Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия в профилактике рецидивов у больных раком молочной железы после операции

9 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II гипофракционированной лучевой терапии только на всю грудь после органосохраняющей операции

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо гипофракционированная лучевая терапия предотвращает возвращение опухолевых клеток у пациентов с раком молочной железы после операции. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 24-месячную частоту осложнений 5-ти фракционной лучевой терапии +/- одновременная буст-терапия по сравнению с 15-ти фракционной лучевой терапией +/- последовательная буст-терапия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить острую и позднюю токсичность. II. Оценить 5-летний локорегиональный контроль, выживаемость без инвазивного заболевания и общую выживаемость.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки утомляемости и других исходов, о которых сообщают пациенты. II. Оценить клинические особенности, методику лечения, параметры доза-объем, гистологические и генетические варианты, связанные с удовлетворительными и неудовлетворительными косметическими результатами или незапланированным хирургическим вмешательством.

III. Оценить затраты и сравнительную эффективность лечения. IV. Сравните использование фотонной терапии с точечной сканирующей протонной терапией в двух разных гипофракционированных схемах цельной молочной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: В течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию 15 раз в день в течение 10 дней.

ARM II: в течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию в виде 5 ежедневных фракций в течение 5 дней.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение рака молочной железы
  • Патологическая стадия T0-T3N0-N1M0
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 2
  • Способен и предоставляет утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие на конкретное исследование
  • Включение в исследование должно быть в течение 12 недель после последней операции (на груди или подмышечной впадине) или последней химиотерапии (если применимо).
  • Возможность пройти все обязательные тесты
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Удовлетворительный, хороший или отличный косметический результат, определяемый оценкой обученной медсестрой с использованием Гарвардской косметической шкалы.
  • Лучевая терапия должна быть начата в течение 12 недель после последней операции по поводу рака молочной железы или последней дозы адъювантной химиотерапии.
  • Органосохраняющая хирургия груди и показания к лучевой терапии всей груди

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к лучевой терапии
  • Тяжелые активные сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или предоставление информированного согласия.
  • Активная системная волчанка или склеродермия
  • Беременность
  • Предшествующее получение ипсилатерального облучения груди или грудной клетки
  • Положительные поля на чернилах после радикальной операции по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака
  • История злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой (за исключением рака in situ, леченного только путем местного иссечения, и базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Рецидивирующий рак молочной железы
  • Показания к комплексному регионарному облучению узлов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 2 (гипофракционированная лучевая терапия, 5 фракций)
В течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию в виде 5 ежедневных фракций в течение 5 дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
Экспериментальный: Группа I (лучевая терапия, 15 фракций)
В течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят стандартную лучевую терапию в виде 15 ежедневных фракций в течение 10 дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Радиационная терапия
гипофракционированная лучевая терапия
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Радиация
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, определяемая как процент женщин, у которых развились поздние нежелательные явления степени 3 или выше и/или ухудшение косметических свойств от отличного/хорошего до удовлетворительного/плохого или от удовлетворительного до неудовлетворительного
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений будет сообщаться по рукам.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание по конкретной причине
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Оценки будут даны на один год с 95% ДИ. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Оценки будут даны на один год с 95% ДИ. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
1 год
Число пациентов, перенесших отдаленный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленный рецидив определяется как метастатический рак, который либо подтвержден биопсией, либо клинически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы.
5 лет
Число пациентов, у которых наблюдались острые (степень 3+) нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
Для каждого пациента будет зафиксирована максимальная степень каждого типа острого НЯ (степень 3+). Данные будут суммированы как частоты и относительные частоты по группам лечения. Будет принята во внимание связь нежелательного явления(й) с исследуемым лечением. Количество пациентов, у которых возникло одно или несколько событий степени 3+, будет сравниваться между группами с использованием тестов хи-квадрат. Неблагоприятные события оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
3 месяца
Число пациентов, у которых наблюдались поздние нежелательные явления 3+ степени тяжести
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальная степень каждого типа поздних НЯ будет зафиксирована для каждого пациента. Данные будут суммированы как частоты и относительные частоты по группам лечения. Будет принята во внимание связь нежелательного явления(й) с исследуемым лечением. Количество пациентов, у которых возникло одно или несколько поздних НЯ 3+ степени, будет сравниваться между группами с использованием тестов хи-квадрат.
24 месяца
Инвазивный
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Медианное время без инвазивных заболеваний будет указано вместе со стандартной ошибкой. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
5 лет
Процент пациентов с локорегионарным рецидивом
Временное ограничение: 5 лет
Совокупная частота локорегиональных рецидивов будет оцениваться с использованием метода конкурирующих рисков для каждой группы лечения. Конкурирующими рисками будут отдаленный рецидив рака молочной железы и смерть. Для сравнения оружия будет использоваться регрессия Fine-Gray. Локорегионарный рецидив – это клинически диагностированный инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы через 5 лет.
5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Будет оценена медиана времени выживаемости без заболевания и стандартная ошибка. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные пациентом результаты/качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Подшкалы Шкалы исходов лечения рака молочной железы (BCTOS), элементы из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, и другие показатели, сообщаемые пациентками, такие как утомляемость, боль в груди, форма груди и заболеваемость, связанная с рукой, описанная в приложении, будет суммирована как среднее +/- стандартное отклонение и медиана (минимальное значение, максимальное значение). Смешанные модели будут использоваться для оценки изменений в фиксированные моменты времени.
До 5 лет
Сообщенные пациентом результаты/качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Подшкалы Шкалы исходов лечения рака молочной железы (BCTOS), элементы из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, и другие показатели, сообщаемые пациентками, такие как утомляемость, боль в груди, форма груди и заболеваемость, связанная с рукой, описанная в приложении, будет суммирована как среднее +/- стандартное отклонение и медиана (минимальное значение, максимальное значение). Смешанные модели будут использоваться для сравнения результатов между группами.
До 5 лет
Самооценка пациента о космезисе
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Оценит усталость, боль в груди, функцию рук. Значения косметических инструментов (по сообщениям пациентов и по оценке группы) будут суммированы с частотами и доверительными интервалами удовлетворительных или плохих косметических событий на исходном уровне, через 2 года и 5 лет по группам лечения. Сравнения между руками будут использовать критерий хи-квадрат.
Базовый до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1635 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы I стадии AJCC v7

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться