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Radiothérapie hypofractionnée dans la prévention des récidives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale

9 avril 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai de phase II de la radiothérapie hypofractionnée sur l'ensemble du sein seul après une chirurgie mammaire conservatrice

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée dans la prévention du retour des cellules tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de complications sur 24 mois de la radiothérapie complète à 5 fractions +/- boost simultané par rapport à la radiothérapie à 15 fractions +/- boost séquentiel.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité aiguë et tardive. II. Estimer le contrôle locorégional à 5 ​​ans, la survie sans maladie invasive et la survie globale.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Pour évaluer la fatigue et d'autres résultats rapportés par les patients. II. Évaluer les caractéristiques cliniques, la technique de traitement, les paramètres dose-volume, les variants histologiques et génétiques associés à des résultats esthétiques passables et médiocres ou à une intervention chirurgicale non planifiée.

III. Évaluer les coûts et l'efficacité comparative du traitement. IV. Comparez l'utilisation de la photothérapie avec la protonthérapie à balayage ponctuel dans deux schémas différents de sein entier hypo-fractionné.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Dans les 12 semaines suivant une chirurgie du cancer du sein ou une chimiothérapie adjuvante, les patientes subissent une radiothérapie en 15 fractions quotidiennes pendant 10 jours.

ARM II : Dans les 12 semaines suivant la chirurgie du cancer du sein ou la chimiothérapie adjuvante, les patientes subissent une radiothérapie hypofractionnée en 5 fractions quotidiennes pendant 5 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du cancer du sein
  • Stade pathologique T0-T3N0-N1M0
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Capable et fournit un consentement éclairé écrit spécifique à l'étude approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)
  • L'entrée à l'étude doit avoir lieu dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale (sein ou aisselle) ou la dernière chimiothérapie (le cas échéant)
  • Capable de passer tous les tests obligatoires
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Esthétique passable, bonne ou excellente, telle que déterminée par une infirmière qualifiée à l'aide de l'échelle cosmétique de Harvard
  • La radiothérapie doit commencer dans les 12 semaines suivant la dernière chirurgie du cancer du sein ou la dernière dose de chimiothérapie adjuvante
  • Chirurgie conservatrice du sein et indications de la radiothérapie du sein entier

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à recevoir une radiothérapie
  • Maladies systémiques comorbides actives graves ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou fournir un consentement éclairé
  • Lupus systémique actif ou sclérodermie
  • Grossesse
  • Réception antérieure d'une radiothérapie homolatérale du sein ou de la paroi thoracique
  • Marges positives sur l'encre après une chirurgie définitive soit pour un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un cancer invasif
  • Antécédents de tumeurs malignes non mammaires (à l'exception des cancers in situ traités uniquement par excision locale et des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau) dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Cancer du sein récurrent
  • Indications pour une irradiation ganglionnaire régionale complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2 (radiothérapie hypofractionnée, 5 fractions)
Dans les 12 semaines suivant la chirurgie du cancer du sein ou la chimiothérapie adjuvante, les patientes subissent une radiothérapie hypofractionnée en 5 fractions quotidiennes pendant 5 jours.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
Subir une radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • hypofractionnement
Expérimental: Bras I (radiothérapie, 15 fractions)
Dans les 12 semaines suivant la chirurgie du cancer du sein ou la chimiothérapie adjuvante, les patientes subissent une radiothérapie standard en 15 fractions quotidiennes pendant 10 jours.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie
radiothérapie hypofractionnée
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Radiation
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • irradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications, défini comme le pourcentage de femmes qui développent un événement indésirable tardif de grade 3 ou plus et/ou une détérioration de l'état de santé d'excellent/bon à passable/médiocre ou de passable à médiocre
Délai: 24mois
Le taux de complications sera rapporté par bras.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique à une cause
Délai: 1 an
Sera estimé avec un estimateur Kaplan-Meier et une courbe par bras de traitement. Les estimations seront données sur un an avec des IC à 95 %. La comparaison entre les armes utilisera un test de log-rank.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Sera estimé avec un estimateur Kaplan-Meier et une courbe par bras de traitement. Les estimations seront données sur un an avec des IC à 95 %. La comparaison entre les armes utilisera un test de log-rank.
1 an
Nombre de patients présentant une récidive à distance
Délai: 5 années
Récidive à distance définie comme un cancer métastatique qui a été soit confirmé par biopsie, soit cliniquement diagnostiqué comme un cancer du sein invasif récurrent
5 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) aigus (grade 3+)
Délai: 3 mois
Le grade maximum pour chaque type d'EI aigu (grade 3+) sera enregistré pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives par bras de traitement. La relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération. Le nombre de patients présentant un ou plusieurs événements de grade 3+ sera comparé entre les bras à l'aide de tests du chi carré. Les événements indésirables ont été évalués à l’aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du NCI.
3 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables tardifs de grade 3+
Délai: 24mois
La note maximale pour chaque type d'EI tardif sera enregistrée pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives par bras de traitement. La relation entre le ou les événements indésirables et le traitement à l'étude sera prise en considération. Le nombre de patients présentant un ou plusieurs EI tardifs de grade 3+ sera comparé entre les bras à l'aide de tests du chi carré.
24mois
Sans maladies invasives
Délai: 5 années
Sera estimé avec un estimateur Kaplan-Meier et une courbe par bras de traitement. Le temps médian sans maladie invasive sera indiqué avec l'erreur standard. La comparaison entre les armes utilisera un test de log-rank.
5 années
Pourcentage de patients présentant une récidive locorégionale
Délai: 5 années
L'incidence cumulée des récidives locorégionales sera estimée à l'aide d'une méthode de risques concurrents par bras de traitement. Les risques concurrents seront la récidive du cancer du sein et la mort à distance. La comparaison entre les bras utilisera la régression Fine-Gray. La récidive locorégionale est un cancer du sein invasif diagnostiqué cliniquement au niveau de l'aisselle, des ganglions lymphatiques régionaux, de la paroi thoracique et/ou de la peau du sein homolatéral à 5 ​​ans.
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Sera estimé avec un estimateur Kaplan-Meier et une courbe par bras de traitement. La durée médiane de survie sans maladie et l'erreur standard seront estimées. La comparaison entre les armes utilisera un test de log-rank.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats signalés par les patients/qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les sous-échelles de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS), les éléments de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) et d'autres mesures rapportées par les patients telles que la fatigue, la douleur mammaire, la forme des seins et la morbidité liée au bras décrite dans l'annexe sera résumée comme la moyenne +/- l'écart type et la médiane (valeur minimale, valeur maximale). Des modèles mixtes seront utilisés pour estimer les changements à des moments fixes.
Jusqu'à 5 ans
Résultats signalés par les patients/qualité de vie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les sous-échelles de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS), les éléments de la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) et d'autres mesures rapportées par les patients telles que la fatigue, la douleur mammaire, la forme des seins et la morbidité liée au bras décrite dans l'annexe sera résumée comme la moyenne +/- l'écart type et la médiane (valeur minimale, valeur maximale). Des modèles mixtes seront utilisés pour comparer les résultats entre les bras.
Jusqu'à 5 ans
Esthétique autodéclarée par le patient
Délai: Base jusqu'à 5 ans
Évaluera la fatigue, les douleurs mammaires, la fonction des bras. Les valeurs des instruments de cosmesis (autodéclarées par le patient et évaluées par le panel) seront résumées avec les fréquences et les intervalles de confiance des événements de cosmesis passables ou médiocres au départ, à 2 ans et à 5 ans par bras de traitement. Les comparaisons entre les bras utiliseront des tests du chi carré.
Base jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1635 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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