Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling för att förhindra återfall hos patienter med bröstcancer efter operation

20 juli 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas II-studie av hypofraktionerad strålbehandling till hela bröstet ensam efter bröstbevarande kirurgi

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl hypofraktionerad strålbehandling fungerar för att förhindra återkomst av tumörceller hos bröstcancerpatienter efter operation. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma 24-månaders komplikationsfrekvensen för 5 fraktioner hel strålbehandling +/- samtidig boost jämfört med 15 fraktioner strålbehandling +/- sekventiell boost.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera akut och sen toxicitet. II. För att uppskatta den 5-åriga lokoregionala kontrollen, invasiv sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att utvärdera trötthet och andra patientrapporterade resultat. II. För att utvärdera kliniska egenskaper, behandlingsteknik, dos-volymparametrar, histologiska och genetiska varianter associerade med rättvisa och dåliga kosmetiska resultat eller oplanerade kirurgiska ingrepp.

III. Att utvärdera kostnaderna och den jämförande effektiviteten av behandlingen. IV. Jämför användningen av fotonterapi med punktskanningsprotonterapi i två olika hypofraktionerade helbröstscheman.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter strålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 10 dagar.

ARM II: Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter hypofraktionerad strålbehandling i 5 dagliga fraktioner under 5 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av bröstcancer
  • Patologiskt stadium T0-T3N0-N1M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 2
  • Kan och tillhandahåller institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd studiespecifikt skriftligt informerat samtycke
  • Studieinträde måste ske inom 12 veckor efter den senaste operationen (bröst eller armhålan) eller senaste kemoterapi (om tillämpligt)
  • Kunna genomföra alla obligatoriska prov
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • Rättvis, bra eller utmärkt cosmesis, enligt bedömning av utbildad sjuksköterska med hjälp av Harvard Cosmetic Scale
  • Strålbehandling måste påbörjas inom 12 veckor efter den senaste bröstcanceroperationen eller den sista dosen av adjuvant kemoterapi
  • Bröstbevarande operation och indikationer för strålbehandling av hela bröst

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för att få strålbehandling
  • Allvarliga aktiva komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller ge informerat samtycke
  • Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
  • Graviditet
  • Före mottagande av ipsilateral bröst- eller bröstväggsstrålning
  • Positiva marginaler på bläck efter definitiv operation antingen för duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv cancer
  • Historik av icke-bröstmaligniteter (förutom in situ cancer behandlad endast genom lokal excision och basalcells- och skivepitelcancer i huden) inom 5 år före studiestart
  • Återkommande bröstcancer
  • Indikationer för omfattande regional nodalbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 2 (hypofraktionerad strålbehandling, 5 fraktioner)
Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter hypofraktionerad strålbehandling i 5 dagliga fraktioner under 5 dagar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Hypofraktionerad strålbehandling
  • hypofraktionering
Experimentell: Arm I (strålbehandling, 15 fraktioner)
Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter standardstrålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 10 dagar.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Strålterapi
hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Strålning
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • bestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens, definierad som andelen kvinnor som utvecklar grad 3 eller högre sena biverkningar och/eller försämring av kosmetisk från utmärkt/bra till rättvis/dålig eller från rättvis till dålig
Tidsram: 24 månader
Komplikationsfrekvensen kommer att rapporteras per arm.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av bröstcancer, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI. Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
Från registrering till dödsfall på grund av bröstcancer, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från studieregistrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI. Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
Från studieregistrering till tidpunkten för sjukdomsåterfall eller dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Avlägsen återfall definierad som metastaserande cancer som antingen har biopsibekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av akuta biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter strålbehandling (RT)
Den maximala graden för varje typ av akut AE kommer att registreras för varje patient. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm. Förhållandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen kommer att beaktas. Priserna kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrattest.
Upp till 180 dagar efter strålbehandling (RT)
Förekomst av sena biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år efter RT
Det maximala betyget för varje typ av sen AE kommer att registreras för varje patient. Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm. Förhållandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen kommer att beaktas. Priserna kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrattest.
Upp till 5 år efter RT
Fri från invasiva sjukdomar
Tidsram: Från studieregistrering till tidpunkten för återfall av invasiv sjukdom (exklusive duktalt karcinom in situ [DCIS]) eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI). Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
Från studieregistrering till tidpunkten för återfall av invasiv sjukdom (exklusive duktalt karcinom in situ [DCIS]) eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Lokoregional kontroll
Tidsram: Upp till 5 år
Den kumulativa incidensen av lokoregionalt återfall kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod per behandlingsarm. De konkurrerande riskerna kommer att vara avlägsnande av bröstcancer och dödsfall. Jämförelse mellan armar kommer att använda Fin-Gray regression.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm. Uppskattningar kommer att ges för specifika tidpunkter tillsammans med 95 % CI. Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
Från registrering till dödsfall på grund av valfri orsak, bedömd upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat/livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år
Underskalorna av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), element från Patient-Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och andra patientrapporterade mått som trötthet, bröstsmärtor, bröstform och armrelaterad sjuklighet som beskrivs i bilagan kommer att sammanfattas som medel +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde). Blandade modeller kommer att användas för att uppskatta förändringar vid fasta tidpunkter.
Upp till 5 år
Patientrapporterade resultat/livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år
Underskalorna av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), element från Patient-Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och andra patientrapporterade mått som trötthet, bröstsmärtor, bröstform och armrelaterad sjuklighet som beskrivs i bilagan kommer att sammanfattas som medel +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde). Blandade modeller kommer att användas för att jämföra utfall mellan armar.
Upp till 5 år
Patient Självrapporterad Cosmesis
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Kommer att utvärdera trötthet, bröstsmärtor, armfunktion. Värdena för cosmesis-instrumenten (patienten självrapporterade och panelbedömda) kommer att sammanfattas med frekvenser och konfidensintervall för rättvisa eller dåliga cosmesis-händelser vid baslinjen, 2 år och 5 år per behandlingsarm. Jämförelser mellan armar kommer att använda chi-kvadrattest.
Baslinje upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1635 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer AJCC v7

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera