- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03324802
Hypofraktioitu sädehoito rintasyöpäpotilaiden uusiutumisen estämiseksi leikkauksen jälkeen
Vaiheen II koe hypofraktionoidusta sädehoidosta koko rintaan yksinään rintaa säästävän leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää 24 kuukauden komplikaatioiden määrä 5-osan koko sädehoidon +/- samanaikaisella tehosteella verrattuna 15-fraktion sädehoitoon +/- peräkkäiseen tehostukseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida akuuttia ja myöhäistä myrkyllisyyttä. II. Arvioida 5 vuoden lokoregionaalinen kontrolli, invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida väsymystä ja muita potilaiden raportoimia tuloksia. II. Arvioida kliinisiä piirteitä, hoitotekniikkaa, annos-tilavuusparametreja, histologisia ja geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät kohtuullisiin ja huonoihin kosmeettisiin tuloksiin tai suunnittelemattomiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
III. Arvioida hoidon kustannuksia ja vertailevaa tehokkuutta. IV. Vertaa fotoniterapian käyttöä pisteskannausprotoniterapiaan kahdessa erilaisessa hypofraktioidussa koko rinnassa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: 12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat sädehoitoa 15 vuorokaudessa 10 päivän ajan.
ARM II: 12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivittäisessä fraktiossa 5 päivän ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen vahvistus
- Patologinen vaihe T0-T3N0-N1M0
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0–2
- Pystyy antamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen kirjallisen suostumuksen
- Tutkimukseen tulee osallistua 12 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta (rinta tai kainalo) tai viimeisestä kemoterapiasta (tarvittaessa)
- Pystyy suorittamaan kaikki pakolliset testit
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Kohtuullinen, hyvä tai erinomainen kosmetiikka, määritettynä koulutetun sairaanhoitajan arvioinnissa käyttäen Harvardin kosmetiikkaskaalaa
- Sädehoito on aloitettava 12 viikon kuluessa viimeisestä rintasyöpäleikkauksesta tai viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta
- Rintoja säästävä leikkaus ja käyttöaiheet koko rintojen sädehoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidon saamiselle
- Vaikeat aktiiviset samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tietoisen suostumuksen antamista
- Aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma
- Raskaus
- Ennakko ipsilateraalisen rintojen tai rintakehän seinämän säteilyn saaminen
- Positiiviset marginaalit musteella lopullisen leikkauksen jälkeen joko ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivisen syövän vuoksi
- Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, joita hoidetaan vain paikallisella leikkauksella ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Toistuva rintasyöpä
- Indikaatioita kattavaan alueelliseen solmujen säteilytykseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (hypofraktioitu sädehoito, 5 fraktiota)
12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivittäisessä fraktiossa 5 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (sädehoito, 15 fraktiota)
12 viikon sisällä rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa 15 vuorokaudessa 10 päivän ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioaste määritellään niiden naisten prosenttiosuutena, joille kehittyy 3. asteen tai sitä korkeampi myöhäinen haittatapahtuma ja/tai kosmetiikka heikkenee erinomaisesta/hyvästä kohtuulliseen/huonoon tai kohtalaisesta huonoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä ilmoitetaan käsivarren mukaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan.
Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Rekisteröinnista rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimusrekisteröimisestä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan.
Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Tutkimusrekisteröimisestä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kaukainen uusiutuminen määritelty metastaattiseksi syöväksi, joka on joko vahvistettu biopsialla tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää sädehoidon jälkeen
|
Kunkin akuutin AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle.
Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin.
Haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon otetaan huomioon.
Hintoja verrataan käsien välillä khin-neliötesteillä.
|
Jopa 180 päivää sädehoidon jälkeen
|
Myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta RT:n jälkeen
|
Kunkin myöhäisen AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle.
Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin.
Haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon otetaan huomioon.
Hintoja verrataan käsien välillä khin-neliötesteillä.
|
Jopa 5 vuotta RT:n jälkeen
|
Invasiiviset sairaudet vapaat
Aikaikkuna: Tutkimusrekisteröinnistä invasiivisen taudin uusiutumishetkeen (ei sisällä ductal carcinoma in situ [DCIS]) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan.
Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 %:n luottamusvälit (CI).
Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Tutkimusrekisteröinnistä invasiivisen taudin uusiutumishetkeen (ei sisällä ductal carcinoma in situ [DCIS]) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Paikallisen alueellisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan kilpailevan riskin menetelmällä hoitoryhmittäin.
Kilpailevia riskejä ovat kaukainen rintasyövän uusiutuminen ja kuolema.
Käsivarsien vertailussa käytetään Fine-Gray-regressiota.
|
Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan.
Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
|
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan raportoimat tulokset / elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Rintasyövän hoitotulosasteikon (BCTOS) ala-asteikot, osat potilaiden raportoimien tulosten versiosta haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) ja muut potilaiden ilmoittamat mittaukset, kuten väsymys, rintojen kipu, rintojen muoto ja Liitteessä kuvattu käsivarteen liittyvä sairastuvuus kootaan keskiarvona +/- keskihajonta ja mediaani (minimiarvo, maksimiarvo).
Sekamalleja käytetään arvioimaan muutoksia kiinteinä aikoina.
|
Jopa 5 vuotta
|
Potilaan raportoimat tulokset / elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Rintasyövän hoitotulosasteikon (BCTOS) ala-asteikot, osat potilaiden raportoimien tulosten versiosta haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) ja muut potilaiden ilmoittamat mittaukset, kuten väsymys, rintojen kipu, rintojen muoto ja Liitteessä kuvattu käsivarteen liittyvä sairastuvuus kootaan keskiarvona +/- keskihajonta ja mediaani (minimiarvo, maksimiarvo).
Sekamalleja käytetään tulosten vertailuun aseiden välillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Potilas itse ilmoittanut Cosmesis
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
|
Arvioi väsymystä, rintojen kipua, käsivarren toimintaa.
Kosmesis-instrumenttien arvot (potilaan itseraportoima ja paneelin arvioima) esitetään yhteenvetona kohtuullisten tai huonojen kosmeettisten tapahtumien esiintymistiheydillä ja luottamusvälillä lähtötilanteessa, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoitoryhmäkohtaisesti.
Käsivarsien vertailussa käytetään khin-neliötestejä.
|
Perusaika jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Vargas, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1635 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2017-01944 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä AJCC v7
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
Michael SimonNational Cancer Institute (NCI)ValmisInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisPerifeerinen neuropatia | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisI vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen 0 rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat, Italia
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa