva por brazo de tratamiento. Las estimaciones se darán para un año con IC del 95%. La comparación entre brazos empleará una prueba de rango logarítmico.
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Se estimará con un estimador de Kaplan-Meier y una curva por brazo de tratamiento. Se darán estimaciones para un año junto con IC del 95%. La comparación entre brazos empleará una prueba de rango logarítmico.
1 año
Número de pacientes que experimentan recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia a distancia se define como cáncer metastásico que ha sido confirmado por biopsia o diagnosticado clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente.
5 años
Número de pacientes que experimentan eventos adversos (EA) agudos (Grado 3+)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se registrará para cada paciente el grado máximo para cada tipo de EA agudo (grado 3+). Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas por brazo de tratamiento. Se tendrá en cuenta la relación del evento adverso con el tratamiento del estudio. Se comparará el número de pacientes que experimenten uno o más eventos de grado 3+ entre los brazos mediante pruebas de chi-cuadrado. Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI versión 4.0.
3 meses
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos tardíos de grado 3+
Periodo de tiempo: 24 meses
Se registrará para cada paciente la calificación máxima para cada tipo de EA tardío. Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas por brazo de tratamiento. Se tendrá en cuenta la relación del evento adverso con el tratamiento del estudio. El número de pacientes que experimentan uno o más EA tardíos de grado 3+ se comparará entre los brazos mediante pruebas de chi-cuadrado.
24 meses
Libre de enfermedades invasivas
Periodo de tiempo: 5 años
Se estimará con un estimador de Kaplan-Meier y una curva por brazo de tratamiento. Se proporcionará el tiempo medio libre de enfermedades invasivas junto con el error estándar. La comparación entre brazos empleará una prueba de rango logarítmico.
5 años
Porcentaje de pacientes con recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia acumulada de recurrencia locorregional se estimará utilizando un método de riesgos competitivos por brazo de tratamiento. Los riesgos competitivos serán la recurrencia a distancia del cáncer de mama y la muerte. La comparación entre brazos empleará la regresión de gris fino. La recurrencia locorregional es un cáncer de mama invasivo diagnosticado clínicamente en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral a los 5 años.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Se estimará con un estimador de Kaplan-Meier y una curva por brazo de tratamiento. Se estimará la mediana del tiempo de supervivencia libre de enfermedad y el error estándar. La comparación entre brazos empleará una prueba de rango logarítmico.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente/Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las subescalas de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS), los elementos de la Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) y otras medidas informadas por el paciente, como fatiga, dolor de mama, forma de la mama y la morbilidad relacionada con el brazo descrita en el apéndice se resumirá como la media +/- desviación estándar y la mediana (valor mínimo, valor máximo). Se utilizarán modelos mixtos para estimar los cambios en puntos de tiempo fijos.
Hasta 5 años
Resultados informados por el paciente/Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las subescalas de la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS), los elementos de la Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) y otras medidas informadas por el paciente, como fatiga, dolor de mama, forma de la mama y la morbilidad relacionada con el brazo descrita en el apéndice se resumirá como la media +/- desviación estándar y la mediana (valor mínimo, valor máximo). Se utilizarán modelos mixtos para comparar los resultados entre los brazos.
Hasta 5 años
Cosmesis autoinformada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Evaluará la fatiga, el dolor de mamas, la función del brazo. Los valores de los instrumentos estéticos (autoinformados por el paciente y evaluados por el panel) se resumirán con las frecuencias y los intervalos de confianza de los eventos estéticos aceptables o deficientes al inicio, a los 2 años y a los 5 años por brazo de tratamiento. Las comparaciones entre brazos emplearán pruebas de chi-cuadrado.
Línea de base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1635 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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