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SHP465 在 4 至 5 岁注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童中的安全性、耐受性和药代动力学

2021年5月14日 更新者：Shire

对患有注意力缺陷/多动障碍的 4 至 5 岁儿童每日多次服用 SHP465 6.25 毫克后，d-和 l-苯丙胺的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 期开放标签研究

本研究的目的是评估 4 至 5 岁多动症儿童每天多次服用 6.25 毫克 (mg) SHP465 后 SHP465 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Professional Psychiatric Services (PPS)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据使用儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 进行的详细精神病学评估，同意时年龄在 4-5 岁（含）的男性或女性初步诊断为多动症（任何亚型），并接受过非药物治疗根据研究者的判断，有足够严重的情况考虑入组而不接受事先的非药物治疗，或者从未服用过 ADHD 药物或服用过 ADHD 药物，但疗效和/或耐受性不可接受。
  2. 参与者的父母/合法授权代表 (LAR) 必须签署知情同意书，并且必须有同意文件（如果适用）并且愿意并能够完全遵守协议中定义的所有测试和要求。

  3. 筛选期间的参与者：

    我。男孩的 ADHD-RS-5 总分 >=28，女孩的总分 >=24。 二. 临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 得分 >=4。 iii. 由研究者确定，智力处于与年龄相适应的水平。

  4. 参与者有能力通过吞服整个胶囊或将胶囊内容物撒在苹果酱中并立即摄取整个混合物而无需咀嚼来服用研究产品。
  5. 参与者与同一位父母/LAR 一起生活了至少 6 个月。

排除标准：

  1. 之前注册或参与研究。
  2. 对苯丙胺或研究产品中的任何赋形剂有记录的过敏、超敏反应或不耐受。
  3. 参与者不能吞服药丸和/或苹果酱，或对苹果酱过敏。
  4. 参与者目前正在服用或已经服用具有可接受的疗效和耐受性的 ADHD 药物。
  5. 参与者在研究产品给药前 7 天内服用过 ADHD 药物。

  6. 参与者在研究产品给药前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物（包括非处方药、草药或顺势疗法制剂），以下情况除外：

    我。甲状腺药物 ii. 间歇性使用非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚 iii. 根据需要使用 β-受体激动剂吸入器治疗轻度哮喘或运动诱发的支气管痉挛 iv。 用于治疗过敏的非镇静抗组胺药。 v. 参与者在研究产品给药前的 3 个月内连续使用口服皮质类固醇 >=7 天。 如果连续使用少于 (<) 7 天，则需要在研究产品给药前进行 1 个月的洗脱。

  7. 在研究产品 (IP) 给药前 30 天内：

    我。参与者已使用 IP。

    1. 如果先前研究 IP 的消除半衰期小于 6 天，则先前 IP 的最后一剂应在 SHP465 首次给药前 30 天。
    2. 如果之前研究的 IP 的消除半衰期大于 6 天，那么之前 IP 的最后一剂应该是 SHP465 给药前的 5 个半衰期。
  8. 青光眼。
  9. 已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
  10. 有症状的心血管疾病、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常或其他严重心脏病的已知病史，使他们更容易受到兴奋剂拟交感神经作用的影响。
  11. 根据研究者的判断，在第一次筛选访视时出现任何具有临床意义的心电图或具有临床意义的实验室异常。 根据研究者的判断，允许对实验室参数进行单次复测。
  12. 马凡氏综合症。
  13. 筛查时血压 >= 年龄、性别和身高的第 95 个百分位数。
  14. 第一次筛查访问时身高和体重 <= 年龄和性别的第 5 个百分位数。
  15. 当前甲状腺功能测试结果异常，定义为首次筛查时促甲状腺激素、甲状腺素 (T4) 和三碘甲腺原氨酸 (T3) 异常。 允许使用稳定剂量的甲状腺药物治疗至少 3 个月。
  16. 癫痫发作史（婴儿热性惊厥除外）。
  17. 当前的、受控的（需要药物或治疗）或不受控制的共病精神障碍，包括但不限于以下任何共病的轴 I 障碍和轴 II 障碍。
  18. 目前被研究者认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，或者有过或目前正在表现出积极的自杀意念。
  19. 身体、性或情感虐待的历史。
  20. 原发性睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停、发作性睡病）。
  21. 饮食失调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHP465
参与者将接受剂量为 6.25 毫克的 SHP465 胶囊，每天口服一次，持续 4 周。
药品：SHP465
SHP465 胶囊将以 6.25 毫克的剂量给药，每天口服一次，持续 4 周。 SHP465 由右旋苯丙胺和苯丙胺的硫酸盐、右旋苯丙胺糖酸盐和苯丙胺天冬氨酸一水合物组成，其复合对映体比例为 3:1 d-苯丙胺与 l-苯丙胺。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆药物浓度 (Cmax) 在血浆右苯丙胺（d-苯丙胺）和血浆左旋苯丙胺（l-苯丙胺）的给药间隔 (Tmax) 采样时出现最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
最大血浆药物浓度发生在血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺在给药间隔期间观察到的最大浓度时使用丰富的采样收集方法进行评估。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺稳态下的谷血浆药物浓度谷值 (Crough,ss)
大体时间：第 1 天和第 28 天给药前以及第 28 天给药后 24 小时（第 29 天）
使用丰富的采样收集方法评估血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的谷血浆药物浓度（在稳态下收集的给药前浓度）。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 1 天和第 28 天给药前以及第 28 天给药后 24 小时（第 29 天）
在血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的给药间隔期间达到最大观察血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估在给药间隔期间达到血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的最大观察血浆药物浓度的时间。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺样本采集期间从零时间到最后一个时间点 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估了从时间零到血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的最后可量化浓度的浓度-时间曲线下的面积。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺从给药前零时间到给药后五小时 (AUC0-5) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：给药前，第 7 天给药后 2、5 小时
使用丰富的采样收集方法评估血浆 d-苯丙胺和血浆 d-苯丙胺从给药前零时间到给药后 5 小时的浓度时间曲线下面积。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：给药前，第 7 天给药后 2、5 小时
从时间五小时到血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的最后一个时间点 (AUC5-t) 的浓度时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：第 7 天给药后 5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）
使用丰富的采样收集方法评估从时间 5 小时到血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺最后可量化浓度时间的浓度时间曲线下面积。显示的值不一定反映获得的实际精度。
第 4 周：第 7 天给药后 5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）
从给药时间到血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估从给药时间到血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺稳态 (AUCtau,ss) 给药间隔（24 小时）浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺稳态下在给药间隔（24 小时）内浓度-时间曲线下的面积。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的终末速率常数 (Lambda z)
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的终末速率常数是使用丰富的采样收集方法评估的。显示的值不一定反映获得的实际精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺血管外给药的全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估口服给药后血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的血浆药物浓度的表观总清除率。显示的值不一定反映获得的实际精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆药物浓度达到血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺原始值一半所需的时间是使用丰富的采样收集方法评估的。显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺稳态时的表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估口服给药后血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺在稳态下的表观分布容积。显示的值不一定反映获得的实际精度。
第 4 周：给药前、2、5、8、12、16、24 小时（第 8 天）、48 小时（第 9 天）第 7 天给药后
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在研究​​产品 (IP) 首剂给药之日或之后且不迟于最后一剂 IP 给药后 3 天内开始或恶化的 AE。
从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
报告为 TEAE 的生命体征发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
生命体征评估包括血压、脉搏、呼吸频率和体温。 将研究者认为具有临床意义的任何生命体征变化记录为 TEAE。
从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
报告为 TEAE 的心电图 (ECG) 具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
评估了 12 导联心电图。 将研究者认为具有临床意义的任何 ECG 评估变化报告为 TEAE。
从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
最终治疗评估中身高相对于基线的变化
大体时间：FoTA（至第 30 天）
身高（以厘米为单位）是使用测距仪测量的，参与者不穿鞋站在平坦的表面上，下巴与地板平行。 最终治疗评估 (FoTA) 定义为在基线后和 IP 期间（最后一次给药日期后 2 天或之前）获得的最后有效评估。
FoTA（至第 30 天）
最终治疗评估中体重基线的变化
大体时间：FoTA（至第 30 天）
使用校准秤测量重量（以千克为单位）。 参加者应穿着轻便的衣服，不穿鞋。 FoTA 被定义为在基线之后和 IP 期间（最后一次给药日期后 2 天或之前）获得的最后一次有效评估。
FoTA（至第 30 天）
报告为 TEAE 的临床实验室结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
临床实验室测试包括生物化学、内分泌学、血液学和尿液分析。 研究者认为具有临床意义的临床实验室结果的任何变化均报告为 TEAE。
从研究药物给药开始到随访（最多 5 周）
在最终治疗评估中通过睡眠后问卷 (PSQ) 评估整体睡眠质量的参与者人数
大体时间：FoTA（至第 30 天）
PSQ 是一个包含 7 个项目的问卷，通常用于评估药物治疗后的睡眠质量。 问卷收集了上周平均入睡时间、睡眠潜伏期、睡眠中断频率、睡眠中断持续时间、总睡眠时间和睡眠质量的数据。 评估是根据反应的性质进行的，而不是按编号的量表。 FoTA 被定义为在基线之后和 IP 期间（最后一次给药日期后 2 天或之前）获得的最后一次有效评估。
FoTA（至第 30 天）
PSQ 在最终治疗评估中评估的每晚清醒时间长度
大体时间：FoTA（至第 30 天）
PSQ 是一个包含 7 个项目的问卷，通常用于评估药物治疗后的睡眠质量。 问卷收集了上周平均入睡时间、睡眠潜伏期、睡眠中断频率、睡眠中断持续时间、总睡眠时间和睡眠质量的数据。 FoTA 被定义为在基线之后和 IP 期间（最后一次给药日期后 2 天或之前）获得的最后一次有效评估。
FoTA（至第 30 天）
PSQ 在最终治疗评估中评估的每晚入睡时间
大体时间：FoTA（至第 30 天）
PSQ 是一个包含 7 个项目的问卷，通常用于评估药物治疗后的睡眠质量。 问卷收集了上周平均入睡时间、睡眠潜伏期、睡眠中断频率、睡眠中断持续时间、总睡眠时间和睡眠质量的数据。 FoTA 被定义为在基线之后和 IP 期间（最后一次给药日期后 2 天或之前）获得的最后一次有效评估。
FoTA（至第 30 天）
PSQ 在最终治疗评估中评估的每晚睡眠时间长度
大体时间：FoTA（至第 30 天）
PSQ 是一个包含 7 个项目的问卷，通常用于评估药物治疗后的睡眠质量。 问卷收集了上周平均入睡时间、睡眠潜伏期、睡眠中断频率、睡眠中断持续时间、总睡眠时间和睡眠质量的数据。 FoTA 被定义为在基线之后和 IP 期间（最后一次给药日期后 2 天或之前）获得的最后一次有效评估。
FoTA（至第 30 天）
最终治疗评估时儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 的总睡眠障碍评分
大体时间：FoTA（至第 30 天）
CSHQ 是经过验证的、回顾性的、家长报告的睡眠筛查工具。 问卷包括 35 个产生 TSD 分数的项目，以及 8 个子量表分数，包括睡前抵抗、睡眠持续时间、异态睡眠、睡眠呼吸紊乱、夜醒、白天嗜睡、睡眠焦虑和入睡延迟。 每项得分从 1（表示问题很少发生）到 3（表示问题经常发生）；因此，较高的分数是较差的结果。 量表范围如下：睡前阻力：6 至 18，入睡延迟：1 至 3，睡眠持续时间：3 至 9，睡眠焦虑：4 至 12，夜醒：3 至 9，异态睡眠：7 至 21，呼吸紊乱：3 到 9，日间嗜睡：8 到 24，总干扰（来自所有量表的项目）：33 到 99。 负值表示较少的睡眠障碍。
FoTA（至第 30 天）
在最终治疗评估中对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极反应的参与者人数
大体时间：FoTA（至第 30 天）
C-SSRS 是一种半结构化访谈，在评估期间捕捉与自杀相关的想法（自杀意念）和自杀行为的发生、严重性和频率，以确定是否发生了与自杀相关的想法或行为。 评估是根据反应的性质进行的，而不是按编号的量表。 FoTA 被定义为在基线之后和 IP 期间（最后一次给药日期后 2 天或之前）获得的最后一次有效评估。
FoTA（至第 30 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺给药后 12 小时观察到的分析物浓度 (C12)
大体时间：第 4 周：第 7 天给药后 12 小时（第 8 天）
使用丰富的采样收集方法评估给药后 12 小时观察到的血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的分析物浓度。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：第 7 天给药后 12 小时（第 8 天）
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺给药后 16 小时观察到的分析物浓度 (C16)
大体时间：第 4 周：16 小时（第 8 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估给药后 16 小时观察到的血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的分析物浓度。显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：16 小时（第 8 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺给药后 24 小时观察到的分析物浓度 (C24)
大体时间：第 4 周：24 小时（第 8 天）第 7 天给药后
使用丰富的采样收集方法评估给药后 24 小时观察到的血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺的分析物浓度。显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：24 小时（第 8 天）第 7 天给药后
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺给药后 5 小时至 12 小时 (AUC5-12) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：第 7 天给药后 5、8、12 小时
使用丰富的采样收集方法评估血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺从给药后 5 小时到 12 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC5-12)。显示的值不一定反映获得的实际精度。
第 4 周：第 7 天给药后 5、8、12 小时
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺给药后 12 小时至 16 小时 (AUC12-16) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：第 7 天给药后 12、16 小时
使用丰富的采样收集方法评估血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺从给药后 12 小时到 16 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC12-16)。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：第 7 天给药后 12、16 小时
血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺给药后 16 小时至 24 小时 (AUC16-24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 4 周：第 7 天给药后 16、24 小时（第 8 天）
使用丰富的采样收集方法评估血浆 d-苯丙胺和血浆 l-苯丙胺从给药后 16 小时到 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC16-24)。 显示的值不一定反映实际获得的精度。
第 4 周：第 7 天给药后 16、24 小时（第 8 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月13日

初级完成 (实际的)

2018年10月5日

研究完成 (实际的)

2018年10月5日

研究注册日期

首次提交

2017年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP465-112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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