Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia a műtét utáni emlőrákos betegek kiújulásának megelőzésére

2023. július 20. frissítette: Mayo Clinic

A hipofrakcionált sugárterápia II. fázisú kísérlete egyedül az egész emlőre emlőmegtartó műtét után

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipofrakcionált sugárterápia mennyire hatékonyan akadályozza meg a daganatos sejtek visszatérését mellrákos betegek műtét után. A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az 5 frakciós teljes sugárterápia +/- egyidejű boost 24 hónapos szövődményarányát, összehasonlítva a 15 frakciós sugárterápia +/- szekvenciális erősítéssel.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az akut és késői toxicitás értékelése. II. Az 5 éves lokoregionális kontroll, az invazív betegségmentes túlélés és a teljes túlélés becslése.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fáradtság és a betegek által jelentett egyéb eredmények értékelése. II. A klinikai jellemzők, a kezelési technika, a dózis-térfogat paraméterek, a tisztességes és rossz kozmetikai eredménnyel vagy a nem tervezett sebészeti beavatkozással kapcsolatos szövettani és genetikai változatok értékelése.

III. A kezelés költségeinek és összehasonlító hatékonyságának értékelése. IV. Hasonlítsa össze a fotonterápia alkalmazását a spot pásztázó protonterápiával két különböző hipo-frakcionált teljes emlősémában.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: Az emlőrák-műtétet vagy adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek sugárterápián esnek át, napi 15 részletben 10 napon keresztül.

ARM II: Az emlőrák-műtétet vagy az adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 5 részletben 5 napon keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani megerősítése
  • Patológiás stádium T0-T3N0-N1M0
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0–2
  • Képes és megadja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányspecifikus írásos beleegyezést
  • A vizsgálatba való belépésnek az utolsó műtét (mell vagy hónalj) vagy az utolsó kemoterápia (ha van) után 12 héten belül kell történnie.
  • Képes az összes kötelező teszt elvégzésére
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Méltányos, jó vagy kiváló kozmetika, szakképzett nővér értékelése alapján a Harvard Cosmetic Scale segítségével
  • A sugárterápiát az utolsó emlőrákműtét vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápia után 12 héten belül el kell kezdeni
  • Mellmegtartó műtét és a teljes mell sugárkezelésének javallatai

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi ellenjavallatok a sugárkezelésre
  • Súlyos aktív kísérő szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását
  • Aktív szisztémás lupus vagy szkleroderma
  • Terhesség
  • ipszilaterális emlő- vagy mellkasfali sugárzás előzetes átvétele
  • Pozitív margók a tintán végleges műtét után akár in situ ductalis carcinoma (DCIS), akár invazív rák esetén
  • Nem emlő rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a csak helyi kimetszéssel kezelt in situ rákot, valamint a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit) a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül
  • Ismétlődő mellrák
  • Az átfogó regionális csomóponti besugárzás indikációi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kar (hipofrakcionált sugárterápia, 5 frakció)
Az emlőrák-műtétet vagy az adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 5 részletben 5 napon keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
Végezzen hipofrakcionált sugárterápiát
Más nevek:
  • Hipofrakcionált sugárterápia
  • hipofrakcionáció
Kísérleti: I. kar (sugárterápia, 15 frakció)
Az emlőrák-műtétet vagy az adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek standard sugárkezelésen esnek át, napi 15 részletben 10 napon keresztül.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: Sugárkezelés
hipofrakcionált sugárterápia
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya azoknak a nőknek a százalékos aránya, akiknél a 3. vagy magasabb fokozatú késői nemkívánatos esemény és/vagy a kozmezis kitűnő/jóról megfelelő/rosszra vagy megfelelőről gyenge állapotra romlása alakul ki
Időkeret: 24 hónap
A szövődmények arányát a kar jelenti.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől az emlőrák miatti halálig, legfeljebb 5 évig
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak. A karok összehasonlítása log-rank tesztet alkalmaz.
A nyilvántartásba vételtől az emlőrák miatti halálig, legfeljebb 5 évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat regisztrálásától a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, legfeljebb 5 évig
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak. A karok összehasonlítása log-rank tesztet alkalmaz.
A vizsgálat regisztrálásától a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, legfeljebb 5 évig
A távoli kiújulás metasztatikus rákként van meghatározva, amelyet vagy biopsziával megerősítettek, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizálták
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Akut nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 180 nappal a sugárterápia (RT) után
Az akut AE minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük. Az adatokat a kezelési ágak gyakoriságaként és relatív gyakoriságaként összegzik. Figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel. Az arányokat khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze a karok között.
Akár 180 nappal a sugárterápia (RT) után
Késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 5 év az RT után
A késői AE minden típusának maximális fokozata minden betegnél rögzítésre kerül. Az adatokat a kezelési ágak gyakoriságaként és relatív gyakoriságaként összegzik. Figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel. Az arányokat khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze a karok között.
Legfeljebb 5 év az RT után
Invazív betegség mentes
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától az invazív betegség kiújulásának időpontjáig (kivéve a ductalis karcinómát in situ [DCIS]) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os konfidenciaintervallumokra (CI-k) vonatkoznak. A karok összehasonlítása log-rank tesztet alkalmaz.
A vizsgálat regisztrációjától az invazív betegség kiújulásának időpontjáig (kivéve a ductalis karcinómát in situ [DCIS]) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
Lokális irányítás
Időkeret: Akár 5 év
A lokoregionális recidíva kumulatív előfordulási gyakoriságát a kezelési ág versengő kockázati módszerével becsülik meg. A versengő kockázat a mellrák távoli kiújulása és halála lesz. A karok összehasonlítása Fine-Gray regressziót alkalmaz.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak. A karok összehasonlítása log-rank tesztet alkalmaz.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények/életminőség
Időkeret: Akár 5 év
A Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) alskálái, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változatának elemei, valamint a betegek által jelentett egyéb mérések, például a fáradtság, a mellfájdalom, a mell alakja és a függelékben felvázolt, karral összefüggő morbiditást az átlagos +/- szórás és medián (minimális érték, maximális érték) formájában foglaljuk össze. Vegyes modelleket használunk a változások becslésére meghatározott időpontokban.
Akár 5 év
A betegek által jelentett eredmények/életminőség
Időkeret: Akár 5 év
A Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) alskálái, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változatának elemei, valamint a betegek által jelentett egyéb mérések, például a fáradtság, a mellfájdalom, a mell alakja és a függelékben felvázolt, karral összefüggő morbiditást az átlagos +/- szórás és medián (minimális érték, maximális érték) formájában foglaljuk össze. Vegyes modelleket fognak használni a karok eredményeinek összehasonlítására.
Akár 5 év
Patient Self-Reported Cosmesis
Időkeret: Alapidő akár 5 év
Értékeli a fáradtságot, a mellfájdalmat, a kar működését. A kozmetikus műszerek (a páciens önbeszámolója és a panel által értékelt) értékeit a méltányos vagy gyenge kozmetikus események gyakoriságával és konfidenciaintervallumával összegzik a kezelési ágonként 2 év és 5 év után. A karok közötti összehasonlítás khi-négyzet teszteket alkalmaz.
Alapidő akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1635 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. stádiumú mellrák AJCC v7

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel