Hypofraktionerad strålbehandling för att förhindra återfall hos patienter med bröstcancer efter operation
9 april 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic
En fas II-studie av hypofraktionerad strålbehandling till hela bröstet ensam efter bröstbevarande kirurgi
Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl hypofraktionerad strålbehandling fungerar för att förhindra återkomst av tumörceller hos bröstcancerpatienter efter operation.
Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma 24-månaders komplikationsfrekvensen för 5 fraktioner hel strålbehandling +/- samtidig boost jämfört med 15 fraktioner strålbehandling +/- sekventiell boost.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera akut och sen toxicitet. II. För att uppskatta den 5-åriga lokoregionala kontrollen, invasiv sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att utvärdera trötthet och andra patientrapporterade resultat. II. För att utvärdera kliniska egenskaper, behandlingsteknik, dos-volymparametrar, histologiska och genetiska varianter associerade med rättvisa och dåliga kosmetiska resultat eller oplanerade kirurgiska ingrepp.
III. Att utvärdera kostnaderna och den jämförande effektiviteten av behandlingen. IV. Jämför användningen av fotonterapi med punktskanningsprotonterapi i två olika hypofraktionerade helbröstscheman.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter strålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 10 dagar.
ARM II: Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter hypofraktionerad strålbehandling i 5 dagliga fraktioner under 5 dagar.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp till 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av bröstcancer
- Patologiskt stadium T0-T3N0-N1M0
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 till 2
- Kan och tillhandahåller institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd studiespecifikt skriftligt informerat samtycke
- Studieinträde måste ske inom 12 veckor efter den senaste operationen (bröst eller armhålan) eller senaste kemoterapi (om tillämpligt)
- Kunna genomföra alla obligatoriska prov
- Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
- Rättvis, bra eller utmärkt cosmesis, enligt bedömning av utbildad sjuksköterska med hjälp av Harvard Cosmetic Scale
- Strålbehandling måste påbörjas inom 12 veckor efter den senaste bröstcanceroperationen eller den sista dosen av adjuvant kemoterapi
- Bröstbevarande operation och indikationer för strålbehandling av hela bröst
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för att få strålbehandling
- Allvarliga aktiva komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller ge informerat samtycke
- Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
- Graviditet
- Före mottagande av ipsilateral bröst- eller bröstväggsstrålning
- Positiva marginaler på bläck efter definitiv operation antingen för duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv cancer
- Historik av icke-bröstmaligniteter (förutom in situ cancer behandlad endast genom lokal excision och basalcells- och skivepitelcancer i huden) inom 5 år före studiestart
- Återkommande bröstcancer
- Indikationer för omfattande regional nodalbestrålning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 2 (hypofraktionerad strålbehandling, 5 fraktioner)
Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter hypofraktionerad strålbehandling i 5 dagliga fraktioner under 5 dagar.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I (strålbehandling, 15 fraktioner)
Inom 12 veckor efter bröstcanceroperation eller adjuvant kemoterapi genomgår patienter standardstrålbehandling i 15 dagliga fraktioner under 10 dagar.
|
Sidostudier
Andra namn:
hypofraktionerad strålbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens, definierad som andelen kvinnor som utvecklar grad 3 eller högre sena biverkningar och/eller försämring av kosmetisk från utmärkt/bra till rättvis/dålig eller från rättvis till dålig
Tidsram: 24 månader
|
Komplikationsfrekvensen kommer att rapporteras per arm.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaksspecifik överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm.
Uppskattningar kommer att ges för ett år med 95 % CI.
Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
|
1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm.
Uppskattningar kommer att ges för ett år tillsammans med 95 % CI.
Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
|
1 år
|
|
Antal patienter som upplever avlägsna återfall
Tidsram: 5 år
|
Fjärrrecidiv definieras som metastaserande cancer som antingen har bekräftats med biopsi eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer
|
5 år
|
|
Antal patienter som upplever akuta (grad 3+) biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader
|
Maximal grad för varje typ av akut (grad 3+) AE kommer att registreras för varje patient.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm.
Förhållandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen kommer att beaktas.
Antalet patienter som upplever en eller flera händelser av grad 3+ kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrattest.
Biverkningar utvärderades med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
3 månader
|
|
Antal patienter som upplever sena biverkningar av grad 3+
Tidsram: 24 månader
|
Det maximala betyget för varje typ av sen AE kommer att registreras för varje patient.
Data kommer att sammanfattas som frekvenser och relativa frekvenser per behandlingsarm.
Förhållandet mellan biverkningarna och studiebehandlingen kommer att beaktas.
Antalet patienter som upplever en eller flera sena biverkningar av grad 3+ kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadrattest.
|
24 månader
|
|
Fri från invasiva sjukdomar
Tidsram: 5 år
|
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm.
Mediantiden för invasiv sjukdomsfri tid kommer att ges tillsammans med standardfel.
Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
|
5 år
|
|
Procent av patienter med lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
|
Den kumulativa incidensen av lokoregionalt återfall kommer att uppskattas med hjälp av en konkurrerande riskmetod per behandlingsarm.
De konkurrerande riskerna kommer att vara avlägsnande av bröstcancer och dödsfall.
Jämförelse mellan armar kommer att använda Fin-Gray regression.
Lokoregionalt recidiv är kliniskt diagnostiserad invasiv bröstcancer i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen och/eller huden på det ipsilaterala bröstet vid 5 år.
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Kommer att uppskattas med en Kaplan-Meier estimator och kurva per behandlingsarm.
Median sjukdomsfri överlevnadstid och standardfel kommer att uppskattas.
Jämförelse mellan armar kommer att använda ett log-rank test.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat/livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Underskalorna av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), element från Patient-Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och andra patientrapporterade mått som trötthet, bröstsmärtor, bröstform och armrelaterad sjuklighet som beskrivs i bilagan kommer att sammanfattas som medel +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde).
Blandade modeller kommer att användas för att uppskatta förändringar vid fasta tidpunkter.
|
Upp till 5 år
|
|
Patientrapporterade resultat/livskvalitet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Underskalorna av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), element från Patient-Reported Outcomes Version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) och andra patientrapporterade mått som trötthet, bröstsmärtor, bröstform och armrelaterad sjuklighet som beskrivs i bilagan kommer att sammanfattas som medel +/- standardavvikelse och median (minimivärde, maxvärde).
Blandade modeller kommer att användas för att jämföra utfall mellan armar.
|
Upp till 5 år
|
|
Patient Självrapporterad Cosmesis
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
|
Kommer att utvärdera trötthet, bröstsmärtor, armfunktion.
Värdena för cosmesis-instrumenten (patienten självrapporterade och panelbedömda) kommer att sammanfattas med frekvenser och konfidensintervall för rättvisa eller dåliga cosmesis-händelser vid baslinjen, 2 år och 5 år per behandlingsarm.
Jämförelser mellan armar kommer att använda chi-kvadrattest.
|
Baslinje upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Vargas, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC1635 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01944 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .