Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito rintasyöpäpotilaiden uusiutumisen estämiseksi leikkauksen jälkeen

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II koe hypofraktionoidusta sädehoidosta koko rintaan yksinään rintaa säästävän leikkauksen jälkeen

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu sädehoito toimii estämään kasvainsolujen paluuta rintasyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen. Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää 24 kuukauden komplikaatioiden määrä 5-osan koko sädehoidon +/- samanaikaisella tehosteella verrattuna 15-fraktion sädehoitoon +/- peräkkäiseen tehostukseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida akuuttia ja myöhäistä myrkyllisyyttä. II. Arvioida 5 vuoden lokoregionaalinen kontrolli, invasiivisista taudeista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida väsymystä ja muita potilaiden raportoimia tuloksia. II. Arvioida kliinisiä piirteitä, hoitotekniikkaa, annos-tilavuusparametreja, histologisia ja geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät kohtuullisiin ja huonoihin kosmeettisiin tuloksiin tai suunnittelemattomiin kirurgisiin toimenpiteisiin.

III. Arvioida hoidon kustannuksia ja vertailevaa tehokkuutta. IV. Vertaa fotoniterapian käyttöä pisteskannausprotoniterapiaan kahdessa erilaisessa hypofraktioidussa koko rinnassa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: 12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat sädehoitoa 15 vuorokaudessa 10 päivän ajan.

ARM II: 12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivittäisessä fraktiossa 5 päivän ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän histologinen vahvistus
  • Patologinen vaihe T0-T3N0-N1M0
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2
  • Pystyy antamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen kirjallisen suostumuksen
  • Tutkimukseen tulee osallistua 12 viikon sisällä viimeisestä leikkauksesta (rinta tai kainalo) tai viimeisestä kemoterapiasta (tarvittaessa)
  • Pystyy suorittamaan kaikki pakolliset testit
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Kohtuullinen, hyvä tai erinomainen kosmetiikka, määritettynä koulutetun sairaanhoitajan arvioinnissa käyttäen Harvardin kosmetiikkaskaalaa
  • Sädehoito on aloitettava 12 viikon kuluessa viimeisestä rintasyöpäleikkauksesta tai viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta
  • Rintoja säästävä leikkaus ja käyttöaiheet koko rintojen sädehoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidon saamiselle
  • Vaikeat aktiiviset samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai tietoisen suostumuksen antamista
  • Aktiivinen systeeminen lupus tai skleroderma
  • Raskaus
  • Ennakko ipsilateraalisen rintojen tai rintakehän seinämän säteilyn saaminen
  • Positiiviset marginaalit musteella lopullisen leikkauksen jälkeen joko ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivisen syövän vuoksi
  • Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, joita hoidetaan vain paikallisella leikkauksella ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Toistuva rintasyöpä
  • Indikaatioita kattavaan alueelliseen solmujen säteilytykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (hypofraktioitu sädehoito, 5 fraktiota)
12 viikon kuluessa rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat hypofraktioitua sädehoitoa 5 päivittäisessä fraktiossa 5 päivän ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu sädehoito
  • hypofraktiointi
Kokeellinen: Käsivarsi I (sädehoito, 15 fraktiota)
12 viikon sisällä rintasyövän leikkauksesta tai adjuvanttikemoterapiasta potilaat saavat tavanomaista sädehoitoa 15 vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
hypofraktioitu sädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteily
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioaste määritellään niiden naisten prosenttiosuutena, joille kehittyy 3. asteen tai sitä korkeampi myöhäinen haittatapahtuma ja/tai kosmetiikka heikkenee erinomaisesta/hyvästä kohtuulliseen/huonoon tai kohtalaisesta huonoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioiden määrä ilmoitetaan käsivarren mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan. Arviot annetaan yhdelle vuodelle 95 % CI:llä. Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan. Arviot annetaan yhdelle vuodelle ja 95 %:n luottotiedot. Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
1 vuosi
Potilaiden määrä, joilla on kaukainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukainen uusiutuminen määritellään metastaattiseksi syöpäksi, joka on joko biopsialla vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi
5 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on akuutteja (aste 3+) haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kunkin akuutin (aste 3+) AE-tyypin maksimiarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle. Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin. Haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon otetaan huomioon. Niiden potilaiden lukumäärää, joilla on yksi tai useampi asteen 3+ tapahtuma, verrataan käsivarsien välillä khin-neliötesteillä. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
3 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka kokevat luokan 3+ myöhäisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kunkin myöhäisen AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle. Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi esiintymistiheydiksi hoitoryhmittäin. Haittavaikutusten suhde tutkimushoitoon otetaan huomioon. Niiden potilaiden lukumäärää, joilla on yksi tai useampi asteen 3+ myöhäinen AE, verrataan käsivarsien välillä khin-neliötesteillä.
24 kuukautta
Invasiiviset sairaudet vapaat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan. Invasiivisista taudeista vapaan ajan mediaani annetaan vakiovirheen kanssa. Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lokoregionaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallisen alueellisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan kilpailevan riskin menetelmällä hoitoryhmittäin. Kilpailevia riskejä ovat kaukainen rintasyövän uusiutuminen ja kuolema. Käsivarsien vertailussa käytetään Fine-Gray-regressiota. Lokoregionaalinen uusiutuminen on kliinisesti diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä kainalossa, alueellisissa imusolmukkeissa, rintakehän seinämässä ja/tai ipsilateraalisen rinnan ihossa 5 vuoden iässä.
5 vuotta
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä hoitohaaran mukaan. Mediaani taudista vapaa eloonjäämisaika ja standardivirhe arvioidaan. Käsivarsien vertailussa käytetään log-rank-testiä.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset / elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rintasyövän hoitotulosasteikon (BCTOS) ala-asteikot, osat potilaiden raportoimien tulosten versiosta haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) ja muut potilaiden ilmoittamat mittaukset, kuten väsymys, rintojen kipu, rintojen muoto ja Liitteessä kuvattu käsivarteen liittyvä sairastuvuus kootaan keskiarvona +/- keskihajonta ja mediaani (minimiarvo, maksimiarvo). Sekamalleja käytetään arvioimaan muutoksia kiinteinä aikoina.
Jopa 5 vuotta
Potilaan raportoimat tulokset / elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rintasyövän hoitotulosasteikon (BCTOS) ala-asteikot, osat potilaiden raportoimien tulosten versiosta haittatapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) ja muut potilaiden ilmoittamat mittaukset, kuten väsymys, rintojen kipu, rintojen muoto ja Liitteessä kuvattu käsivarteen liittyvä sairastuvuus kootaan keskiarvona +/- keskihajonta ja mediaani (minimiarvo, maksimiarvo). Sekamalleja käytetään tulosten vertailuun aseiden välillä.
Jopa 5 vuotta
Potilas itse ilmoittanut Cosmesis
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Arvioi väsymystä, rintojen kipua, käsivarren toimintaa. Kosmesis-instrumenttien arvot (potilaan itseraportoima ja paneelin arvioima) esitetään yhteenvetona kohtuullisten tai huonojen kosmeettisten tapahtumien esiintymistiheydillä ja luottamusvälillä lähtötilanteessa, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua hoitoryhmäkohtaisesti. Käsivarsien vertailussa käytetään khin-neliötestejä.
Perusaika jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1635 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa