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Radioterapia hipofracionada na prevenção de recorrência em pacientes com câncer de mama após a cirurgia

20 de julho de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Um teste de fase II de radioterapia hipofracionada apenas para toda a mama após cirurgia conservadora da mama

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a radioterapia hipofracionada funciona na prevenção do retorno de células tumorais em pacientes com câncer de mama após a cirurgia. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de complicações em 24 meses da radioterapia total de 5 frações +/- reforço simultâneo em comparação com a radioterapia de 15 frações +/- reforço sequencial.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar toxicidade aguda e tardia. II. Estimar o controle locorregional em 5 anos, a sobrevida livre de doença invasiva e a sobrevida global.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Para avaliar a fadiga e outros resultados relatados pelo paciente. II. Avaliar características clínicas, técnica de tratamento, parâmetros dose-volume, variantes histológicas e genéticas associadas a resultados estéticos razoáveis ​​e ruins ou intervenção cirúrgica não planejada.

III. Avaliar os custos e eficácia comparativa do tratamento. 4. Compare o uso da terapia de fótons com a terapia de prótons de escaneamento local em dois esquemas diferentes de mama inteira hipofracionada.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes passam por radioterapia em 15 frações diárias por 10 dias.

ARM II: Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada em 5 frações diárias por 5 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de câncer de mama
  • Estágio patológico T0-T3N0-N1M0
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Capaz de fornecer consentimento informado específico por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • A entrada no estudo deve ocorrer dentro de 12 semanas após a última cirurgia (mama ou axila) ou última quimioterapia (se aplicável)
  • Capaz de concluir todos os testes obrigatórios
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
  • Cosmese regular, boa ou excelente, conforme determinado pela avaliação de enfermeira treinada usando a Harvard Cosmetic Scale
  • A radioterapia deve começar dentro de 12 semanas após a última cirurgia de câncer de mama ou a última dose de quimioterapia adjuvante
  • Cirurgia conservadora da mama e indicações para radioterapia de mama inteira

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para receber radioterapia
  • Doenças sistêmicas comórbidas graves ativas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou o consentimento informado
  • Lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia
  • Gravidez
  • Recepção prévia de mama ipsilateral ou radiação da parede torácica
  • Margens positivas na tinta após cirurgia definitiva para carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer invasivo
  • História de malignidades não mamárias (exceto para cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e escamosos da pele) dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
  • câncer de mama recorrente
  • Indicações para irradiação nodal regional abrangente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 2 (radioterapia hipofracionada, 5 frações)
Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada em 5 frações diárias por 5 dias.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
Experimental: Braço I (radioterapia, 15 frações)
Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos à radioterapia padrão em 15 frações diárias por 10 dias.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia
radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiação
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • irradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações, definida como a porcentagem de mulheres que desenvolvem evento adverso tardio de grau 3 ou superior e/ou deterioração da estética de excelente/boa a regular/ruim ou de regular a ruim
Prazo: 24 meses
A taxa de complicação será relatada por braço.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência por causa específica
Prazo: Do registro ao óbito por câncer de mama, avaliados até 5 anos
Será estimado com um estimador de Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%. A comparação entre os braços empregará um teste de log-rank.
Do registro ao óbito por câncer de mama, avaliados até 5 anos
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde o registro no estudo até o momento da recidiva da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Será estimado com um estimador de Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%. A comparação entre os braços empregará um teste de log-rank.
Desde o registro no estudo até o momento da recidiva da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
Recorrência à distância definida como câncer metastático que foi confirmado por biópsia ou clinicamente diagnosticado como câncer de mama invasivo recorrente
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de Eventos Adversos Agudos (EAs)
Prazo: Até 180 dias pós-radioterapia (RT)
O grau máximo para cada tipo de EA agudo será registrado para cada paciente. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento. A relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração. As taxas serão comparadas entre os braços usando testes qui-quadrado.
Até 180 dias pós-radioterapia (RT)
Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: Até 5 anos pós-RT
O grau máximo para cada tipo de EA tardio será registrado para cada paciente. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento. A relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração. As taxas serão comparadas entre os braços usando testes qui-quadrado.
Até 5 anos pós-RT
Livre de doenças invasivas
Prazo: Do registro do estudo até o momento da recorrência da doença invasiva (não incluindo carcinoma ductal in situ [CDIS]) ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Será estimado com um estimador de Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. As estimativas serão dadas para pontos de tempo específicos, juntamente com intervalos de confiança de 95% (ICs). A comparação entre os braços empregará um teste de log-rank.
Do registro do estudo até o momento da recorrência da doença invasiva (não incluindo carcinoma ductal in situ [CDIS]) ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Controle Locorregional
Prazo: Até 5 anos
A incidência cumulativa de recorrência locorregional será estimada usando um método de riscos competitivos por braço de tratamento. Os riscos competitivos serão a recorrência distante do câncer de mama e a morte. A comparação entre os braços empregará a regressão Fine-Gray.
Até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Será estimado com um estimador de Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%. A comparação entre os braços empregará um teste de log-rank.
Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente/Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
As subescalas da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS), elementos da Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) e outras medidas relatadas pelo paciente, como fadiga, dor na mama, formato da mama e a morbidade relacionada ao braço descrita no apêndice será resumida como a média +/- desvio padrão e mediana (valor mínimo, valor máximo). Modelos mistos serão usados ​​para estimar mudanças em pontos de tempo fixos.
Até 5 anos
Resultados relatados pelo paciente/Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
As subescalas da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS), elementos da Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) e outras medidas relatadas pelo paciente, como fadiga, dor na mama, formato da mama e a morbidade relacionada ao braço descrita no apêndice será resumida como a média +/- desvio padrão e mediana (valor mínimo, valor máximo). Modelos mistos serão usados ​​para comparar os resultados entre os braços.
Até 5 anos
Cosmética autorrelatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 5 anos
Avaliará fadiga, dor nas mamas, função do braço. Os valores dos instrumentos de cosmese (paciente autorrelatado e avaliado pelo painel) serão resumidos com as frequências e intervalos de confiança de eventos de cosmese regulares ou ruins na linha de base, 2 anos e 5 anos por braço de tratamento. As comparações entre os braços empregarão testes qui-quadrado.
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1635 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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