유방암 환자의 수술 후 재발 방지를 위한 저분할 방사선 요법
2024년 4월 9일 업데이트: Mayo Clinic
유방 보존 수술 후 유방 전체에 대한 저분할 방사선 요법의 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 저분할 방사선 요법이 수술 후 유방암 환자의 종양 세포 재발을 방지하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 15분할 방사선 요법 +/- 순차적 추가 요법과 비교하여 5분할 전체 방사선 요법 +/- 동시 추가 요법의 24개월 합병증 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 급성 및 후기 독성을 평가하기 위함. II. 5년 국소 제어, 침습적 무병 생존 및 전체 생존을 추정하기 위해.
3차 목표:
I. 피로 및 기타 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해. II. 임상적 특징, 치료 기술, 용량-용량 매개변수, 공정하거나 불량한 미용 결과 또는 계획되지 않은 수술 개입과 관련된 조직학적 및 유전적 변이를 평가합니다.
III. 치료의 비용과 비교 효과를 평가합니다. IV. 두 개의 다른 저분할된 전체 유방 스키마에서 광자 요법의 사용을 스폿 스캔 양성자 요법과 비교하십시오.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 유방암 수술 또는 보조 화학 요법의 12주 이내에 환자는 10일 동안 15분할로 방사선 요법을 받습니다.
ARM II: 유방암 수술 또는 보조 화학 요법의 12주 이내에 환자는 5일 동안 5일 분할로 저분할 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 확인
- 병기 T0-T3N0-N1M0
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2
- IRB(Institutional Review Board) 승인 연구 특정 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
- 연구 항목은 마지막 수술(유방 또는 겨드랑이) 또는 마지막 화학요법(해당되는 경우) 후 12주 이내여야 합니다.
- 모든 필수 테스트 완료 가능
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- Harvard Cosmetic Scale을 사용하여 숙련된 간호사 평가에 의해 결정된 공정, 양호 또는 우수한 미용
- 방사선 요법은 마지막 유방암 수술 또는 보조 화학 요법의 마지막 투여 후 12주 이내에 시작해야 합니다.
- 유방 보존 수술 및 전체 유방 방사선 요법 적응증
제외 기준:
- 방사선 치료에 대한 의료적 금기
- 중증 활동성 동반이환 전신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 기타 중증 동시 질환
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 활동성 전신 루푸스 또는 경피증
- 임신
- 동측 유방 또는 흉벽 방사선 사전 수신
- DCIS(ductal carcinoma in situ) 또는 침윤성 암에 대한 최종 수술 후 잉크에 양성 마진
- 연구 시작 전 5년 이내의 비-유방 악성종양의 병력(국소 절제만으로 치료된 상피내 암 및 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
- 재발성 유방암
- 종합적인 국부 림프절 조사에 대한 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2군(저분할 방사선 요법, 5분할)
유방암 수술 또는 보조 화학 요법의 12주 이내에 환자는 5일 동안 5일 분할로 저분할 방사선 요법을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
저분할 방사선 치료 받기
다른 이름들:
|
|
실험적: I군(방사선 요법, 15분할)
유방암 수술 또는 보조 화학 요법의 12주 이내에 환자는 10일 동안 15일 분할로 표준 방사선 요법을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
저분할 방사선 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상의 후기 부작용 및/또는 미용 악화가 우수/양호에서 보통/불량으로 또는 보통에서 불량으로 진행된 여성의 비율로 정의되는 합병증 비율
기간: 24개월
|
합병증 비율은 팔로 보고됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원인별 생존
기간: 일년
|
Kaplan-Meier 추정기로 추정하고 치료군별로 곡선을 계산합니다.
95% CI를 기준으로 1년간의 추정치가 제공됩니다.
버전 간 비교에는 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
|
일년
|
|
전체 생존
기간: 일년
|
Kaplan-Meier 추정기로 추정하고 치료군별로 곡선을 계산합니다.
견적은 95% CI와 함께 1년 동안 제공됩니다.
버전 간 비교에는 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
|
일년
|
|
원격 재발을 경험한 환자 수
기간: 5 년
|
원격 재발은 생검으로 확인되었거나 재발성 침습성 유방암으로 임상적으로 진단된 전이성 암으로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
급성(3등급 이상) 이상반응(AE)을 경험한 환자 수
기간: 3 개월
|
급성(3등급 이상) AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
데이터는 치료군별 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다.
이상반응과 연구 치료제의 관계가 고려됩니다.
하나 이상의 3등급 이상 사건을 경험한 환자의 수는 카이제곱 테스트를 사용하여 군 간에 비교됩니다.
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 부작용을 평가했습니다.
|
3 개월
|
|
3등급 이상의 후기 이상반응을 경험한 환자 수
기간: 24개월
|
후기 AE의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
데이터는 치료군별 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다.
이상반응과 연구 치료제의 관계가 고려됩니다.
하나 이상의 3등급 이상의 후기 AE를 경험한 환자의 수는 카이제곱 테스트를 사용하여 부문 간에 비교됩니다.
|
24개월
|
|
침습성 질병 없음
기간: 5 년
|
Kaplan-Meier 추정기로 추정하고 치료군별로 곡선을 계산합니다.
표준 오차와 함께 평균 무침습성 질병 시간이 제공됩니다.
버전 간 비교에는 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
|
5 년
|
|
국소 재발 환자의 비율
기간: 5 년
|
국소 재발의 누적 발생률은 치료군별로 경쟁 위험 방법을 사용하여 추정됩니다.
경쟁 위험은 먼 유방암 재발과 사망일 것입니다.
팔 간의 비교에는 Fine-Gray 회귀가 사용됩니다.
국소 재발은 5년차에 겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및/또는 동측 유방 피부에서 침습성 유방암으로 임상적으로 진단됩니다.
|
5 년
|
|
질병 없는 생존
기간: 5 년
|
Kaplan-Meier 추정기로 추정하고 치료군별로 곡선을 계산합니다.
무병 생존 기간 중앙값과 표준 오차가 추정됩니다.
버전 간 비교에는 로그 순위 테스트가 사용됩니다.
|
5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 결과/삶의 질
기간: 최대 5년
|
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)의 하위 척도, 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 요소 및 피로, 유방 통증, 유방 모양, 부록에 설명된 팔 관련 이환율은 평균 +/- 표준 편차 및 중앙값(최소값, 최대값)으로 요약됩니다.
고정된 시점에서 변화를 추정하기 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
|
최대 5년
|
|
환자가 보고한 결과/삶의 질
기간: 최대 5년
|
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)의 하위 척도, 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전의 요소 및 피로, 유방 통증, 유방 모양, 부록에 설명된 팔 관련 이환율은 평균 +/- 표준 편차 및 중앙값(최소값, 최대값)으로 요약됩니다.
혼합 모델은 부문 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
|
최대 5년
|
|
환자가 직접 보고한 미용
기간: 기준 최대 5년
|
피로, 유방 통증, 팔 기능을 평가합니다.
미용 도구(환자 자체 보고 및 패널 평가)의 값은 치료 부문별로 기준선, 2년 및 5년에서 공정하거나 불량한 미용 사례의 빈도 및 신뢰 구간으로 요약됩니다.
팔 사이의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용합니다.
|
기준 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1기 유방암 AJCC v7에 대한 임상 시험
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterViewray Inc.모집하지 않고 적극적으로PSA 진행 | III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 0.03보다 큰 PSA 수준 | 1기 전립선 선암종 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v7미국
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지