SHP465 在 18-55 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人中的安全性和有效性研究
2021年5月13日 更新者：Shire
SHP465 在患有注意力缺陷/多动症 (ADHD) 的 18-55 岁成人中进行的一项 3 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、强制剂量滴定、安全性和有效性研究
该研究旨在评估与安慰剂相比，每天早上给参与者服用每种剂量的 SHP465（12.5 和 37.5 毫克）在治疗 18 至 55 岁诊断为多动症的成年人中的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute (Pri)
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute (Pri)
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Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
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Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- McB Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、32401
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami、Florida、美国、33143
- Qps Mra, Llc
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Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research Group, Inc
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights、Michigan、美国、48314
- Clinical Neurophysiology Services
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institutute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center For Psychiatry And Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H Weisler, Md, Pa & Associates
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell、South Carolina、美国、29812
- Rainbow Research, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research, Ltd
-
Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Across America
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Virginia
-
Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc
-
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者年龄必须在 18-55 岁之间
受试者能够提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书。
受试者愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求
受试者为女性，不得怀孕。
受试者必须有一个令人满意的医学评估，没有临床意义或相关的异常。
受试者初步诊断为多动症。
受试者患有成人 ADHD-RS，基线访视时提示总分≥28。
受试者必须具有最低水平的智力功能，由研究者确定。
对象能够吞下胶囊。
受试者目前未接受 ADHD 治疗或对其当前 ADHD 治疗的任何方面都不完全满意。
排除标准：
受试者目前有明显症状的共病精神病诊断。
研究者认为受试者有自杀风险
受试者在筛选访视时的体重指数 (BMI) <18.5 kg/m2。
受试者在筛选访视时的 BMI ≥ 40 kg/m2。
受试者同时患有慢性或急性疾病、残疾或其他病症。
受试者有癫痫病史、慢性或当前抽动障碍，或当前诊断为图雷特氏症。
受试者有中度至重度高血压病史。
受试者有已知的症状性心血管疾病史
受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
受试者在筛选访视时有任何具有临床意义的心电图或具有临床意义的实验室异常。
受试者目前甲状腺功能异常
受试者对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受的记录。
受试者未能对足够疗程的安非他明疗法作出反应。
受试者有疑似物质滥用或依赖障碍的病史。
受试者在筛选访视时尿液药物结果呈阳性（受试者当前的兴奋剂治疗除外，如果有的话）或受试者在筛选访视前 30 天内服用了另一种研究产品或参加了临床研究。
受试者先前已完成、已中止或退出本研究。
受试者正在服用任何被排除在外或未根据协议要求适当清洗的药物。
受试者需要服用或预计需要服用对中枢神经系统有影响或影响表现的药物。
受试者为女性，处于怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHP465 12.5 毫克
受试者将接受 SHP465 12.5 毫克
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每天一粒胶囊
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实验性的：SHP465 37.5 毫克
受试者将接受滴定至 37.5 mg 的 SHP465
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每天一粒胶囊
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将接受匹配的安慰剂
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大小、重量、形状和颜色相同的匹配安慰剂胶囊（每天一粒）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人注意力缺陷/多动障碍评定量表 4 (ADHD-RS) 基线的变化，在第 6 次访问时提示总分（第 4 周）
大体时间：基线，访问 6（第 4 周）
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开发 ADHD-RS 是为了测量注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的行为。
带提示的成人 ADHD-RS 包含 18 个项目，根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 标准，指定反映 ADHD 的当前症状。
每个项目采用 0（无症状）至 3（严重症状）的 4 点量表评分，评分量表的总分范围为 0 至 54。
更高的分数 = 更严重的症状。该量表分为 2 个分量表，每个分量表有 9 个症状：多动/冲动和注意力不集中。
成人提示包含在 ADHD-RS 中以创建半结构化测量，使临床医生能够探测这些症状的程度、频率、广度、严重性和后果，以确定成年人群中的损伤。
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基线，访问 6（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 次访视（第 4 周）时的临床总体改善印象 (CGI-I) 评分
大体时间：访问 6（第 4 周）
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CGI 量表允许对参与者的严重程度和随时间的改进进行全局评估。
执行 CGI-I 以 7 分制对参与者病情的严重程度进行评分，范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
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访问 6（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (实际的)
2016年3月24日
研究完成 (实际的)
2016年3月24日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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