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Hypofraktionierte Strahlentherapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens bei Patientinnen mit Brustkrebs nach einer Operation

20. Juli 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie der gesamten Brust allein nach brusterhaltender Operation

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Verhinderung der Rückkehr von Tumorzellen bei Brustkrebspatientinnen nach einer Operation wirkt. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der 24-Monats-Komplikationsrate einer 5-teiligen Gesamtbestrahlung +/- gleichzeitiger Auffrischung im Vergleich zu einer 15-teiligen Bestrahlung +/- sequentieller Auffrischung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der akuten und späten Toxizität. II. Schätzung der 5-Jahres-Lokoregionalkontrolle, des invasiven krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um Müdigkeit und andere von Patienten berichtete Ergebnisse zu bewerten. II. Zur Bewertung klinischer Merkmale, Behandlungstechnik, Dosis-Volumen-Parameter, histologischer und genetischer Varianten im Zusammenhang mit fairen und schlechten kosmetischen Ergebnissen oder ungeplanten chirurgischen Eingriffen.

III. Um die Kosten und die vergleichende Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. IV. Vergleichen Sie die Verwendung der Photonentherapie mit der Spot-Scanning-Protonentherapie in zwei verschiedenen hypofraktionierten Ganzbrustschemata.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Innerhalb von 12 Wochen nach einer Brustkrebsoperation oder einer adjuvanten Chemotherapie erhalten die Patientinnen eine Strahlentherapie in 15 Tagesfraktionen für 10 Tage.

ARM II: Innerhalb von 12 Wochen nach einer Brustkrebsoperation oder einer adjuvanten Chemotherapie erhalten die Patientinnen eine hypofraktionierte Strahlentherapie in 5 Tagesfraktionen für 5 Tage.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von Brustkrebs
  • Pathologisches Stadium T0-T3N0-N1M0
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Kann eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte studienspezifische schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Studieneintritt muss innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Operation (Brust oder Achselhöhle) oder der letzten Chemotherapie (falls zutreffend) erfolgen.
  • Kann alle obligatorischen Tests absolvieren
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Angemessene, gute oder ausgezeichnete Kosmetik, wie durch die Beurteilung durch ausgebildete Krankenschwestern unter Verwendung der Harvard Cosmetic Scale bestimmt
  • Die Strahlentherapie muss innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Brustkrebsoperation oder der letzten Dosis einer adjuvanten Chemotherapie beginnen
  • Brusterhaltende Chirurgie und Indikationen für eine Ganzbrustbestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für den Erhalt einer Strahlentherapie
  • Schwere aktive komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder das Erteilen einer Einverständniserklärung einschränken würden
  • Aktiver systemischer Lupus oder Sklerodermie
  • Schwangerschaft
  • Vorheriger Erhalt einer ipsilateralen Brust- oder Brustwandbestrahlung
  • Positive Ränder auf Tinte nach definitiver Operation entweder bei Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder invasivem Krebs
  • Anamnese von Nicht-Brustkrebs (mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen, die nur durch lokale Exzision und Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut behandelt wurden) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Rezidivierender Brustkrebs
  • Indikationen für eine umfassende regionale Knotenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2 (hypfraktionierte Strahlentherapie, 5 Fraktionen)
Innerhalb von 12 Wochen nach Brustkrebsoperation oder adjuvanter Chemotherapie erhalten die Patientinnen eine hypofraktionierte Strahlentherapie in 5 Tagesfraktionen für 5 Tage.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehe dich einer hypofraktionierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
Experimental: Arm I (Strahlentherapie, 15 Fraktionen)
Innerhalb von 12 Wochen nach einer Brustkrebsoperation oder einer adjuvanten Chemotherapie werden die Patientinnen 10 Tage lang einer Standard-Strahlentherapie in 15 Tagesfraktionen unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Strahlung
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate, definiert als Prozentsatz der Frauen, bei denen späte unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher und/oder eine Verschlechterung der Kosmetik von ausgezeichnet/gut zu mittelmäßig/schlecht oder von mittelmäßig zu schlecht auftreten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Komplikationsrate wird nach Arm gemeldet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve nach Behandlungsarm geschätzt. Es werden Schätzungen für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben. Für den Vergleich zwischen den Armen wird ein Log-Rank-Test verwendet.
Von der Registrierung bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs, geschätzt bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve nach Behandlungsarm geschätzt. Es werden Schätzungen für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben. Für den Vergleich zwischen den Armen wird ein Log-Rank-Test verwendet.
Von der Studienregistrierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Als entferntes Rezidiv wird metastasierter Krebs definiert, der entweder durch Biopsie bestätigt oder klinisch als rezidivierender invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz akuter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Strahlentherapie (RT)
Für jeden Patienten wird der Höchstgrad für jede Art von akutem UE erfasst. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten nach Behandlungsarm zusammengefasst. Der Zusammenhang zwischen den unerwünschten Ereignissen und der Studienbehandlung wird berücksichtigt. Die Raten werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 180 Tage nach der Strahlentherapie (RT)
Inzidenz später unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach RT
Für jeden Patienten wird der Höchstgrad für jede Art von Spät-AE erfasst. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten nach Behandlungsarm zusammengefasst. Der Zusammenhang zwischen den unerwünschten Ereignissen und der Studienbehandlung wird berücksichtigt. Die Raten werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 5 Jahre nach RT
Frei von invasiven Krankheiten
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Wiederauftreten der invasiven Erkrankung (ausgenommen duktales Karzinom in situ [DCIS]) oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve nach Behandlungsarm geschätzt. Für bestimmte Zeitpunkte werden Schätzungen zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) angegeben. Für den Vergleich zwischen den Armen wird ein Log-Rank-Test verwendet.
Von der Studienregistrierung bis zum Wiederauftreten der invasiven Erkrankung (ausgenommen duktales Karzinom in situ [DCIS]) oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die kumulative Inzidenz lokoregionaler Rezidive wird anhand einer Methode mit konkurrierenden Risiken pro Behandlungsarm geschätzt. Die konkurrierenden Risiken werden ein entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs und der Tod sein. Beim Vergleich zwischen den Armen wird eine Fine-Gray-Regression verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve nach Behandlungsarm geschätzt. Es werden Schätzungen für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben. Für den Vergleich zwischen den Armen wird ein Log-Rank-Test verwendet.
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Unterskalen der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), Elemente aus der Version „Patient-Reported Outcomes“ der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) und andere von Patienten gemeldete Messwerte wie Müdigkeit, Brustschmerzen, Brustform usw Die im Anhang beschriebene armbezogene Morbidität wird als Mittelwert +/- Standardabweichung und Median (Minimalwert, Maximalwert) zusammengefasst. Gemischte Modelle werden verwendet, um Änderungen zu festgelegten Zeitpunkten abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Unterskalen der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), Elemente aus der Version „Patient-Reported Outcomes“ der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) und andere von Patienten gemeldete Messwerte wie Müdigkeit, Brustschmerzen, Brustform usw Die im Anhang beschriebene armbezogene Morbidität wird als Mittelwert +/- Standardabweichung und Median (Minimalwert, Maximalwert) zusammengefasst. Zum Vergleich der Ergebnisse zwischen den Armen werden gemischte Modelle verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Vom Patienten selbst berichtete Kosmetik
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Bewertet werden Müdigkeit, Brustschmerzen und Armfunktion. Die Werte der Kosmetikinstrumente (vom Patienten selbst gemeldet und vom Gremium bewertet) werden mit den Häufigkeiten und Konfidenzintervallen mittelmäßiger oder schlechter Kosmetikereignisse zu Studienbeginn, nach 2 Jahren und nach 5 Jahren je Behandlungsarm zusammengefasst. Für Vergleiche zwischen den Armen werden Chi-Quadrat-Tests verwendet.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1635 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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