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Radioterapia ipofrazionata nella prevenzione delle recidive nei pazienti con carcinoma mammario dopo l'intervento chirurgico

9 aprile 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II della radioterapia ipofrazionata al solo seno intero dopo chirurgia conservativa del seno

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata nel prevenire il ritorno delle cellule tumorali nei pazienti con carcinoma mammario dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di complicanze a 24 mesi della radioterapia completa a 5 frazioni +/- boost simultaneo rispetto alla radioterapia a 15 frazioni +/- boost sequenziale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità acuta e tardiva. II. Per stimare il controllo locoregionale a 5 anni, la sopravvivenza libera da malattia invasiva e la sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'affaticamento e altri esiti riportati dai pazienti. II. Per valutare le caratteristiche cliniche, la tecnica di trattamento, i parametri dose-volume, le varianti istologiche e genetiche associate a risultati estetici discreti e scarsi o interventi chirurgici non pianificati.

III. Valutare i costi e l'efficacia comparativa del trattamento. IV. Confronta l'uso della fototerapia con la terapia protonica a scansione spot in due diversi schemi di seno intero ipo-frazionato.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in 15 frazioni giornaliere per 10 giorni.

ARM II: entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata in 5 frazioni giornaliere per 5 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di cancro al seno
  • Stadio patologico T0-T3N0-N1M0
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • In grado di fornire e fornire il consenso informato scritto specifico approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • L'ingresso nello studio deve avvenire entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico (mammella o ascella) o dall'ultima chemioterapia (se applicabile)
  • In grado di completare tutti i test obbligatori
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Cosmesi discreta, buona o eccellente, come determinato dalla valutazione di infermiere addestrate utilizzando la Harvard Cosmetic Scale
  • La radioterapia deve iniziare entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario o dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante
  • Chirurgia conservativa della mammella e indicazioni alla radioterapia della mammella intera

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla ricezione della radioterapia
  • Gravi malattie sistemiche co-morbose attive o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la fornitura di consenso informato
  • Lupus sistemico attivo o sclerodermia
  • Gravidanza
  • Precedente ricezione di radioterapia omolaterale al seno o alla parete toracica
  • Margini positivi su inchiostro dopo intervento chirurgico definitivo per carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma invasivo
  • Storia di tumori maligni non mammari (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle) entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Cancro al seno ricorrente
  • Indicazioni per un'irradiazione nodale regionale completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2 (radioterapia ipofrazionata, 5 frazioni)
Entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata in 5 frazioni giornaliere per 5 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
Sperimentale: Braccio I (radioterapia, 15 frazioni)
Entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard in 15 frazioni giornaliere per 10 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia
radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze, definito come la percentuale di donne che sviluppano eventi avversi tardivi di grado 3 o superiore e/o deterioramento della cosmesi da eccellente/buono a discreto/scarso o da discreto a scarso
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di complicanze verrà riportato per braccio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Le stime verranno fornite per un anno con IC al 95%. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Le stime verranno fornite per un anno insieme agli IC al 95%. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
1 anno
Numero di pazienti con recidiva a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva a distanza definita come cancro metastatico che è stato confermato dalla biopsia o diagnosticato clinicamente come cancro al seno invasivo ricorrente
5 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (EA) acuti (grado 3+)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso acuto (grado 3+) verrà registrato per ciascun paziente. I dati saranno riepilogati come frequenze e frequenze relative per braccio di trattamento. Verrà presa in considerazione la relazione tra l'evento(i) avverso(i) e il trattamento in studio. Il numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi di grado 3+ sarà confrontato tra i bracci utilizzando test chi quadrato. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
3 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi tardivi di grado 3+
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grado massimo per ciascun tipo di AE tardivo verrà registrato per ciascun paziente. I dati saranno riepilogati come frequenze e frequenze relative per braccio di trattamento. Verrà presa in considerazione la relazione tra l'evento(i) avverso(i) e il trattamento in studio. Il numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi tardivi di grado 3+ sarà confrontato tra i bracci utilizzando test chi quadrato.
24 mesi
Esente da malattie invasive
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Verrà fornito il tempo medio libero da malattia invasiva insieme all'errore standard. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
5 anni
Percentuale di pazienti con recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza cumulativa della recidiva locoregionale sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo per braccio di trattamento. I rischi concorrenti saranno la recidiva e la morte del cancro al seno a distanza. Il confronto tra i bracci utilizzerà la regressione Fine-Gray. La recidiva locoregionale è un cancro mammario invasivo clinicamente diagnosticato nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella pelle del seno ipsilaterale a 5 anni.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Verranno stimati il ​​tempo mediano di sopravvivenza libera da malattia e l'errore standard. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente/qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le sottoscale della Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), gli elementi della versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) e altre misure riferite dal paziente come affaticamento, dolore al seno, forma del seno e la morbilità correlata al braccio delineata nell'appendice sarà riassunta come media +/- deviazione standard e mediana (valore minimo, valore massimo). Verranno utilizzati modelli misti per stimare i cambiamenti in punti temporali fissi.
Fino a 5 anni
Risultati riferiti dal paziente/qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le sottoscale della Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), gli elementi della versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) e altre misure riferite dal paziente come affaticamento, dolore al seno, forma del seno e la morbilità correlata al braccio delineata nell'appendice sarà riassunta come media +/- deviazione standard e mediana (valore minimo, valore massimo). Verranno utilizzati modelli misti per confrontare i risultati tra i bracci.
Fino a 5 anni
Cosmesi autodichiarata dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Valuterà affaticamento, dolore al seno, funzionalità del braccio. I valori degli strumenti di cosmesi (autodichiarati dal paziente e valutati dal panel) saranno riassunti con le frequenze e gli intervalli di confidenza di eventi di cosmesi discreti o scadenti al basale, 2 anni e 5 anni per braccio di trattamento. I confronti tra le braccia utilizzeranno i test del chi quadrato.
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1635 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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