助行机器人步态训练对慢性脑卒中患者步态功能和平衡的影响
2018年4月16日 更新者：Samsung Medical Center
本研究的目的是研究三星先进技术研究所（韩国三星电子有限公司）开发的新型可穿戴髋关节辅助机器人对慢性中风患者进行步态训练的效果。
研究概览
详细说明
七名慢性中风患者将参加这项研究。 所有受试者将每周接受 3 次训练，持续 8 周，共 24 次训练。 每节课由持照物理治疗师指导，持续 60 分钟（包括 10 分钟的休息时间）。 大脑活动和步态评估将在访问 0（基线）、24（测试后）和训练后 3 个月（跟进）时进行。
主要目的是证明髋关节辅助机器人对通过运动捕捉系统（运动分析公司，圣罗莎，加利福尼亚州，美国）测量的时空参数，通过表面肌电图（sEMG）测量的肌肉激活模式（Noraxon Inc.，斯科茨代尔）的影响，AZ，USA），通过便携式心肺代谢系统（Cosmed K4B2，罗马，意大利）测量的代谢能量成本参数和通过功能性近红外光谱（fNIRS）（NIRScout，NIRx，德国）测量的皮质激活。
次要目标是通过 Berg 平衡量表 (BBS)、动态步态指数 (DGI)、定时起步 (TUG) 测试、推动和释放 (P&R) 测试、功能范围评估评估髋关节辅助机器人对运动功能改善的影响测试 (FRT)、韩版跌倒效能量表 (K-FES)、手动肌肉测试 (MMT) 和运动范围 (ROM)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20至84岁
- 卒中后 ≥ 3 个月
- 无论辅助设备如何，都能行走至少 10m
- 足够的步态功能 (FAC > 3)
- 医生批准患者参与
排除标准：
- 严重的心脏病（3 个月内因心肌梗塞或心脏手术住院、充血性心力衰竭病史、有记录的严重和不稳定的心律失常、肥厚型心肌病、严重的主动脉瓣狭窄、静息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难）
- 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病
- 最近6个月有脑震荡史
- 不明原因的反复性头痛、癫痫/癫痫/颅骨骨折或颅骨缺损的病史
- 先前存在的神经系统疾病，例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、多发性硬化症 (MS)、痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：步态训练组
使用 Samsung Hip Assist v1 进行步态训练 所有受试者每周接受 3 次步态训练，持续 8 周，共进行 24 次训练。
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所有受试者每周接受 3 次步态训练，持续 8 周，共 24 次训练。
每节课由持牌物理治疗师指导，持续 60 分钟，包括 10 分钟的休息时间。
大脑活动和步态评估在访问 0（基线）、24（测试后）和训练后 3 个月（跟进）时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 米步行测试中步态速度相对于基线的变化
大体时间：会话 0（初次访问）；第 24 次会议（大约 8 周）； 3个月时（跟进）
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通过测量个人步行 10 米所需的时间来测量自选速度。
为执行测试，患者步行 10 米（33 英尺），并在前脚穿过起点线和终点线时测量时间。
指示是：“当我说走时，请以正常步速走这段距离。”
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会话 0（初次访问）；第 24 次会议（大约 8 周）； 3个月时（跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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