Hipofrakcionált sugárterápia a műtét utáni emlőrákos betegek kiújulásának megelőzésére
2024. április 9. frissítette: Mayo Clinic
A hipofrakcionált sugárterápia II. fázisú kísérlete egyedül az egész emlőre emlőmegtartó műtét után
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipofrakcionált sugárterápia mennyire hatékonyan akadályozza meg a daganatos sejtek visszatérését mellrákos betegek műtét után.
A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni az 5 frakciós teljes sugárterápia +/- egyidejű boost 24 hónapos szövődményarányát, összehasonlítva a 15 frakciós sugárterápia +/- szekvenciális erősítéssel.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az akut és késői toxicitás értékelése. II. Az 5 éves lokoregionális kontroll, az invazív betegségmentes túlélés és a teljes túlélés becslése.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fáradtság és a betegek által jelentett egyéb eredmények értékelése. II. A klinikai jellemzők, a kezelési technika, a dózis-térfogat paraméterek, a tisztességes és rossz kozmetikai eredménnyel vagy a nem tervezett sebészeti beavatkozással kapcsolatos szövettani és genetikai változatok értékelése.
III. A kezelés költségeinek és összehasonlító hatékonyságának értékelése. IV. Hasonlítsa össze a fotonterápia alkalmazását a spot pásztázó protonterápiával két különböző hipo-frakcionált teljes emlősémában.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: Az emlőrák-műtétet vagy adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek sugárterápián esnek át, napi 15 részletben 10 napon keresztül.
ARM II: Az emlőrák-műtétet vagy az adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 5 részletben 5 napon keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák szövettani megerősítése
- Patológiás stádium T0-T3N0-N1M0
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0–2
- Képes és megadja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tanulmányspecifikus írásos beleegyezést
- A vizsgálatba való belépésnek az utolsó műtét (mell vagy hónalj) vagy az utolsó kemoterápia (ha van) után 12 héten belül kell történnie.
- Képes az összes kötelező teszt elvégzésére
- Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
- Méltányos, jó vagy kiváló kozmetika, szakképzett nővér értékelése alapján a Harvard Cosmetic Scale segítségével
- A sugárterápiát az utolsó emlőrákműtét vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápia után 12 héten belül el kell kezdeni
- Mellmegtartó műtét és a teljes mell sugárkezelésének javallatai
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellenjavallatok a sugárkezelésre
- Súlyos aktív kísérő szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását
- Aktív szisztémás lupus vagy szkleroderma
- Terhesség
- ipszilaterális emlő- vagy mellkasfali sugárzás előzetes átvétele
- Pozitív margók a tintán végleges műtét után akár in situ ductalis carcinoma (DCIS), akár invazív rák esetén
- Nem emlő rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a csak helyi kimetszéssel kezelt in situ rákot, valamint a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit) a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül
- Ismétlődő mellrák
- Az átfogó regionális csomóponti besugárzás indikációi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kar (hipofrakcionált sugárterápia, 5 frakció)
Az emlőrák-műtétet vagy az adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek hipofrakcionált sugárterápiát kapnak napi 5 részletben 5 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Végezzen hipofrakcionált sugárterápiát
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. kar (sugárterápia, 15 frakció)
Az emlőrák-műtétet vagy az adjuváns kemoterápiát követő 12 héten belül a betegek standard sugárkezelésen esnek át, napi 15 részletben 10 napon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
hipofrakcionált sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya azoknak a nőknek a százalékos aránya, akiknél a 3. vagy magasabb fokozatú késői nemkívánatos esemény és/vagy a kozmezis kitűnő/jóról megfelelő/rosszra vagy megfelelőről gyenge állapotra romlása alakul ki
Időkeret: 24 hónap
|
A szövődmények arányát a kar jelenti.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ok-specifikus túlélés
Időkeret: 1 év
|
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg.
A becslések egy évre vonatkoznak, 95%-os CI-vel.
A karok közötti összehasonlítás log-rank tesztet alkalmaz.
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg.
A becsléseket egy évre adják meg a 95%-os CI-vel együtt.
A karok közötti összehasonlítás log-rank tesztet alkalmaz.
|
1 év
|
|
A távoli kiújulást tapasztaló betegek száma
Időkeret: 5 év
|
Távoli kiújulás, mint áttétes rák, amelyet vagy biopsziával igazoltak, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizálták
|
5 év
|
|
Akut (3+ fokozatú) nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Minden egyes akut (3+ fokozatú) AE maximális fokozata minden egyes betegnél rögzítésre kerül.
Az adatokat a kezelési ágonként gyakoriságok és relatív gyakoriságok formájában összegzik.
Figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel.
Azon betegek számát, akiknél egy vagy több 3+ fokozatú esemény tapasztalható, a khi-négyzet tesztek segítségével hasonlítják össze a karok között.
A nemkívánatos eseményeket az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával értékelték.
|
3 hónap
|
|
A 3+ fokozatú késői nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
A késői AE minden típusának maximális fokozata minden betegnél rögzítésre kerül.
Az adatokat a kezelési ágonként gyakoriságok és relatív gyakoriságok formájában összegzik.
Figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel.
Azon betegek számát, akiknél egy vagy több 3+ fokozatú késői AE-t tapasztalnak, a karok között chi-négyzet tesztek segítségével hasonlítják össze.
|
24 hónap
|
|
Invazív betegség mentes
Időkeret: 5 év
|
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg.
A medián invazív betegségtől mentes időt a standard hibával együtt adjuk meg.
A karok közötti összehasonlítás log-rank tesztet alkalmaz.
|
5 év
|
|
A lokoregionális kiújulásban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 5 év
|
A lokoregionális recidíva kumulatív előfordulási gyakoriságát a kezelési ág versengő kockázati módszerével becsülik meg.
A versengő kockázat a mellrák távoli kiújulása és halála lesz.
A karok összehasonlítása Fine-Gray regressziót alkalmaz.
A lokoregionális recidíva klinikailag diagnosztizált invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban és/vagy az azonos oldali emlő bőrében 5 éves korban.
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A kezelési kar Kaplan-Meier becslővel és görbével becsüli meg.
Megbecsülik a betegségmentes túlélési időt és a standard hibát.
A karok közötti összehasonlítás log-rank tesztet alkalmaz.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények/életminőség
Időkeret: Akár 5 év
|
A Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) alskálái, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változatának elemei, valamint a betegek által jelentett egyéb mérések, például a fáradtság, a mellfájdalom, a mell alakja és a függelékben felvázolt, karral összefüggő morbiditást az átlagos +/- szórás és medián (minimális érték, maximális érték) formájában foglaljuk össze.
Vegyes modelleket használunk a változások becslésére meghatározott időpontokban.
|
Akár 5 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények/életminőség
Időkeret: Akár 5 év
|
A Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) alskálái, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) páciens által jelentett eredmények változatának elemei, valamint a betegek által jelentett egyéb mérések, például a fáradtság, a mellfájdalom, a mell alakja és a függelékben felvázolt, karral összefüggő morbiditást az átlagos +/- szórás és medián (minimális érték, maximális érték) formájában foglaljuk össze.
Vegyes modelleket fognak használni a karok eredményeinek összehasonlítására.
|
Akár 5 év
|
|
Patient Self-Reported Cosmesis
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Értékeli a fáradtságot, a mellfájdalmat, a kar működését.
A kozmetikus műszerek (a páciens önbeszámolója és a panel által értékelt) értékeit a méltányos vagy gyenge kozmetikus események gyakoriságával és konfidenciaintervallumával összegzik a kezelési ágonként 2 év és 5 év után.
A karok közötti összehasonlítás khi-négyzet teszteket alkalmaz.
|
Alapidő akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Vargas, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC1635 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01944 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .